Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van prostaatfusiebiopten met software en cognitief

27 februari 2020 bijgewerkt door: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospectief en gerandomiseerd onderzoek ter vergelijking van de werkzaamheid van cognitieve fusie-prostaatbiopsieën en prostaatbiopsieën uitgevoerd door "BK-fusion®"-software, voor de diagnose van significante prostaatkanker

Deze studie evalueert de werkzaamheid om significante prostaatkanker te diagnosticeren bij patiënten met verdachte laesies in mpMRI (multiparametrische magnetische resonantiebeeldvorming) door prostaatbiopsieën uitgevoerd door cognitieve fusie te vergelijken met die uitgevoerd met softwarefusie (BK-fusion®). De helft van de geïncludeerde patiënten ondergaat een systematische prostaatbiopsie + doelbiopten door cognitieve fusie en de andere helft van de bevolking ondergaat een systematische prostaatbiopsie + doelbiopten door softwarefusie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn verschillende technieken ontwikkeld om gerichte prostaatbiopten uit te voeren gericht op verdachte laesies die worden gedetecteerd in mpMRI. De twee meest gebruikte zijn cognitieve fusie, waarbij de arts de gebieden lokaliseert waar de mpMRI verdachte laesies detecteert en de punctie stuurt door middel van echografie; en softwarefusie, waarbij de beelden van de mpMRI worden geïntegreerd door software met de echografie, waardoor de punctie naar de laesie zelf kan worden gericht. Beide vormen van fusiebiopsie hebben bewezen superieur te zijn aan gesystematiseerde prostaatbiopten bij de detectie van significante prostaatkanker, hoewel geen van beide superieur is gebleken ten opzichte van de ander.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

804

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Vall d'hebrón
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ouder dan 40 jaar.
  • mpMRI uitgevoerd in ons centrum.
  • Aanwezigheid van laesies met PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Acceptatie om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • PSA> 30ng/ml
  • Behandeling met 5-ARI's (5-alfa-reductaseremmers).
  • Eerdere diagnose van PCa.
  • TR> T3.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 0: cognitief
richten op prostaatbiopten door cognitieve fusie
Diagnostische toets: cognitief versus software
cognitief versus software
EXPERIMENTEEL: 1: programmatuur
richten op prostaatbiopten door software
Diagnostische toets: cognitief versus software
cognitief versus software

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage totale prostaatkanker en significante prostaatkanker tussen de groepen
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in percentage van detectie van totale prostaatkanker en prostaatkanker ISUP gelijk aan of groter dan 2 tussen beide groepen zullen worden beoordeeld.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage totale prostaatkanker en significante prostaatkanker tussen de groepen volgens de locatie van de laesies.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in percentage van detectie van totale prostaatkanker en prostaatkanker ISUP gelijk aan of groter dan 2 tussen beide groepen zullen worden beoordeeld op basis van de locatie van de laesies.
2 jaar
Percentage totale prostaatkanker en significante prostaatkanker tussen de groepen volgens de grootte van de laesies.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in percentage van detectie van totale prostaatkanker en prostaatkanker ISUP gelijk aan of groter dan 2 tussen beide groepen zullen worden beoordeeld op basis van de grootte van de laesies.
2 jaar
Percentage totale prostaatkanker en significante prostaatkanker tussen de groepen volgens de PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) van de laesies.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in detectiepercentage van totale prostaatkanker en prostaatkanker ISUP gelijk aan of groter dan 2 tussen beide groepen zullen worden beoordeeld volgens de PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) van de laesies.
2 jaar
Percentage totale prostaatkanker en significante prostaatkanker tussen de groepen volgens het prostaatvolume.
Tijdsspanne: 2 jaar
Verschillen in detectiepercentage van totale prostaatkanker en prostaatkanker ISUP gelijk aan of groter dan 2 tussen beide groepen zullen worden beoordeeld op basis van het prostaatvolume.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 januari 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

27 februari 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

27 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 maart 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PR(AG)161/2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren