Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af strækøvelser for at reducere kardiovaskulær sundhedsrisiko hos sent gravide kvinder med fedme

7. maj 2024 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill
Formålet med dette forsøg er at afgøre, om en strækintervention er overlegen i forhold til en sædvanlig plejekontroltilstand (moderat/kraftig aktivitet 30 minutter dagligt, 5 dage om ugen) for gravide kvinder fra 27 til 37 gestationsuger.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom det at være stillesiddende kan føre til overdreven risiko for mødre- og børnedødelighed og sygelighed, reducerer de fleste gravide deres fysiske aktivitet, og kun 8 % opfylder anbefalingerne i 3. trimester.

I et tidligere randomiseret kontrolforsøg viste det sig, at færre kvinder, der strakte sig, udviklede præeklampsi end kvinder, der gik (3/60 "båre" vs. 10/64 "gåere", p=0,05).

I denne undersøgelse vil deltagerne enten modtage en strækintervention

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

306

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid ved mindre end 24 ugers graviditet
  • Singleton graviditet
  • BMI ≥ 30 kg/m^2 ved deres første prænatale besøg
  • engelsk eller spansktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der forventer eller er planlagt til at føde før 37 ugers svangerskab
  • Kvinder, der forventer at flytte fra området under deres deltagelse i undersøgelsen
  • Kvinder, der ikke er i stand til at træne i 30 minutter eller mere 3 gange om ugen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prænatal hjertesmart intervention
Denne gruppe vil få fuldført sædvanlig pleje og støttende opkald fra en facilitator for at diskutere overholdelse af hjemmeøvelsen. Derudover vil gruppen gennemføre en sekventiel statisk strækøvelse 5 dage om ugen i 10 uger. Strækøvelsen består af 20 sekunders udstrækning, i 3 gentagelser per muskelgruppe.
Adfærdsmæssigt: Strækøvelsesintervention
Sekventiel statisk strækning af den store skeletmuskelgruppe 5 dage om ugen. Hver skeletgruppe strækkes i 20 sekunder i 3 gentagelser.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje (kontrol)
Denne gruppe vil få fuldført sædvanlig pleje og støttende opkald fra en facilitator for at diskutere overholdelse af hjemmeøvelsen. Derudover vil denne gruppe fuldføre gåture med moderat intensitet 5 dage om ugen i 10 uger i overensstemmelse med sædvanlig pleje.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 32 svangerskabsuger
Gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 32 svangerskabsuger. Der vil blive taget tre målinger i alt, den første vil blive fjernet og de to to gennemsnittet.
Baseline til 32 svangerskabsuger
Ændring i systolisk blodtryk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 37 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 37 svangerskabsuger
Gennemsnitlig systolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 37 svangerskabsuger. Der vil blive taget tre målinger i alt, den første vil blive fjernet og de to to gennemsnittet.
Baseline til 37 svangerskabsuger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 32 svangerskabsuger
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 32 svangerskabsuger. Der vil blive taget tre målinger i alt, den første vil blive fjernet og de to to gennemsnittet.
Baseline til 32 svangerskabsuger
Ændring i diastolisk blodtryk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 37 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 37 svangerskabsuger
Gennemsnitlig diastolisk blodtryksmåling mellem to målinger, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 37 svangerskabsuger. Der vil blive taget tre målinger i alt, den første vil blive fjernet og de to to gennemsnittet.
Baseline til 37 svangerskabsuger
Ændring i sympato-vagal balance projektion periode (PEP) for sympatisk aktivitet fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 32 svangerskabsuger
tiden i millisekunder fra EKG R-punktet (venstre ventrikulær depolarisering) og B-punktet på Dz/dt-bølgeformen (åbning af aortaklappen), vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 32 svangerskabsuger.
Baseline til 32 svangerskabsuger
Ændring i sympato-vagal balance projektion periode (PEP) for sympatisk fra baseline (27 svangerskabsuger) til 37 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 37 svangerskabsuger
Tiden i millisekunder fra EKG R-punktet (venstre ventrikulær depolarisering) og B-punktet på Dz/dt-bølgeformen (åbning af aortaklappen), vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 37 svangerskabsuger.
Baseline til 37 svangerskabsuger
Ændring i høj frekvens af pulsvariabilitet fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 32 svangerskabsuger
Høj frekvens af hjertefrekvensvariabilitet (rapporteret i absolut værdi, m^2/Hz) fra et elektrokardiogram, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 32 svangerskabsuger.
Baseline til 32 svangerskabsuger
Ændring i høj frekvens af pulsvariabilitet fra baseline (27 svangerskabsuger) til 37 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 37 svangerskabsuger
Høj frekvens af hjertefrekvensvariabilitet (rapporteret i absolut værdi, m^2/Hz) fra et elektrokardiogram, vurderet ved baseline (27 svangerskabsuger) og 37 svangerskabsuger.
Baseline til 37 svangerskabsuger
Ændring i arteriel stivhed vurderet af SphygmoCor XCEL fra baseline (27 svangerskabsuger) til 32 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 32 svangerskabsuger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed rapporteret i m/s. Lavere værdier afspejler mindre arteriel stivhed.
Baseline til 32 svangerskabsuger
Ændring i arteriel stivhed vurderet af SphygmoCor XCEL fra baseline (27 svangerskabsuger) til 37 svangerskabsuger
Tidsramme: Baseline til 37 svangerskabsuger
Carotis-femoral pulsbølgehastighed er et mål for arteriel stivhed rapporteret i m/s. Lavere værdier afspejler mindre arteriel stivhed.
Baseline til 37 svangerskabsuger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​præeklampsi når som helst mellem baseline (27 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af præeklampsi på et hvilket som helst tidspunkt mellem baseline (27 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Begyndelse af eclampsia når som helst mellem baseline (27 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af eclampsia når som helst mellem baseline (27 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Graviditetsstart inducerede hypertension når som helst mellem baseline (27 ugers graviditet) og slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af graviditet inducerede hypertension når som helst mellem baseline (27 ugers svangerskab) og slutningen af ​​graviditeten i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Begyndelse af svangerskabsdiabetes når som helst mellem baseline (27 uger) og slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af svangerskabsdiabetes når som helst mellem baseline (27 ugers svangerskab) og slutningen af ​​graviditeten i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
For tidlig fødsel i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af præmatur fødsel i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Elektivt eller akut kejsersnit i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af et elektivt eller akut kejsersnit i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Sammensat score af Maternal Outcomes ved slutningen af ​​graviditeten.
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Den sammensatte score af maternelle udfald (begyndelse af præeklampsi, eklampsi-graviditet induceret hypertension, svangerskabsdiabetes, præmatur fødsel og elektivt eller akut kejsersnit) opnås ved slutningen af ​​graviditeten. Score varierer fra 0-6, med højere score indikerer en mindre sund graviditet.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Intrauterin død ved slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af en intrauterin død i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Barnet er lille i forhold til svangerskabsalderen i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af barnet er lille i forhold til svangerskabsalderen i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Barnet er stort i forhold til svangerskabsalderen i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af, at barnet er stort for svangerskabsalderen i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Neonatal intensivafdelings indlæggelse i slutningen af ​​graviditeten
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Tilstedeværelse af en neonatal intensiv afdeling i den elektroniske journal.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Sammensat score af føtale/neonatale udfald ved slutningen af ​​graviditeten.
Tidsramme: Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen
Den sammensatte score af føtale/neonatale udfald (intrauterin død, barn er lille, barn er stort, neonatal intensiv indlæggelse) opnås ved slutningen af ​​graviditeten. Score varierer fra 0-4, med højere score indikerer et mindre sundt foster/nyfødt.
Fra baseline (27 ugers graviditet) til fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Samarbejdspartnere

National Institute of Nursing Research (NINR)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SeonAe Yeo, PhD, FAAN, University of North Carolina, Chapel Hill

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-3091
  • 1R01NR017944-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strækøvelsesintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner