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Promoción del ejercicio de estiramiento para reducir el riesgo para la salud cardiovascular en mujeres obesas con embarazo tardío

17 de abril de 2023 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill
El propósito de este ensayo es determinar si una intervención de estiramiento es superior a una condición de control de atención habitual (actividad moderada/vigorosa 30 minutos diarios, 5 días a la semana) para mujeres embarazadas de 27 a 37 semanas de gestación.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el sedentarismo puede llevar a un exceso de riesgo de mortalidad y morbilidad materno-infantil, la mayoría de las embarazadas reducen su actividad física y solo el 8% cumple las recomendaciones en el 3er trimestre.

En un ensayo de control aleatorio anterior, se encontró que menos mujeres que se estiraban desarrollaron preeclampsia que las mujeres que caminaban (3/60 "camillas" frente a 10/64 "caminantes", p = 0,05).

En este estudio, los participantes recibirán una intervención de estiramiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

306

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada con menos de 24 semanas de gestación
  • Embarazo único
  • IMC ≥ 30 kg/m^2 en su primera visita de atención prenatal
  • Habla ingles o español

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que esperan o están programadas para dar a luz antes de las 37 semanas de gestación
  • Mujeres que esperan mudarse del área durante su participación en el estudio
  • Mujeres que no pueden hacer ejercicio durante 30 minutos o más 3 veces por semana

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención inteligente del corazón prenatal
Este grupo tendrá la atención habitual completada y llamadas de apoyo de un facilitador para discutir la adherencia al ejercicio en el hogar. Además, el grupo realizará un ejercicio de estiramiento estático secuencial 5 días a la semana durante 10 semanas. El ejercicio de estiramiento consta de 20 segundos de estiramiento, para 3 repeticiones por grupo muscular.
Conductual: Intervención de ejercicios de estiramiento
Estiramiento estático secuencial del grupo muscular esquelético grande 5 días a la semana. Cada grupo esquelético se estira durante 20 segundos para 3 repeticiones.
Sin intervención: Atención habitual (control)
Este grupo tendrá la atención habitual completada y llamadas de apoyo de un facilitador para discutir la adherencia al ejercicio en el hogar. Además, este grupo completará caminatas de intensidad moderada 5 días a la semana durante 10 semanas de acuerdo con el cuidado habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 32 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas de gestación
Medición de la presión arterial sistólica promedio entre dos mediciones, evaluada al inicio (27 semanas de gestación) y 32 semanas de gestación. Se tomarán tres medidas en total, se quitará la primera y se promediarán las dos segundas.
Línea de base a 32 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial sistólica desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 37 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 37 semanas de gestación
Medición de la presión arterial sistólica promedio entre dos mediciones, evaluada al inicio (27 semanas de gestación) y 37 semanas de gestación. Se tomarán tres medidas en total, se quitará la primera y se promediarán las dos segundas.
Línea de base a 37 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas de gestación
Medición de la presión arterial diastólica promedio entre dos mediciones, evaluada al inicio (27 semanas de gestación) y 32 semanas de gestación. Se tomarán tres medidas en total, se quitará la primera y se promediarán las dos segundas.
Línea de base a 32 semanas de gestación
Cambio en la presión arterial diastólica desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base a 37 semanas de gestación
Medición de la presión arterial diastólica promedio entre dos mediciones, evaluada al inicio (27 semanas de gestación) y 37 semanas de gestación. Se tomarán tres medidas en total, se quitará la primera y se promediarán las dos segundas.
Línea de base a 37 semanas de gestación
Cambio en el período de proyección del equilibrio simpático-vagal (PEP) para la actividad simpática desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 32 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas de gestación
El tiempo en milisegundos desde el punto ECG R (despolarización del ventrículo izquierdo) y el punto B en la forma de onda Dz/dt (apertura de la válvula aórtica), evaluado al inicio (27 semanas gestacionales) y 32 semanas gestacionales.
Línea de base a 32 semanas de gestación
Cambio en el período de proyección del equilibrio simpático-vagal (PEP) para simpático desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 37 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 37 semanas de gestación
El tiempo en milisegundos desde el punto ECG R (despolarización del ventrículo izquierdo) y el punto B en la forma de onda Dz/dt (apertura de la válvula aórtica), evaluado al inicio (27 semanas gestacionales) y 37 semanas gestacionales.
Línea de base a 37 semanas de gestación
Cambio en la alta frecuencia de la variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta las 32 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas de gestación
Alta frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (informada en valor absoluto, m^2/Hz) a partir de un electrocardiograma, evaluado al inicio (27 semanas de gestación) y 32 semanas de gestación.
Línea de base a 32 semanas de gestación
Cambio en la alta frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta las 37 semanas de gestación
Periodo de tiempo: Línea de base a 37 semanas de gestación
Alta frecuencia de variabilidad de la frecuencia cardíaca (informada en valor absoluto, m^2/Hz) a partir de un electrocardiograma, evaluado al inicio (27 semanas de gestación) y 37 semanas de gestación.
Línea de base a 37 semanas de gestación
Cambio en la rigidez arterial evaluada por SphygmoCor XCEL desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 32 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 32 semanas de gestación
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral es una medida de la rigidez arterial informada en m/s. Los valores más bajos reflejan una menor rigidez arterial.
Línea de base a 32 semanas de gestación
Cambio en la rigidez arterial evaluada por SphygmoCor XCEL desde el inicio (27 semanas gestacionales) hasta las 37 semanas gestacionales
Periodo de tiempo: Línea de base a 37 semanas de gestación
La velocidad de la onda del pulso carótido-femoral es una medida de la rigidez arterial informada en m/s. Los valores más bajos reflejan una menor rigidez arterial.
Línea de base a 37 semanas de gestación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la preeclampsia en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de preeclampsia en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Inicio de la eclampsia en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de eclampsia en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Inicio de la hipertensión inducida por el embarazo en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de hipertensión inducida por el embarazo en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Inicio de la diabetes gestacional en cualquier momento entre el inicio (27 semanas) y el final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de diabetes gestacional en cualquier momento entre el inicio (27 semanas de gestación) y el final del embarazo en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Parto prematuro al final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de parto prematuro en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Cesárea electiva o de emergencia al final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de cesárea electiva o de emergencia en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Puntaje compuesto de resultados maternos al final del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
La puntuación compuesta de resultados maternos (aparición de preeclampsia, eclampsia, hipertensión inducida por el embarazo, diabetes gestacional, parto prematuro y cesárea electiva o de emergencia) se obtiene al final del embarazo. Las puntuaciones van de 0 a 6, y las puntuaciones más altas indican un embarazo menos saludable.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Muerte intrauterina al final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de una muerte intrauterina en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
El niño es pequeño para la edad gestacional al final del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de niño pequeño para la edad gestacional en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
El niño es grande para la edad gestacional al final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de niño grande para la edad gestacional en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Ingreso en la unidad de cuidados intensivos neonatales al final del embarazo
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Presencia de ingreso en unidad de cuidados intensivos neonatales en la historia clínica electrónica.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
Puntaje compuesto de resultados fetales/neonatales al final del embarazo.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto
La puntuación compuesta de resultados fetales/neonatales (muerte intrauterina, niño pequeño, niño grande, ingreso en cuidados intensivos neonatales) se obtiene al final del embarazo. Las puntuaciones varían de 0 a 4, y las puntuaciones más altas indican un feto/recién nacido menos saludable.
Desde el inicio (27 semanas de gestación) hasta el parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of North Carolina, Chapel Hill

Colaboradores

National Institute of Nursing Research (NINR)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de febrero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 18-3091
  • 1R01NR017944-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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