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Confronto tra biopsie di fusione prostatica con software e cognitivo

27 febbraio 2020 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Studio prospettico e randomizzato per confrontare l'efficacia delle biopsie prostatiche di fusione cognitiva e delle biopsie prostatiche eseguite dal software "BK-fusion®", per la diagnosi di carcinoma prostatico significativo

Questo studio valuta l'efficacia per diagnosticare un carcinoma prostatico significativo in pazienti con lesioni sospette in mpMRI (risonanza magnetica multiparametrica) confrontando le biopsie prostatiche eseguite mediante fusione cognitiva rispetto a quelle eseguite con fusione software (BK-fusion®). La metà dei pazienti inclusi sarà sottoposta a biopsia prostatica sistematica + biopsie target mediante fusione cognitiva e l'altra metà della popolazione sarà sottoposta a biopsia prostatica sistematica + biopsie target mediante fusione software.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono state sviluppate varie tecniche per eseguire biopsie prostatiche mirate mirate a lesioni sospette rilevate in mpMRI. I due più frequentemente utilizzati sono la fusione cognitiva, in cui il medico individua le aree in cui la mpMRI rileva lesioni sospette e dirige la puntura mediante ultrasuoni; e software fusion, in cui le immagini della mpMRI sono integrate da un software con gli ultrasuoni permettendo di dirigere la puntura verso la lesione stessa. Entrambe le forme di biopsia di fusione hanno dimostrato di essere superiori alle biopsie prostatiche sistematizzate nel rilevamento di un cancro prostatico significativo, sebbene nessuna delle due abbia dimostrato la superiorità sull'altra.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

804

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Vall d'Hebron
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età oltre 40 anni.
  • mpMRI effettuata nel nostro centro.
  • Presenza di lesioni con PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Accettazione di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • PSA > 30 ng/ml
  • Trattamento con 5-ARI (inibitori della 5-alfa-reduttasi).
  • Pregressa diagnosi di PCa.
  • TR> T3.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 0: cognitivo
biopsie prostatiche mirate mediante fusione cognitiva
Test diagnostico: cognitivo vs software
cognitivo vs software
SPERIMENTALE: 1: software
biopsie prostatiche mirate via software
Test diagnostico: cognitivo vs software
cognitivo vs software

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cancro alla prostata complessivo e cancro alla prostata significativo tra i gruppi
Lasso di tempo: 2 anni
Saranno valutate le differenze nella percentuale di rilevamento del cancro alla prostata complessivo e dell'ISUP del cancro alla prostata uguale o superiore a 2 tra i due gruppi.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di carcinoma prostatico complessivo e carcinoma prostatico significativo tra i gruppi in base alla posizione delle lesioni.
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze nella percentuale di rilevamento del cancro alla prostata complessivo e ISUP del cancro alla prostata uguale o superiore a 2 tra i due gruppi saranno valutate in base alla posizione delle lesioni.
2 anni
Tasso di carcinoma prostatico complessivo e carcinoma prostatico significativo tra i gruppi in base alla dimensione delle lesioni.
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze nella percentuale di rilevamento del cancro alla prostata complessivo e ISUP del cancro alla prostata uguale o superiore a 2 tra i due gruppi saranno valutate in base alla dimensione delle lesioni.
2 anni
Tasso di carcinoma prostatico complessivo e carcinoma prostatico significativo tra i gruppi in base al PIRADS (sistema di imaging e segnalazione della prostata e dati) delle lesioni.
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze nella percentuale di rilevamento del carcinoma prostatico complessivo e dell'ISUP del carcinoma prostatico pari o superiore a 2 tra i due gruppi saranno valutate in base al PIRADS (prostate imaging and reporting and data System) delle lesioni.
2 anni
Tasso di cancro alla prostata complessivo e cancro alla prostata significativo tra i gruppi in base al volume della prostata.
Lasso di tempo: 2 anni
Le differenze nella percentuale di rilevamento del cancro alla prostata complessivo e ISUP del cancro alla prostata uguale o superiore a 2 tra i due gruppi saranno valutate in base al volume della prostata.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 gennaio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

27 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

27 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)161/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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