Fremme af strækøvelser for at reducere kardiovaskulær sundhedsrisiko hos sent gravide kvinder med fedme
18. november 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en strækintervention er overlegen i forhold til en sædvanlig plejekontroltilstand (moderat/kraftig aktivitet 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen) for gravide kvinder fra 27 til 37 gestationsuger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Selvom det at være stillesiddende kan føre til overdreven risiko for mødre- og børnedødelighed og sygelighed, reducerer de fleste gravide deres fysiske aktivitet, og kun 8 % opfylder anbefalingerne i 3. trimester.
I et tidligere randomiseret kontrolforsøg viste det sig, at færre kvinder, der strakte sig, udviklede præeklampsi end kvinder, der gik (3/60 "båre" vs. 10/64 "gåere", p=0,05).
I denne undersøgelse vil deltagerne enten modtage en strækintervention
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
224
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid ved mindre end 24 ugers graviditet
- Singleton graviditet
- BMI ≥ 30 kg/m^2 ved deres første prænatale besøg
- engelsk eller spansktalende
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der forventer eller er planlagt til at føde før 37 ugers svangerskab
- Kvinder, der forventer at flytte fra området under deres deltagelse i undersøgelsen
- Kvinder, der ikke er i stand til at træne i 30 minutter eller mere 3 gange om ugen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prænatal hjertesmart intervention
Denne gruppe vil få fuldført sædvanlig pleje og støttende opkald fra en facilitator for at diskutere overholdelse af hjemmeøvelsen.
Derudover vil gruppen gennemføre en sekventiel statisk strækøvelse 5 dage om ugen i 10 uger.
Strækøvelsen består af 20 sekunders udstrækning, i 3 gentagelser per muskelgruppe.
|
Sekventiel statisk strækning af den store skeletmuskelgruppe 5 dage om ugen.
Hver skeletgruppe strækkes i 20 sekunder i 3 gentagelser.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Denne gruppe vil få fuldført sædvanlig pleje og støttende opkald fra en facilitator for at diskutere overholdelse af hjemmeøvelsen.
Derudover vil denne gruppe fuldføre gåture med moderat intensitet 5 dage om ugen i 10 uger i overensstemmelse med sædvanlig pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (ca. 27 graviditetsuger) og ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 graviditetsuger).
Der vil blive foretaget i alt tre målinger, den første vil blive fjernet og de to sidste vil blive gennemsnittet.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
|
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (27 gestationsuger) til 37 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (ca. 27 gestationsuger) og ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger).
Der tages i alt tre målinger, den første fjernes og de sidste to gennemsnitsberegnes.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (27 gestationsuger) til 32 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (ca. 27 gestationsuger) og ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger) Der vil blive foretaget i alt tre målinger, den første vil blive fjernet og de to sidste gennemsnittet.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
|
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (27 gestationsuger) til 37 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (ca. 27 gestationsuger) og ca. 10 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger).
I alt vil der blive foretaget tre målinger, den første vil blive fjernet og de to sidste vil blive gennemsnitligt.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
|
Ændring i Sympatho-vagal Balance Projektionsperiode (PEP) for Sympatisk Aktivitet fra Baseline (27 Gestationsuger) til 32 Gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
Tiden i millisekunder fra EKG R-punktet (venstresidig depolarisering) og B-punktet på Dz/dt-bølgeformen (åbning af aortaklappen), vurderet ved baseline (27 gestationsuger) og 32 gestationsuger.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
|
Ændring i Sympatho-vagal Balance Projektionsperiode (PEP) for Sympatisk Fra Baseline (27 Gestationsuger) til 37 Gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Tiden i millisekunder fra EKG R-punktet (venstresidig depolarisering) og B-punktet på Dz/dt-bølgeformen (åbning af aortaklappen), vurderet ved baseline (27 gestationsuger) og 37 gestationsuger.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
|
Ændring i højfrekvens af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline (27 gestationsuger) til 32 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
Høj frekvens af hjertefrekvensvariabilitet (log(ms^2/Hz)) fra et elektrokardiogram, vurderet ved baseline (27 gestationsuger) og 32 gestationsuger.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
|
Ændring i højfrekvens af hjertefrekvensvariabilitet fra baseline (27 gestationsuger) til 37 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Høj frekvens af hjertefrekvensvariabilitet (log(ms²/Hz)) fra et elektrokardiogram, vurderet ved baseline (27 gestationsuger) og 37 gestationsuger.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
|
Ændring i arteriel stivhed vurderet med SphygmoCor XCEL fra baseline (27 gestationsuger) til 32 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
Carotis-femoral pulsbolgehastighed (PWV) er et mål for arteriel stivhed, der rapporteres i m/s.
Lavere værdier afspejler mindre arteriel stivhed.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 5 uger efter baseline (ca. 32 gestationsuger)
|
|
Ændring i arteriel stivhed vurderet med SphygmoCor XCEL fra baseline (27 gestationsuger) til 37 gestationsuger
Tidsramme: Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Carotis-femoral pulsbolgehastighed (PWV) er et mål for arteriel stivhed rapporteret i m/s.
Lavere værdier afspejler mindre arteriel stivhed.
|
Baseline (ca. 27 gestationsuger) til ca. 10 uger efter baseline (ca. 37 gestationsuger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indtræden af preeklampsi på ethvert tidspunkt mellem baseline (27. gestationsuge) og afslutningen af graviditeten
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af preeklampsi på ethvert tidspunkt mellem baseline (27. svangerskabsuge) og afslutningen af graviditeten i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Indtræden af eklampsi på et hvilket som helst tidspunkt mellem baseline (27 ugers gestation) og afslutningen af graviditeten
Tidsramme: Baseline (ca. 27. svangerskabsuge) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af eklampsi på ethvert tidspunkt mellem baseline (27. svangerskabsuge) og afslutningen af svangerskabet i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (ca. 27. svangerskabsuge) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Opståen af svangerskabsinduceret hypertension når som helst mellem baseline (27 ugers gestation) og slutningen af svangerskabet
Tidsramme: Baseline (ca. 27 uger gestation) til slutningen af graviditeten (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af svangerskabsinduceret hypertention på ethvert tidspunkt mellem baseline (27. svangerskabsuge) og afslutningen af svangerskabet i den elektroniske journal.
|
Baseline (ca. 27 uger gestation) til slutningen af graviditeten (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Opløb af Gestationsdiabetes Når Som Helst Mellem Baseline (27 Uger) og Svangerskabets Afslutning
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers svangerhed) til slutningen af svangerskabet (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af graviditetsdiabetes på ethvert tidspunkt mellem baseline (27. svangerskabsuge) og afslutningen af graviditeten i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (ca. 27 ugers svangerhed) til slutningen af svangerskabet (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
For tidlig fødsel ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (cirka 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
Tilstedeværelse af for tidlig fødsel i den elektroniske journal.
|
Baseline (cirka 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
|
Planlagt eller akut kejsersnit ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (cirka 27 ugers gestation) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
Tilstedeværelse af en elektiv eller akut kejsersnit i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (cirka 27 ugers gestation) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
|
Sammensat score for maternale udfald ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (ca. 27. gestationsuge) til slutningen af graviditeten (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Den sammensatte score for moders udfald (debut af preeklampsi, eklampsi, graviditetsinduceret hypertension, graviditetsdiabetes, for tidlig fødsel og elektiv eller akut kejsersnit) opnås ved afslutningen af graviditeten.
Scorer spænder fra 0-6, hvor højere scorer indikerer en mindre sund graviditet.
|
Baseline (ca. 27. gestationsuge) til slutningen af graviditeten (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Intrauterin død ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af en intrauterin død i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Barn der er lille for svangerskabsalderen ved graviditetens afslutning
Tidsramme: Baseline (cirka 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
Tilstedeværelse af barnet, der er lille i forhold til gestationsalderen, i den elektroniske patientjournal.
|
Baseline (cirka 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (cirka 40 uger); cirka 13 uger
|
|
Barn der er stort for svangerskabsalderen ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af barnet, der er stort for svangerskabsalderen i den elektroniske journal.
|
Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Indlæggelse på neonatal intensiv afdeling ved svangerskabets afslutning
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers gestation) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Tilstedeværelse af en neonatal intensiv afdelingsindlæggelse i den elektroniske journal.
|
Baseline (ca. 27 ugers gestation) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
|
Komposit score for føtale/neonatale udfald ved graviditetens afslutning.
Tidsramme: Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Den sammensatte score for foster-/neonatale udfald (intrauterin død, barnet er lille, barnet er stort, indlæggelse på neonatal intensiv afdeling) opnås ved slutningen af graviditeten.
Scorer spænder fra 0-4, hvor højere scorer indikerer en mindre sund foster/nyfødt.
|
Baseline (ca. 27 ugers svangerskab) til svangerskabets afslutning (ca. 40 uger); ca. 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: SeonAe Yeo, PhD, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
20. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
19. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-3091
- 1R01NR017944-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .