Comparação de biópsias de fusão da próstata com software e cognitivo
27 de fevereiro de 2020 atualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Estudo prospectivo e randomizado para comparar a eficácia de biópsias de próstata de fusão cognitiva e biópsias de próstata realizadas pelo software "BK-fusion®" para o diagnóstico de câncer de próstata significativo
Este estudo avalia a eficácia para diagnosticar câncer de próstata significativo em pacientes com lesões suspeitas em mpMRI (ressonância magnética multiparamétrica) comparando biópsias de próstata realizadas por fusão cognitiva em relação àquelas realizadas com fusão de software (BK-fusion®).
Metade dos pacientes incluídos será submetida a uma biópsia sistemática da próstata + biópsias alvo por fusão cognitiva e a outra metade da população será submetida a uma biópsia sistemática da próstata + biópsias alvo por fusão de software.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Várias técnicas foram desenvolvidas para realizar biópsias de próstata direcionadas para lesões suspeitas detectadas em mpMRI.
As duas mais utilizadas são a fusão cognitiva, na qual o médico localiza as áreas onde a mpMRI detecta lesões suspeitas e direciona a punção por ultrassom; e fusão de software, em que as imagens do mpMRI são integradas por um software com o ultrassom permitindo direcionar a punção para a própria lesão.
Ambas as formas de biópsia de fusão provaram ser superiores às biópsias de próstata sistematizadas na detecção de câncer de próstata significativo, embora nenhuma tenha demonstrado superioridade sobre a outra.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
804
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Vall d'hebrón
-
Contato:
- Ana Celma, MD
- Número de telefone: 6370 0034932746000
- E-mail: acelma@vhebron.net
-
Contato:
- Ignasi Gallardo, Ph
- Número de telefone: 6370 0034932746000
- E-mail: ignasi.gallardo@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 40 anos.
- mpMRI realizada em nosso centro.
- Presença de lesões com PIRADSv.2 ≥ 3.
- Aceitação em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- PSA > 30ng/ml
- Tratamento com 5-ARIs (inibidores da 5-alfa-redutase).
- Diagnóstico prévio de CaP.
- TR> T3.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: 0: cognitivo
biópsias de próstata alvo por fusão cognitiva
|
cognitivo vs software
|
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EXPERIMENTAL: 1: software
biópsias de próstata alvo por software
|
cognitivo vs software
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de câncer de próstata geral e câncer de próstata significativo entre os grupos
Prazo: 2 anos
|
Serão avaliadas as diferenças na porcentagem de detecção de câncer de próstata geral e ISUP de câncer de próstata igual ou superior a 2 entre os dois grupos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de câncer de próstata geral e câncer de próstata significativo entre os grupos de acordo com a localização das lesões.
Prazo: 2 anos
|
Diferenças na porcentagem de detecção de câncer de próstata global e ISUP de câncer de próstata igual ou superior a 2 entre os dois grupos serão avaliadas de acordo com a localização das lesões.
|
2 anos
|
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Taxa de câncer de próstata geral e câncer de próstata significativo entre os grupos de acordo com o tamanho das lesões.
Prazo: 2 anos
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Diferenças na porcentagem de detecção de câncer de próstata global e ISUP de câncer de próstata igual ou superior a 2 entre os dois grupos serão avaliadas de acordo com o tamanho das lesões.
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2 anos
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Taxa de câncer de próstata geral e câncer de próstata significativo entre os grupos de acordo com o PIRADS (sistema de imagens e relatórios de próstata) das lesões.
Prazo: 2 anos
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Diferenças na porcentagem de detecção de câncer de próstata geral e ISUP de câncer de próstata igual ou superior a 2 entre os dois grupos serão avaliadas de acordo com o PIRADS (Sistema de imagens e relatórios de próstata) das lesões.
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2 anos
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Taxa de câncer de próstata geral e câncer de próstata significativo entre os grupos de acordo com o volume da próstata.
Prazo: 2 anos
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Diferenças na porcentagem de detecção de câncer de próstata geral e ISUP de câncer de próstata igual ou superior a 2 entre os dois grupos serão avaliadas de acordo com o volume da próstata.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
27 de fevereiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
27 de fevereiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
2 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
2 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR(AG)161/2019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .