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Promouvoir l'exercice d'étirement pour réduire le risque de santé cardiovasculaire chez les femmes obèses en fin de grossesse

17 avril 2023 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill
Le but de cet essai est de déterminer si une intervention d'étirement est supérieure à une condition de contrôle de soins habituels (activité modérée/vigoureuse 30 minutes par jour, 5 jours par semaine) pour les femmes enceintes de 27 à 37 semaines de gestation.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la sédentarité puisse entraîner un sur-risque de mortalité et de morbidité maternelle et infantile, la plupart des femmes enceintes réduisent leur activité physique et seulement 8 % respectent les recommandations au 3e trimestre.

Dans un essai contrôlé randomisé antérieur, il a été constaté que moins de femmes qui s'étiraient développaient une prééclampsie que de femmes qui marchaient (3/60 « brancards » contre 10/64 « marcheurs », p = 0,05).

Dans cette étude, les participants recevront soit une intervention d'étirement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

306

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte à moins de 24 semaines de gestation
  • Grossesse unique
  • IMC ≥ 30 kg/m^2 lors de leur première visite prénatale
  • Parlant anglais ou espagnol

Critère d'exclusion:

  • Femmes qui attendent ou doivent accoucher avant 37 semaines de gestation
  • Femmes qui s'attendent à quitter la région pendant leur participation à l'étude
  • Femmes incapables de faire de l'exercice pendant 30 minutes ou plus 3 fois par semaine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention cardiaque intelligente prénatale
Ce groupe bénéficiera des soins habituels et des appels de soutien d'un animateur pour discuter de l'adhésion à l'exercice à domicile. De plus, le groupe effectuera un exercice d'étirement statique séquentiel 5 jours par semaine pendant 10 semaines. L'exercice d'étirement consiste en 20 secondes d'étirements, pour 3 répétitions par groupe musculaire.
Comportemental: Intervention d'exercice d'étirement
Étirement statique séquentiel du grand groupe musculaire squelettique 5 jours par semaine. Chaque groupe squelettique est étiré pendant 20 secondes pour 3 répétitions.
Aucune intervention: Soins habituels (contrôle)
Ce groupe bénéficiera des soins habituels et des appels de soutien d'un animateur pour discuter de l'adhésion à l'exercice à domicile. De plus, ce groupe complétera la marche d'intensité modérée 5 jours par semaine pendant 10 semaines conformément aux soins habituels.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base (27 semaines de gestation) à 32 semaines de gestation
Délai: De base à 32 semaines de gestation
Mesure de la pression artérielle systolique moyenne entre deux mesures, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation. Trois mesures au total seront prises, la première sera supprimée et les deux secondes moyennées.
De base à 32 semaines de gestation
Changement de la pression artérielle systolique de la ligne de base (27 semaines de gestation) à 37 semaines de gestation
Délai: Départ à 37 semaines de gestation
Mesure moyenne de la pression artérielle systolique entre deux mesures, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation. Trois mesures au total seront prises, la première sera supprimée et les deux secondes moyennées.
Départ à 37 semaines de gestation
Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation
Délai: De base à 32 semaines de gestation
Mesure de la pression artérielle diastolique moyenne entre deux mesures, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation. Trois mesures au total seront prises, la première sera supprimée et les deux secondes moyennées.
De base à 32 semaines de gestation
Modification de la pression artérielle diastolique entre le départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation
Délai: Départ à 37 semaines de gestation
Mesure moyenne de la pression artérielle diastolique entre deux mesures, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation. Trois mesures au total seront prises, la première sera supprimée et les deux secondes moyennées.
Départ à 37 semaines de gestation
Modification de la période de projection de l'équilibre sympatho-vagal (PEP) pour l'activité sympathique de la ligne de base (27 semaines de gestation) à 32 semaines de gestation
Délai: De base à 32 semaines de gestation
e temps en millisecondes entre le point ECG R (dépolarisation ventriculaire gauche) et le point B sur la forme d'onde Dz/dt (ouverture de la valve aortique), évalué au départ (27 semaines de gestation) et 32 ​​semaines de gestation.
De base à 32 semaines de gestation
Changement de la période de projection de l'équilibre sympatho-vagal (PEP) pour le sympathique de la ligne de base (27 semaines de gestation) à 37 semaines de gestation
Délai: Départ à 37 semaines de gestation
Le temps en millisecondes entre le point ECG R (dépolarisation ventriculaire gauche) et le point B sur la forme d'onde Dz/dt (ouverture de la valve aortique), évalué au départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation.
Départ à 37 semaines de gestation
Modification de la fréquence élevée de variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation
Délai: De base à 32 semaines de gestation
Fréquence élevée de variabilité de la fréquence cardiaque (rapportée en valeur absolue, m^2/Hz) à partir d'un électrocardiogramme, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation.
De base à 32 semaines de gestation
Modification de la fréquence élevée de variabilité de la fréquence cardiaque entre le départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation
Délai: Départ à 37 semaines de gestation
Fréquence élevée de variabilité de la fréquence cardiaque (rapportée en valeur absolue, m^2/Hz) à partir d'un électrocardiogramme, évaluée au départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation.
Départ à 37 semaines de gestation
Modification de la rigidité artérielle évaluée par SphygmoCor XCEL entre le départ (27 semaines de gestation) et 32 semaines de gestation
Délai: De base à 32 semaines de gestation
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale est une mesure de la rigidité artérielle rapportée en m/s. Des valeurs inférieures reflètent une rigidité artérielle moindre.
De base à 32 semaines de gestation
Modification de la rigidité artérielle évaluée par SphygmoCor XCEL entre le départ (27 semaines de gestation) et 37 semaines de gestation
Délai: Départ à 37 semaines de gestation
La vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale est une mesure de la rigidité artérielle rapportée en m/s. Des valeurs inférieures reflètent une rigidité artérielle moindre.
Départ à 37 semaines de gestation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Début de la prééclampsie à tout moment entre le départ (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence de prééclampsie à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Début de l'éclampsie à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'éclampsie à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Début de l'hypertension induite par la grossesse à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'hypertension induite par la grossesse à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Début du diabète gestationnel à tout moment entre le départ (27 semaines) et la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence de diabète gestationnel à tout moment entre la ligne de base (27 semaines de gestation) et la fin de la grossesse dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Accouchement prématuré en fin de grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'accouchement prématuré dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Césarienne élective ou d'urgence en fin de grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'une césarienne élective ou d'urgence dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Score composite des résultats maternels en fin de grossesse.
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Le score composite des résultats maternels (début de la prééclampsie, éclampsie, hypertension induite par la grossesse, diabète gestationnel, accouchement prématuré et césarienne élective ou d'urgence) est obtenu en fin de grossesse. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus élevés indiquant une grossesse moins saine.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Mort intra-utérine en fin de grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'un décès intra-utérin dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Enfant étant petit pour l'âge gestationnel à la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence de l'enfant étant petit pour l'âge gestationnel dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Enfant étant grand pour l'âge gestationnel à la fin de la grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence de l'enfant étant grand pour l'âge gestationnel dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Admission en réanimation néonatale en fin de grossesse
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Présence d'une admission en unité de soins intensifs néonatals dans le dossier médical électronique.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Score composite des résultats fœtaux/néonatals à la fin de la grossesse.
Délai: De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement
Le score composite des issues fœtales/néonatales (mort in utero, enfant petit, enfant grand, admission en réanimation néonatale) est obtenu en fin de grossesse. Les scores vont de 0 à 4, les scores les plus élevés indiquant un fœtus/nouveau-né en moins bonne santé.
De la ligne de base (27 semaines de gestation) à l'accouchement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of North Carolina, Chapel Hill

Collaborateurs

National Institute of Nursing Research (NINR)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2020

Première publication (Réel)

2 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-3091
  • 1R01NR017944-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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