소프트웨어 및 인지와 전립선 융합 생검의 비교
2020년 2월 27일 업데이트: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
유의미한 전립선암 진단을 위한 인지 융합 전립선 생검과 "BK-fusion®" 소프트웨어로 수행한 전립선 생검의 효능을 비교하기 위한 전향적 및 무작위 연구
본 연구는 소프트웨어 융합(BK-fusion®)과 관련하여 인지 융합에 의해 수행된 전립선 생검을 비교하여 mpMRI(다변수 자기 공명 영상)에서 의심스러운 병변이 있는 환자에서 유의미한 전립선암을 진단하는 효능을 평가합니다.
포함된 환자의 절반은 체계적인 전립선 생검 + 인지 융합에 의한 표적 생검을 받고 나머지 절반은 체계적인 전립선 생검 + 소프트웨어 융합에 의한 표적 생검을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
MpMRI에서 검출된 의심스러운 병변을 겨냥한 표적 전립선 생검을 수행하기 위해 다양한 기술이 개발되었습니다.
가장 자주 사용되는 두 가지 방법은 의사가 mpMRI가 의심스러운 병변을 감지하고 초음파로 구멍을 뚫는 영역을 찾는 인지 융합입니다. 및 mpMRI의 이미지가 소프트웨어에 의해 초음파와 통합되어 병변 자체에 구멍을 뚫을 수 있는 소프트웨어 융합이 있습니다.
두 가지 형태의 융합 생검은 의미 있는 전립선암을 발견하는 데 체계화된 전립선 생검보다 우수하다는 것이 입증되었지만 어느 쪽도 다른 것보다 우월하지는 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
804
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Vall d'hebrón
-
연락하다:
- Ana Celma, MD
- 전화번호: 6370 0034932746000
- 이메일: acelma@vhebron.net
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연락하다:
- Ignasi Gallardo, Ph
- 전화번호: 6370 0034932746000
- 이메일: ignasi.gallardo@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 나이 40세 이상.
- mpMRI는 우리 센터에서 수행되었습니다.
- PIRADSv.2 ≥ 3인 병변의 존재.
- 연구 참여 수락.
제외 기준:
- PSA> 30ng/ml
- 5-ARI(5-alpha-reductase 억제제)로 치료합니다.
- PCa의 이전 진단.
- TR> T3.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 0: 인지
인지 융합에 의한 표적 전립선 생검
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인지 대 소프트웨어
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실험적: 1: 소프트웨어
소프트웨어로 표적 전립선 생검
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인지 대 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그룹 간 전체 전립선암 및 유의미한 전립선암 비율
기간: 2 년
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전체 전립선암 및 전립선암 ISUP의 검출 비율의 차이는 두 그룹 사이에서 2 이상으로 평가됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병변의 위치에 따른 그룹 간 전체 전립선암 및 유의미한 전립선암의 비율.
기간: 2 년
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두 그룹 사이의 전체 전립선암 및 전립선암 ISUP의 검출 백분율의 차이는 병변의 위치에 따라 평가될 것이다.
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2 년
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병변의 크기에 따른 그룹 간 전체 전립선암 및 유의미한 전립선암의 비율.
기간: 2 년
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두 그룹 사이의 전체 전립선암 및 전립선암 ISUP의 검출 백분율 차이는 병변의 크기에 따라 평가될 것이다.
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2 년
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병변의 PIRADS(전립선 이미징 및 보고 및 데이터 시스템)에 따른 그룹 간 전체 전립선암 및 유의미한 전립선암의 비율.
기간: 2 년
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두 그룹 사이의 전체 전립선암 및 전립선암 ISUP의 검출 비율의 차이는 병변의 PIRADS(전립선 이미징 및 보고 및 데이터 시스템)에 따라 평가될 것입니다.
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2 년
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전립선 용적에 따른 그룹 간 전체 전립선암 및 유의미한 전립선암의 비율.
기간: 2 년
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전체 전립선암 및 전립선암 ISUP의 검출 비율의 차이는 두 그룹 사이에서 2 이상이며 전립선 용적에 따라 평가됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 27일
연구 완료 (예상)
2022년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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