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Förderung von Dehnübungen zur Verringerung des kardiovaskulären Gesundheitsrisikos bei spätschwangeren Frauen mit Adipositas

17. April 2023 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob eine Dehnungsintervention bei schwangeren Frauen zwischen der 27. und 37. Schwangerschaftswoche einer üblichen Kontrollbedingung (mäßige/starke Aktivität 30 Minuten täglich, 5 Tage pro Woche) überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl Bewegungsmangel zu einem erhöhten Risiko für Mütter- und Kindersterblichkeit und -morbidität führen kann, reduzieren die meisten schwangeren Frauen ihre körperliche Aktivität und nur 8 % erfüllen die Empfehlungen im 3. Trimester.

In einer früheren randomisierten Kontrollstudie wurde festgestellt, dass weniger Frauen, die sich streckten, eine Präeklampsie entwickelten als Frauen, die gingen (3/60 „Stretchers“ gegenüber 10/64 „Walkingers“, p=0,05).

In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder eine Dehnungsintervention

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

306

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger in weniger als 24 Schwangerschaftswochen
  • Einlingsschwangerschaft
  • BMI ≥ 30 kg/m^2 bei ihrem ersten Besuch in der Schwangerschaftsvorsorge
  • Englisch oder Spanisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die vor der 37. Schwangerschaftswoche erwarten oder voraussichtlich gebären
  • Frauen, die erwarten, während ihrer Teilnahme an der Studie aus dem Gebiet wegzuziehen
  • Frauen, die nicht in der Lage sind, dreimal pro Woche 30 oder mehr Minuten Sport zu treiben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intelligente pränatale Herzintervention
Diese Gruppe wird die übliche Pflege abgeschlossen und unterstützende Anrufe von einem Moderator erhalten, um die Einhaltung der Heimübung zu besprechen. Zusätzlich absolviert die Gruppe 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche eine aufeinanderfolgende statische Dehnungsübung. Die Dehnübung besteht aus 20 Sekunden Dehnübungen für 3 Wiederholungen pro Muskelgruppe.
Verhalten: Dehnübungsintervention
Sequentielles statisches Dehnen der großen Skelettmuskelgruppe an 5 Tagen pro Woche. Jede Skelettgruppe wird für 20 Sekunden für 3 Wiederholungen gedehnt.
Kein Eingriff: Übliche Pflege (Kontrolle)
Diese Gruppe wird die übliche Pflege abgeschlossen und unterstützende Anrufe von einem Moderator erhalten, um die Einhaltung der Heimübung zu besprechen. Darüber hinaus wird diese Gruppe 10 Wochen lang an 5 Tagen pro Woche gemäß der üblichen Pflege mäßig intensives Gehen absolvieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Durchschnittliche systolische Blutdruckmessung zwischen zwei Messungen, bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 32 Schwangerschaftswochen. Es werden drei Gesamtmessungen durchgeführt, die erste wird entfernt und die zweiten beiden werden gemittelt.
Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Veränderung des systolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Durchschnittliche systolische Blutdruckmessung zwischen zwei Messungen, bewertet zu Studienbeginn (27. Schwangerschaftswoche) und 37. Schwangerschaftswoche. Es werden drei Gesamtmessungen durchgeführt, die erste wird entfernt und die zweiten beiden werden gemittelt.
Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Durchschnittliche diastolische Blutdruckmessung zwischen zwei Messungen, bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 32 Schwangerschaftswochen. Es werden drei Gesamtmessungen durchgeführt, die erste wird entfernt und die zweiten beiden werden gemittelt.
Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Veränderung des diastolischen Blutdrucks vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Durchschnittliche diastolische Blutdruckmessung zwischen zwei Messungen, bewertet zu Studienbeginn (27. Schwangerschaftswoche) und 37. Schwangerschaftswoche. Es werden drei Gesamtmessungen durchgeführt, die erste wird entfernt und die zweiten beiden werden gemittelt.
Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Änderung der Projektionsperiode des sympatho-vagalen Gleichgewichts (PEP) für die sympathische Aktivität von der Baseline (27 Schwangerschaftswochen) bis zu 32 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Die Zeit in Millisekunden vom EKG-R-Punkt (linksventrikuläre Depolarisation) und dem B-Punkt auf der Dz/dt-Wellenform (Öffnung der Aortenklappe), bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 32 Schwangerschaftswochen.
Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der sympatho-vagalen Gleichgewichtsprojektionsperiode (PEP) für Sympathikus von der Baseline (27 Schwangerschaftswochen) auf 37 Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Die Zeit in Millisekunden vom EKG-R-Punkt (linksventrikuläre Depolarisation) und dem B-Punkt auf der Dz/dt-Wellenform (Öffnung der Aortenklappe), bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 37 Schwangerschaftswochen.
Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Änderung der Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Hohe Häufigkeit von Herzfrequenzvariabilität (angegeben als absoluter Wert, m^2/Hz) aus einem Elektrokardiogramm, bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 32 Schwangerschaftswochen.
Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der Hochfrequenzvariabilität der Herzfrequenz vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Hohe Häufigkeit von Herzfrequenzvariabilität (angegeben als absoluter Wert, m^2/Hz) aus einem Elektrokardiogramm, bewertet zu Studienbeginn (27 Schwangerschaftswochen) und 37 Schwangerschaftswochen.
Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Veränderung der Arteriensteifigkeit, bewertet mit SphygmoCor XCEL vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 32. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit, angegeben in m/s. Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Arteriensteifigkeit wider.
Baseline bis 32 Schwangerschaftswochen
Veränderung der Arteriensteifigkeit, bewertet mit SphygmoCor XCEL, vom Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) bis zur 37. Schwangerschaftswoche
Zeitfenster: Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen
Die Karotis-Femur-Pulswellengeschwindigkeit ist ein Maß für die Arteriensteifigkeit, angegeben in m/s. Niedrigere Werte spiegeln eine geringere Arteriensteifigkeit wider.
Baseline bis 37 Schwangerschaftswochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Präeklampsie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein einer Präeklampsie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Beginn der Eklampsie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein einer Eklampsie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft in der elektronischen Krankenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Beginn einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein einer schwangerschaftsinduzierten Hypertonie zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Beginn des Schwangerschaftsdiabetes zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27 Wochen) und dem Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein von Schwangerschaftsdiabetes zu irgendeinem Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert (27. Schwangerschaftswoche) und dem Ende der Schwangerschaft in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Frühgeburt am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein einer Frühgeburt in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Wahl- oder Notkaiserschnitt am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein eines elektiven oder Notkaiserschnitts in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Zusammengesetzter Score der mütterlichen Ergebnisse am Ende der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Der zusammengesetzte Score der mütterlichen Ergebnisse (Beginn der Präeklampsie, Eklampsie, schwangerschaftsinduzierter Bluthochdruck, Schwangerschaftsdiabetes, Frühgeburt und elektiver oder notfallmäßiger Kaiserschnitt) wird am Ende der Schwangerschaft ermittelt. Die Werte reichen von 0-6, wobei höhere Werte eine weniger gesunde Schwangerschaft anzeigen.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Intrauteriner Tod am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein eines intrauterinen Todes in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Das Kind ist am Ende der Schwangerschaft klein für das Gestationsalter
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Anwesenheit des Kindes, das für das Gestationsalter klein ist, in der elektronischen Krankenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Das Kind ist am Ende der Schwangerschaft groß für das Gestationsalter
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Anwesenheit des Kindes, das für das Gestationsalter groß ist, in der elektronischen Krankenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation am Ende der Schwangerschaft
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Vorhandensein einer Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation in der elektronischen Patientenakte.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Zusammengesetzter Score der fetalen/neonatalen Ergebnisse am Ende der Schwangerschaft.
Zeitfenster: Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt
Der zusammengesetzte Score aus fetalen/neonatalen Ergebnissen (intrauteriner Tod, kleines Kind, großes Kind, neonatale Intensivstation) wird am Ende der Schwangerschaft ermittelt. Die Werte reichen von 0-4, wobei höhere Werte einen weniger gesunden Fötus/Neugeborenen anzeigen.
Von der Baseline (27. Schwangerschaftswoche) bis zur Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Nursing Research (NINR)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-3091
  • 1R01NR017944-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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