Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání biopsií fúze prostaty se softwarem a kognitivními

27. února 2020 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektivní a randomizovaná studie k porovnání účinnosti kognitivní fúzní biopsie prostaty a biopsie prostaty provedené softwarem "BK-fusion®" pro diagnostiku významné rakoviny prostaty

Tato studie hodnotí účinnost diagnostiky významné rakoviny prostaty u pacientů s podezřelými lézemi pomocí mpMRI (multiparametrické zobrazování magnetickou rezonancí) porovnáním biopsií prostaty provedených kognitivní fúzí s těmi, které byly provedeny pomocí softwarové fúze (BK-fusion®). Polovina zařazených pacientů podstoupí systematickou biopsii prostaty + cílové biopsie kognitivní fúzí a druhá polovina populace podstoupí systematickou biopsii prostaty + cílové biopsie softwarovou fúzí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byly vyvinuty různé techniky k provádění cílených biopsií prostaty zaměřených na podezřelé léze detekované pomocí mpMRI. Dvě nejčastěji používané jsou kognitivní fúze, kdy lékař lokalizuje oblasti, kde mpMRI detekuje podezřelé léze, a nasměruje punkci ultrazvukem; a softwarovou fúzi, ve které jsou obrazy mpMRI integrovány softwarem s ultrazvukem, což umožňuje nasměrovat punkci do samotné léze. Obě formy fúzní biopsie se ukázaly být lepší než systematizované biopsie prostaty při detekci významného karcinomu prostaty, i když žádná neprokázala převahu nad druhou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

804

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 40 let.
  • mpMRI provedeno v našem centru.
  • Přítomnost lézí s PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • PSA > 30 ng/ml
  • Léčba 5-ARI (inhibitory 5-alfa-reduktázy).
  • Předchozí diagnóza PCa.
  • TR> T3.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 0: kognitivní
zacílit biopsie prostaty kognitivní fúzí
Diagnostický test: kognitivní vs software
kognitivní vs software
EXPERIMENTÁLNÍ: 1: software
cílené biopsie prostaty pomocí softwaru
Diagnostický test: kognitivní vs software
kognitivní vs software

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového karcinomu prostaty a významného karcinomu prostaty mezi skupinami
Časové okno: 2 roky
Budou hodnoceny rozdíly v procentech detekce celkového karcinomu prostaty a karcinomu prostaty ISUP rovné nebo větší než 2 mezi oběma skupinami.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra celkového karcinomu prostaty a významného karcinomu prostaty mezi skupinami podle lokalizace lézí.
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v procentech detekce celkového karcinomu prostaty a karcinomu prostaty ISUP rovné nebo větší než 2 mezi oběma skupinami budou hodnoceny podle umístění lézí.
2 roky
Míra celkového karcinomu prostaty a významného karcinomu prostaty mezi skupinami podle velikosti lézí.
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v procentech detekce celkového karcinomu prostaty a karcinomu prostaty ISUP rovné nebo větší než 2 mezi oběma skupinami budou hodnoceny podle velikosti lézí.
2 roky
Míra celkového karcinomu prostaty a významného karcinomu prostaty mezi skupinami podle PIRADS (zobrazení prostaty a systém hlášení a dat) lézí.
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v procentech detekce celkového karcinomu prostaty a karcinomu prostaty ISUP rovné nebo větší než 2 mezi oběma skupinami budou hodnoceny podle PIRADS (zobrazení prostaty a systém hlášení a dat) lézí.
2 roky
Míra celkového karcinomu prostaty a významného karcinomu prostaty mezi skupinami podle objemu prostaty.
Časové okno: 2 roky
Rozdíly v procentech detekce celkového karcinomu prostaty a karcinomu prostaty ISUP rovné nebo větší než 2 mezi oběma skupinami budou hodnoceny podle objemu prostaty.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. ledna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

27. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

27. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PR(AG)161/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit