Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av prostatafusjonsbiopsier med programvare og kognitiv

27. februar 2020 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektiv og randomisert studie for å sammenligne effektiviteten av kognitive fusjons-prostatabiopsier og prostatabiopsier utført av "BK-fusion®"-programvare, for diagnostisering av betydelig prostatakreft

Denne studien evaluerer effektiviteten til å diagnostisere signifikant prostatakreft hos pasienter med mistenkelige lesjoner i mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansavbildning) ved å sammenligne prostatabiopsier utført ved kognitiv fusjon med de som utføres med programvarefusjon (BK-fusion®). Halvparten av pasientene som er inkludert vil gjennomgå en systematisk prostatabiopsi + målbiopsier ved kognitiv fusjon og den andre halvparten av befolkningen vil gjennomgå en systematisk prostatabiopsi + målbiopsier ved programvarefusjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ulike teknikker er utviklet for å utføre målrettede prostatabiopsier rettet mot mistenkelige lesjoner påvist i mpMRI. De to mest brukte er kognitiv fusjon, der legen lokaliserer områdene der mpMRI oppdager mistenkelige lesjoner og styrer punkteringen ved ultralyd; og programvarefusjon, der bildene av mpMRI er integrert av en programvare med ultralyd som gjør det mulig å rette punkteringen til selve lesjonen. Begge former for fusjonsbiopsi har vist seg å være overlegne i forhold til systematiserte prostatabiopsier ved påvisning av betydelig prostatakreft, selv om ingen av dem har vist overlegenhet over den andre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

804

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 40 år.
  • mpMRI utført i vårt senter.
  • Tilstedeværelse av lesjoner med PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Aksept for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • PSA> 30 ng/ml
  • Behandling med 5-ARI (5-alfa-reduktasehemmere).
  • Tidligere diagnose av PCa.
  • TR> T3.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 0: kognitiv
målrette prostatabiopsier ved kognitiv fusjon
Diagnostisk test: kognitiv vs programvare
kognitiv vs programvare
EKSPERIMENTELL: 1: programvare
målrette prostatabiopsier ved hjelp av programvare
Diagnostisk test: kognitiv vs programvare
kognitiv vs programvare

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av total prostatakreft og betydelig prostatakreft mellom gruppene
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i prosentandel av påvisning av total prostatakreft og prostatakreft ISUP lik eller større enn 2 mellom begge grupper vil bli vurdert.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av total prostatakreft og betydelig prostatakreft mellom gruppene i henhold til plasseringen av lesjonene.
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i prosentandel av deteksjon av total prostatakreft og prostatakreft ISUP lik eller større enn 2 mellom begge grupper vil bli vurdert i henhold til plasseringen av lesjonene.
2 år
Hyppighet av total prostatakreft og signifikant prostatakreft mellom gruppene i henhold til størrelsen på lesjonene.
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i prosentandel av påvisning av total prostatakreft og prostatakreft ISUP lik eller større enn 2 mellom begge grupper vil bli vurdert i henhold til størrelsen på lesjonene.
2 år
Hyppighet av total prostatakreft og signifikant prostatakreft mellom gruppene i henhold til PIRADS (prostata imaging and reporting and data System) for lesjonene.
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i prosentandel av påvisning av total prostatakreft og prostatakreft ISUP lik eller større enn 2 mellom begge grupper vil bli vurdert i henhold til PIRADS (prostata imaging and reporting and data System) for lesjonene.
2 år
Hyppighet av total prostatakreft og signifikant prostatakreft mellom gruppene i henhold til prostatavolumet.
Tidsramme: 2 år
Forskjeller i prosentandel av deteksjon av total prostatakreft og prostatakreft ISUP lik eller større enn 2 mellom begge grupper vil bli vurdert i henhold til prostatavolumet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. januar 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

27. februar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

27. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)161/2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere