Comparaison des biopsies de fusion de la prostate avec le logiciel et cognitif
27 février 2020 mis à jour par: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Etude prospective et randomisée pour comparer l'efficacité des biopsies prostatiques par fusion cognitive et des biopsies prostatiques réalisées par le logiciel "BK-fusion®", pour le diagnostic des cancers significatifs de la prostate
Cette étude évalue l'efficacité pour diagnostiquer un cancer de la prostate significatif chez des patients présentant des lésions suspectes en mpMRI (imagerie par résonance magnétique multiparamétrique) en comparant les biopsies de la prostate réalisées par fusion cognitive par rapport à celles réalisées avec la fusion logicielle (BK-fusion®).
La moitié des patients inclus subira une biopsie prostatique systématique + biopsies cibles par fusion cognitive et l'autre moitié de la population, subira une biopsie prostatique systématique + biopsies cibles par fusion logicielle.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses techniques ont été développées pour effectuer des biopsies ciblées de la prostate visant des lésions suspectes détectées en mpMRI.
Les deux plus fréquemment utilisées sont la fusion cognitive, dans laquelle le médecin localise les zones où l'IRM-mp détecte les lésions suspectes et dirige la ponction par ultrasons ; et la fusion logicielle, dans laquelle les images de l'IRMmp sont intégrées par un logiciel à l'échographie permettant d'orienter la ponction vers la lésion elle-même.
Les deux formes de biopsie de fusion se sont avérées supérieures aux biopsies systématisées de la prostate dans la détection d'un cancer de la prostate important, bien qu'aucune n'ait démontré sa supériorité sur l'autre.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
804
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contact:
- Ana Celma, MD
- Numéro de téléphone: 6370 0034932746000
- E-mail: acelma@vhebron.net
-
Contact:
- Ignasi Gallardo, Ph
- Numéro de téléphone: 6370 0034932746000
- E-mail: ignasi.gallardo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 40 ans.
- mpIRM réalisée dans notre centre.
- Présence de lésions avec PIRADSv.2 ≥ 3.
- Acceptation de participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- PSA > 30 ng/ml
- Traitement par 5-ARI (inhibiteurs de la 5-alpha-réductase).
- Diagnostic antérieur de PCa.
- TR> T3.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: 0 : cognitif
cibler les biopsies de la prostate par fusion cognitive
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cognitif vs logiciel
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EXPÉRIMENTAL: 1 : logiciel
cibler les biopsies de la prostate par logiciel
|
cognitif vs logiciel
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cancer de la prostate global et de cancer de la prostate significatif entre les groupes
Délai: 2 années
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Les différences de pourcentage de détection du cancer de la prostate global et de l'ISUP du cancer de la prostate égales ou supérieures à 2 entre les deux groupes seront évaluées.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de cancer de la prostate global et de cancer de la prostate significatif entre les groupes selon la localisation des lésions.
Délai: 2 années
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Les différences de pourcentage de détection du cancer de la prostate global et de l'ISUP du cancer de la prostate égales ou supérieures à 2 entre les deux groupes seront appréciées en fonction de la localisation des lésions.
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2 années
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Taux de cancer de la prostate global et de cancer de la prostate significatif entre les groupes selon la taille des lésions.
Délai: 2 années
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Les différences de pourcentage de détection du cancer de la prostate global et de l'ISUP du cancer de la prostate égales ou supérieures à 2 entre les deux groupes seront appréciées en fonction de la taille des lésions.
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2 années
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Taux de cancer de la prostate global et cancer de la prostate significatif entre les groupes selon le PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) des lésions.
Délai: 2 années
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Les différences de pourcentage de détection du cancer de la prostate global et de l'ISUP du cancer de la prostate égales ou supérieures à 2 entre les deux groupes seront évaluées en fonction du PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) des lésions.
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2 années
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Taux de cancer de la prostate global et cancer de la prostate significatif entre les groupes selon le volume de la prostate.
Délai: 2 années
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Les différences de pourcentage de détection du cancer de la prostate global et de l'ISUP du cancer de la prostate égales ou supérieures à 2 entre les deux groupes seront évaluées en fonction du volume de la prostate.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 janvier 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
27 février 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
27 février 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Première publication (RÉEL)
2 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR(AG)161/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .