Comparación de biopsias de fusión de próstata con software y cognitivas
27 de febrero de 2020 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudio Prospectivo y Aleatorizado para Comparar la Eficacia de las Biopsias de Próstata por Fusión Cognitiva y las Biopsias de Próstata Realizadas por el Software "BK-fusion®", para el Diagnóstico de Cáncer de Próstata Significativo
Este estudio evalúa la eficacia para diagnosticar cáncer de próstata significativo en pacientes con lesiones sospechosas en mpMRI (resonancia magnética multiparamétrica) comparando biopsias de próstata realizadas por fusión cognitiva con respecto a las realizadas con software fusion (BK-fusion®).
A la mitad de los pacientes incluidos se les realizará una biopsia sistemática de próstata + biopsias diana por fusión cognitiva y la otra mitad de la población, se les realizará una biopsia sistemática de próstata + biopsias diana por fusión software.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han desarrollado varias técnicas para realizar biopsias de próstata dirigidas a lesiones sospechosas detectadas en mpMRI.
Las dos más utilizadas son la fusión cognitiva, en la que el médico localiza las zonas donde la RMmp detecta lesiones sospechosas y dirige la punción mediante ecografía; y software fusion, en el que las imágenes de la mpMRI son integradas por un software con la ecografía permitiendo dirigir la punción a la propia lesión.
Ambas formas de biopsia por fusión han demostrado ser superiores a las biopsias de próstata sistematizadas en la detección de cáncer de próstata significativo, aunque ninguna ha demostrado superioridad sobre la otra.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
804
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ana Celma, MD
- Número de teléfono: 6370 0034932746000
- Correo electrónico: acelma@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ignasi Gallardo, Ph
- Número de teléfono: 6370 0034932746000
- Correo electrónico: ignasi.gallardo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Vall d'Hebron
-
Contacto:
- Ana Celma, MD
- Número de teléfono: 6370 0034932746000
- Correo electrónico: acelma@vhebron.net
-
Contacto:
- Ignasi Gallardo, Ph
- Número de teléfono: 6370 0034932746000
- Correo electrónico: ignasi.gallardo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 40 años.
- RMmp realizada en nuestro centro.
- Presencia de lesiones con PIRADSv.2 ≥ 3.
- Aceptación para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- PSA > 30 ng/ml
- Tratamiento con 5-ARI (inhibidores de la 5-alfa-reductasa).
- Diagnóstico previo de CaP.
- TR > T3.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 0: cognitivo
biopsias de próstata diana por fusión cognitiva
|
cognitivo vs software
|
|
EXPERIMENTAL: 1: software
biopsias de próstata objetivo por software
|
cognitivo vs software
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cáncer de próstata general y cáncer de próstata significativo entre los grupos
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluarán diferencias en porcentaje de detección de cáncer de próstata global e ISUP de cáncer de próstata igual o superior a 2 entre ambos grupos.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de cáncer de próstata global y cáncer de próstata significativo entre los grupos según la localización de las lesiones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluarán diferencias en porcentaje de detección de cáncer de próstata global e ISUP de cáncer de próstata igual o superior a 2 entre ambos grupos según la localización de las lesiones.
|
2 años
|
|
Tasa de cáncer de próstata global y cáncer de próstata significativo entre los grupos según el tamaño de las lesiones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluarán diferencias en porcentaje de detección de cáncer de próstata global e ISUP de cáncer de próstata igual o superior a 2 entre ambos grupos en función del tamaño de las lesiones.
|
2 años
|
|
Tasa de cáncer de próstata global y cáncer de próstata significativo entre los grupos según PIRADS (Sistema de datos e informes de imágenes de próstata) de las lesiones.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Las diferencias en porcentaje de detección de cáncer de próstata global e ISUP de cáncer de próstata igual o superior a 2 entre ambos grupos se evaluarán de acuerdo con el PIRADS (Prostate Imaging and Reporting and Data System) de las lesiones.
|
2 años
|
|
Tasa de cáncer de próstata global y cáncer de próstata significativo entre los grupos según el volumen de la próstata.
Periodo de tiempo: 2 años
|
Se evaluarán diferencias en porcentaje de detección de cáncer de próstata global e ISUP de cáncer de próstata igual o superior a 2 entre ambos grupos en función del volumen prostático.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de enero de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
27 de febrero de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
27 de febrero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
2 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)161/2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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