Сравнение биопсии простаты Fusion с программным и когнитивным
27 февраля 2020 г. обновлено: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Проспективное и рандомизированное исследование для сравнения эффективности биопсии простаты Cognitive Fusion и биопсии простаты, выполненной с помощью программного обеспечения «BK-fusion®», для диагностики значительного рака простаты
В этом исследовании оценивается эффективность диагностики значительного рака предстательной железы у пациентов с подозрительными поражениями с помощью мпМРТ (многопараметрическая магнитно-резонансная томография) путем сравнения биопсий предстательной железы, выполненных с помощью когнитивного слияния, с биопсиями, выполненными с помощью программного слияния (BK-fusion®).
Половина включенных пациентов подвергнется систематической биопсии предстательной железы + прицельной биопсии с помощью когнитивного слияния, а другой половине населения будет проведена систематическая биопсия предстательной железы + прицельная биопсия с помощью программного слияния.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Были разработаны различные методы для выполнения прицельной биопсии предстательной железы, направленной на подозрительные поражения, обнаруженные с помощью мпМРТ.
Двумя наиболее часто используемыми являются когнитивное слияние, при котором врач определяет области, в которых мпМРТ обнаруживает подозрительные поражения, и направляет прокол с помощью ультразвука; и слияние программного обеспечения, при котором изображения мпМРТ интегрируются с помощью программного обеспечения с ультразвуком, позволяющим направить прокол на само поражение.
Обе формы комбинированной биопсии доказали свое превосходство над систематизированной биопсией простаты в обнаружении значительного рака предстательной железы, хотя ни одна из них не продемонстрировала превосходства над другой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
804
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Рекрутинг
- Hospital Vall d'Hebron
-
Контакт:
- Ana Celma, MD
- Номер телефона: 6370 0034932746000
- Электронная почта: acelma@vhebron.net
-
Контакт:
- Ignasi Gallardo, Ph
- Номер телефона: 6370 0034932746000
- Электронная почта: ignasi.gallardo@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 40 лет.
- мпМРТ проводится в нашем центре.
- Наличие поражений с PIRADSv.2 ≥ 3.
- Принятие участия в исследовании.
Критерий исключения:
- ПСА > 30 нг/мл
- Лечение 5-ОРИ (ингибиторами 5-альфа-редуктазы).
- Предыдущий диагноз РПЖ.
- ТР> Т3.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 0: когнитивный
целевые биопсии простаты с помощью когнитивного слияния
|
когнитивные и программные
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1: программное обеспечение
таргетная биопсия простаты с помощью программного обеспечения
|
когнитивные и программные
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общего рака предстательной железы и значимого рака предстательной железы между группами
Временное ограничение: 2 года
|
Будут оцениваться различия в процентах выявления общего рака предстательной железы и рака предстательной железы ISUP, равные или превышающие 2 между обеими группами.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота общего рака предстательной железы и значимого рака предстательной железы между группами в зависимости от локализации поражений.
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в процентах обнаружения общего рака предстательной железы и рака предстательной железы ISUP, равные или превышающие 2 между обеими группами, будут оцениваться в соответствии с расположением поражений.
|
2 года
|
|
Частота общего рака предстательной железы и значительного рака предстательной железы между группами в зависимости от размера поражений.
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в процентах обнаружения общего рака предстательной железы и рака предстательной железы ISUP, равные или превышающие 2 между обеими группами, будут оцениваться в соответствии с размером поражений.
|
2 года
|
|
Уровень общего рака простаты и значительного рака простаты между группами в соответствии с PIRADS (система визуализации и отчетности и данных простаты) поражений.
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в процентах обнаружения общего рака простаты и рака простаты ISUP, равные или превышающие 2 между обеими группами, будут оцениваться в соответствии с PIRADS (система визуализации и отчетности и данных простаты) поражений.
|
2 года
|
|
Частота общего рака предстательной железы и значительного рака предстательной железы между группами в зависимости от объема предстательной железы.
Временное ограничение: 2 года
|
Различия в проценте обнаружения общего рака предстательной железы и рака предстательной железы ISUP, равные или превышающие 2 между обеими группами, будут оцениваться в соответствии с объемом предстательной железы.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 января 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
27 февраля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
27 февраля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PR(AG)161/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования когнитивные и программные
-
Verastem, Inc.ЗавершенныйНемелкоклеточный рак легкого | KRAS активирующая мутацияСоединенные Штаты, Испания, Франция, Германия, Италия
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
Verastem, Inc.GOG Foundation; European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT)Активный, не рекрутирующийРак яичников | Серозная аденокарцинома яичников низкой степени злокачественностиИспания, Соединенные Штаты, Бельгия, Соединенное Королевство, Франция, Канада, Италия
-
Verastem, Inc.ЗавершенныйРак легких | Немелкоклеточный рак легкогоСоединенные Штаты
-
London North West Healthcare NHS TrustЗавершенныйЗаболевания тазового дна | Недержание кала
-
Health Resources and Services Administration (HRSA)Johns Hopkins University; University of Michigan; University of Washington; Florida State...Завершенный
-
Surepulse Medical LimitedUniversity Hospital Birmingham NHS Foundation TrustЗавершенный
-
University of OklahomaVerastem, Inc.РекрутингРак шейки матки | Солидная опухоль | Эндометриоидный рак | Муцинозный рак яичников | Серозный рак яичников высокой степени злокачественностиСоединенные Штаты
-
University Hospital Inselspital, BerneРекрутинг