Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie biopsji fuzji prostaty z oprogramowaniem i funkcjami poznawczymi

27 lutego 2020 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Prospektywne i randomizowane badanie porównujące skuteczność biopsji gruczołu krokowego metodą fuzji poznawczej i biopsji gruczołu krokowego wykonywanych za pomocą oprogramowania „BK-fusion®” w diagnostyce istotnego raka gruczołu krokowego

Niniejsze badanie ocenia skuteczność diagnozowania istotnego raka gruczołu krokowego u pacjentów z podejrzanymi zmianami w mpMRI (wieloparametrycznym obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego) poprzez porównanie biopsji prostaty wykonanych metodą fuzji poznawczej z tymi wykonanymi metodą fuzji programowej (BK-fusion®). Połowa włączonych pacjentów zostanie poddana systematycznej biopsji gruczołu krokowego + biopsjom docelowym metodą fuzji poznawczej, a druga połowa populacji zostanie poddana systematycznej biopsji gruczołu krokowego + biopsjom docelowym metodą fuzji programowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opracowano różne techniki wykonywania ukierunkowanych biopsji gruczołu krokowego ukierunkowanych na podejrzane zmiany wykryte w mpMRI. Dwie najczęściej stosowane to fuzja poznawcza, w której lekarz lokalizuje obszary, w których mpMRI wykrywa podejrzane zmiany i kieruje nakłucie za pomocą ultradźwięków; oraz fuzja programowa, w której obrazy mpMRI są integrowane przez oprogramowanie z ultradźwiękami, co pozwala skierować nakłucie do samej zmiany. Obie formy biopsji fuzyjnej okazały się lepsze od usystematyzowanych biopsji prostaty w wykrywaniu istotnego raka prostaty, chociaż żadna z nich nie wykazała wyższości nad drugą.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

804

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 40 lat.
  • mpMRI wykonane w naszym ośrodku.
  • Obecność zmian z PIRADSv.2 ≥ 3.
  • Zgoda na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • PSA > 30 ng/ml
  • Leczenie 5-ARI (inhibitory 5-alfa-reduktazy).
  • Wcześniejsza diagnoza PCa.
  • TR> T3.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 0: poznawczy
docelowe biopsje prostaty za pomocą fuzji poznawczej
Test diagnostyczny: kognitywne vs oprogramowanie
kognitywne vs oprogramowanie
EKSPERYMENTALNY: 1: oprogramowanie
docelowe biopsje prostaty za pomocą oprogramowania
Test diagnostyczny: kognitywne vs oprogramowanie
kognitywne vs oprogramowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego raka prostaty i istotnego raka prostaty między grupami
Ramy czasowe: 2 lata
Ocenione zostaną różnice w odsetku wykrycia ogólnego raka prostaty i ISUP raka prostaty równe lub większe niż 2 między obiema grupami.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ogólnego raka prostaty i istotnego raka prostaty między grupami w zależności od lokalizacji zmian.
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w odsetku wykrycia ogólnego raka prostaty i ISUP raka prostaty równe lub większe niż 2 między obiema grupami będą oceniane zgodnie z lokalizacją zmian.
2 lata
Wskaźnik ogólnego raka prostaty i istotnego raka prostaty między grupami w zależności od wielkości zmian.
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w procentach wykrycia ogólnego raka prostaty i ISUP raka prostaty równe lub większe niż 2 między obiema grupami będą oceniane na podstawie wielkości zmian.
2 lata
Wskaźnik ogólnego raka prostaty i istotnego raka prostaty między grupami według PIRADS (system obrazowania prostaty i raportowania oraz danych) zmian chorobowych.
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w procentach wykrycia ogólnego raka prostaty i ISUP raka prostaty równe lub większe niż 2 między obiema grupami zostaną ocenione zgodnie z PIRADS (system obrazowania i raportowania oraz danych prostaty) zmian.
2 lata
Wskaźnik ogólnego raka prostaty i istotnego raka prostaty między grupami w zależności od objętości prostaty.
Ramy czasowe: 2 lata
Różnice w odsetku wykrycia ogólnego raka prostaty i ISUP raka prostaty równe lub większe niż 2 między obiema grupami będą oceniane na podstawie objętości prostaty.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

27 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

27 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

2 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR(AG)161/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj