Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen fuusiobiopsioiden vertailu ohjelmiston ja kognitiivisten ominaisuuksien kanssa

torstai 27. helmikuuta 2020 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiivinen ja satunnaistettu tutkimus "BK-fusion®" -ohjelmistolla suoritettujen kognitiivisten fuusioeturauhasbiopsioiden ja eturauhasen biopsioiden tehokkuuden vertaamiseksi merkittävän eturauhassyövän diagnosoimiseksi

Tässä tutkimuksessa arvioidaan tehokkuutta diagnosoida merkittävä eturauhassyöpä potilailla, joilla on epäilyttäviä leesioita mpMRI:ssä (moniparametrinen magneettikuvaus) vertaamalla kognitiivisella fuusiolla tehtyjä eturauhasen biopsioita verrattuna ohjelmistofuusiolla (BK-fusion®) tehtyihin eturauhasbiopsioihin. Puolelle mukana olevista potilaista tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia + kohdebiopsiat kognitiivisen fuusion avulla ja toiselle puolelle väestöstä tehdään systemaattinen eturauhasen biopsia + kohdebiopsiat ohjelmistofuusiolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erilaisia ​​tekniikoita on kehitetty suorittamaan kohdennettuja eturauhasen biopsioita, jotka on suunnattu mpMRI:ssä havaittuihin epäilyttäviin vaurioihin. Kaksi yleisimmin käytettyä ovat kognitiivinen fuusio, jossa lääkäri paikantaa alueet, joilla mpMRI havaitsee epäilyttäviä vaurioita ja ohjaa pistoksen ultraäänellä; ja ohjelmistofuusio, jossa mpMRI-kuvat integroidaan ohjelmistolla ultraäänen kanssa mahdollistaen pistoksen ohjaamisen itse vaurioon. Molemmat fuusiobiopsian muodot ovat osoittautuneet paremmiksi kuin systematisoidut eturauhasbiopsiat merkittävän eturauhassyövän havaitsemisessa, vaikka kumpikaan ei ole osoittanut ylivoimaisuutta toiseen verrattuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

804

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Rekrytointi
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 40 vuotta.
  • mpMRI suoritettiin keskuksessamme.
  • Leesioiden esiintyminen PIRADSv.2:lla ≥ 3.
  • Hyväksyminen tutkimukseen osallistumiseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • PSA > 30 ng/ml
  • Hoito 5-ARI-lääkkeillä (5-alfa-reduktaasin estäjät).
  • Aiempi PCa-diagnoosi.
  • TR> T3.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 0: kognitiivinen
kohdeeturauhasen biopsiat kognitiivisen fuusion avulla
Diagnostinen testi: kognitiivinen vs ohjelmisto
kognitiivinen vs ohjelmisto
KOKEELLISTA: 1: ohjelmisto
kohdistaa eturauhasen biopsiat ohjelmistolla
Diagnostinen testi: kognitiivinen vs ohjelmisto
kognitiivinen vs ohjelmisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän kokonaismäärä ja merkittävä eturauhassyöpä ryhmien välillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot yleisen eturauhassyövän ja eturauhassyövän ISUP:n prosenttiosuuksissa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 molempien ryhmien välillä.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koko eturauhassyövän ja merkittävän eturauhassyövän esiintyvyys ryhmien välillä leesioiden sijainnin mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot yleisen eturauhassyövän ja eturauhassyövän ISUP:n prosenttiosuudessa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 molempien ryhmien välillä, arvioidaan leesioiden sijainnin mukaan.
2 vuotta
Koko eturauhassyövän ja merkittävän eturauhassyövän esiintyvyys ryhmien välillä leesioiden koon mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot yleisen eturauhassyövän ja eturauhassyövän ISUP:n prosenttiosuudessa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 molempien ryhmien välillä, arvioidaan leesioiden koon mukaan.
2 vuotta
Koko eturauhassyövän ja merkittävän eturauhassyövän esiintyvyys ryhmien välillä leesioiden PIRADS:n (eturauhasen kuvantamis- ja raportointi- ja tietojärjestelmä) mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot yleisen eturauhassyövän ja eturauhassyövän ISUP:n toteamisprosenttiosuudessa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 molempien ryhmien välillä, arvioidaan leesioiden PIRADS-järjestelmän (eturauhasen kuvantamis- ja raportointi- ja tietojärjestelmä) mukaan.
2 vuotta
Koko eturauhassyövän ja merkittävän eturauhassyövän esiintyvyys ryhmien välillä eturauhasen tilavuuden mukaan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Erot yleisen eturauhassyövän ja eturauhassyövän ISUP:n prosenttiosuudessa, jotka ovat yhtä suuria tai suurempia kuin 2 molempien ryhmien välillä, arvioidaan eturauhasen tilavuuden mukaan.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 16. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 2. helmikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PR(AG)161/2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa