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Vergleich von Prostatafusionsbiopsien mit Software und Cognitive

27. Februar 2020 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektive und randomisierte Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Prostatabiopsien mit kognitiver Fusion und Prostatabiopsien, die mit der Software "BK-fusion®" für die Diagnose von signifikantem Prostatakrebs durchgeführt wurden

Diese Studie bewertet die Wirksamkeit zur Diagnose von signifikantem Prostatakrebs bei Patienten mit verdächtigen Läsionen in mpMRT (multiparametrische Magnetresonanztomographie), indem Prostatabiopsien, die durch kognitive Fusion durchgeführt wurden, mit denen verglichen wurden, die mit Softwarefusion (BK-Fusion®) durchgeführt wurden. Die Hälfte der eingeschlossenen Patienten wird einer systematischen Prostatabiopsie + Zielbiopsien durch kognitive Fusion unterzogen, und die andere Hälfte der Bevölkerung wird einer systematischen Prostatabiopsie + Zielbiopsien durch Softwarefusion unterzogen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurden verschiedene Techniken entwickelt, um gezielte Prostatabiopsien durchzuführen, die auf verdächtige Läsionen abzielen, die in der mpMRT entdeckt wurden. Die beiden am häufigsten verwendeten sind die kognitive Fusion, bei der der Arzt die Bereiche lokalisiert, in denen das mpMRT verdächtige Läsionen erkennt, und die Punktion durch Ultraschall leitet; und Softwarefusion, bei der die Bilder des mpMRI durch eine Software mit dem Ultraschall integriert werden, was es ermöglicht, die Punktion auf die Läsion selbst zu richten. Beide Formen der Fusionsbiopsie haben sich bei der Erkennung von signifikantem Prostatakrebs als überlegen gegenüber systematisierten Prostatabiopsien erwiesen, obwohl keine der beiden Formen eine Überlegenheit gegenüber der anderen gezeigt hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

804

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre.
  • mpMRT in unserem Zentrum durchgeführt.
  • Vorhandensein von Läsionen mit PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  • PSA > 30ng/ml
  • Behandlung mit 5-ARIs (5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren).
  • Frühere Diagnose von PCa.
  • TR> T3.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 0: kognitiv
Ziel-Prostatabiopsien durch kognitive Fusion
Diagnosetest: Kognitiv vs. Software
Kognitiv vs. Software
EXPERIMENTAL: 1: Software
gezielte Prostatabiopsien per Software
Diagnosetest: Kognitiv vs. Software
Kognitiv vs. Software

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Prostatakrebs insgesamt und signifikantem Prostatakrebs zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz der Erkennung von Prostatakrebs insgesamt und Prostatakrebs-ISUP gleich oder größer als 2 zwischen beiden Gruppen werden bewertet.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von Prostatakrebs insgesamt und signifikantem Prostatakrebs zwischen den Gruppen entsprechend der Lokalisation der Läsionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz der Erkennung von Prostatakrebs insgesamt und Prostatakrebs-ISUP gleich oder größer als 2 zwischen beiden Gruppen werden entsprechend der Lokalisation der Läsionen bewertet.
2 Jahre
Rate von Prostatakrebs insgesamt und signifikantem Prostatakrebs zwischen den Gruppen entsprechend der Größe der Läsionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz der Erkennung von Prostatakrebs insgesamt und Prostatakrebs-ISUP gleich oder größer als 2 zwischen beiden Gruppen werden gemäß der Größe der Läsionen bewertet.
2 Jahre
Rate von Prostatakrebs insgesamt und signifikantem Prostatakrebs zwischen den Gruppen gemäß dem PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) der Läsionen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz der Erkennung von Prostatakrebs insgesamt und Prostatakrebs-ISUP gleich oder größer als 2 zwischen beiden Gruppen werden gemäß dem PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) der Läsionen bewertet.
2 Jahre
Rate von Prostatakrebs insgesamt und signifikantem Prostatakrebs zwischen den Gruppen gemäß dem Prostatavolumen.
Zeitfenster: 2 Jahre
Unterschiede im Prozentsatz der Erkennung von Prostatakrebs insgesamt und Prostatakrebs-ISUP gleich oder größer als 2 zwischen beiden Gruppen werden gemäß dem Prostatavolumen bewertet.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Januar 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

27. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

27. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)161/2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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