前立腺融合生検とソフトウェアおよび認知機能の比較
2020年2月27日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
重要な前立腺癌の診断のために、認知融合前立腺生検と「BK-fusion®」ソフトウェアによって実行される前立腺生検の有効性を比較する前向き無作為研究
この研究では、mpMRI (マルチパラメトリック磁気共鳴画像法) で疑わしい病変を有する患者の重大な前立腺がんを診断する有効性を、認知的融合によって実施された前立腺生検とソフトウェア融合 (BK-fusion®) によって実施された前立腺生検を比較することによって評価します。
含まれる患者の半分は、体系的な前立腺生検 + 認知的融合による標的生検を受け、人口の残りの半分は、体系的な前立腺生検 + ソフトウェア融合による標的生検を受けます。
調査の概要
詳細な説明
MpMRI で検出された疑わしい病変を対象とした標的前立腺生検を実行するために、さまざまな手法が開発されています。
最も頻繁に使用される 2 つは、認知的融合です。医師は、mpMRI が疑わしい病変を検出した領域を特定し、超音波で穿刺を指示します。ソフトウェアフュージョンでは、mpMRIの画像がソフトウェアによって超音波と統合され、穿刺を病変自体に向けることができます。
どちらの形態の融合生検も、重大な前立腺癌の検出において体系化された前立腺生検よりも優れていることが証明されていますが、どちらも他方よりも優れていることは証明されていません。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
804
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
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Barcelona、スペイン、08035
- 募集
- Hospital Vall d'hebrón
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コンタクト：
- Ana Celma, MD
- 電話番号：6370 0034932746000
- メール：acelma@vhebron.net
-
コンタクト：
- Ignasi Gallardo, Ph
- 電話番号：6370 0034932746000
- メール：ignasi.gallardo@gmail.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢は40歳以上。
- 当センターで行ったmpMRI。
- -PIRADSv.2≧3の病変の存在。
- 研究への参加の受諾。
除外基準:
- PSA＞30ng/ml
- 5-ARI（5α還元酵素阻害薬）による治療。
- PCaの以前の診断。
- TR> T3.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：0: 認知的
認知融合による標的前立腺生検
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コグニティブ vs ソフトウェア
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実験的：1: ソフトウェア
ソフトウェアによる前立腺生検の標的化
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コグニティブ vs ソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グループ間の全体的な前立腺がんおよび重要な前立腺がんの割合
時間枠：2年
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両方のグループ間で2以上の前立腺癌全体および前立腺癌ISUPの検出率の差が評価されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病変の位置に応じた、グループ間の全体的な前立腺がんおよび重大な前立腺がんの割合。
時間枠：2年
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両方のグループ間の全体的な前立腺癌および前立腺癌ISUPの検出率の差が2以上である場合、病変の位置に従って評価されます。
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2年
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病変の大きさに応じた、グループ間の全体的な前立腺がんおよび重大な前立腺がんの割合。
時間枠：2年
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両方のグループ間の全体的な前立腺癌および前立腺癌ISUPの検出率の差が2以上である場合、病変のサイズに応じて評価されます。
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2年
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病変のPIRADS（前立腺画像および報告およびデータシステム）による、グループ間の全体的な前立腺がんおよび重大な前立腺がんの割合。
時間枠：2年
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両方のグループ間の全体的な前立腺がんおよび前立腺がんISUPの検出率の差が2以上である場合、病変のPIRADS（前立腺画像および報告およびデータシステム）に従って評価されます。
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2年
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前立腺の体積に応じた、グループ間の全体的な前立腺がんおよび重大な前立腺がんの割合。
時間枠：2年
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両方のグループ間の全体的な前立腺癌および前立腺癌ISUPの検出率の差が2以上である場合、前立腺の体積に従って評価されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ana Celma, MD、Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月16日
一次修了 (予期された)
2022年2月27日
研究の完了 (予期された)
2022年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月27日
最初の投稿 (実際)
2020年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年2月27日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。