Sammenligning af prostatafusionsbiopsier med software og kognitiv
27. februar 2020 opdateret af: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Prospektiv og randomiseret undersøgelse for at sammenligne effektiviteten af kognitive fusionsprostatabiopsier og prostatabiopsier udført af "BK-fusion®"-software til diagnosticering af signifikant prostatakræft
Denne undersøgelse evaluerer effektiviteten til at diagnosticere signifikant prostatacancer hos patienter med mistænkelige læsioner i mpMRI (multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse) ved at sammenligne prostatabiopsier udført ved kognitiv fusion med biopsier udført med softwarefusion (BK-fusion®).
Halvdelen af de inkluderede patienter vil gennemgå en systematisk prostatabiopsi + målbiopsier ved kognitiv fusion, og den anden halvdel af befolkningen vil gennemgå en systematisk prostatabiopsi + målbiopsier ved softwarefusion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige teknikker er blevet udviklet til at udføre målrettede prostatabiopsier rettet mod mistænkelige læsioner påvist i mpMRI.
De to hyppigst anvendte er kognitiv fusion, hvor lægen lokaliserer de områder, hvor mpMRI opdager mistænkelige læsioner og dirigerer punkteringen ved ultralyd; og softwarefusion, hvor billederne af mpMRI'en integreres af en software med ultralyd, der gør det muligt at dirigere punkteringen til selve læsionen.
Begge former for fusionsbiopsi har vist sig at være overlegne i forhold til systematiserede prostatabiopsier til påvisning af signifikant prostatacancer, selvom ingen af dem har vist overlegenhed i forhold til den anden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
804
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekruttering
- Hospital Vall d'hebrón
-
Kontakt:
- Ana Celma, MD
- Telefonnummer: 6370 0034932746000
- E-mail: acelma@vhebron.net
-
Kontakt:
- Ignasi Gallardo, Ph
- Telefonnummer: 6370 0034932746000
- E-mail: ignasi.gallardo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 40 år.
- mpMRI udført i vores center.
- Tilstedeværelse af læsioner med PIRADSv.2 ≥ 3.
- Accept af deltagelse i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- PSA> 30 ng/ml
- Behandling med 5-ARI'er (5-alfa-reduktasehæmmere).
- Tidligere diagnose af PCa.
- TR> T3.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: 0: kognitiv
målrette prostatabiopsier ved kognitiv fusion
|
kognitiv vs software
|
|
EKSPERIMENTEL: 1: software
målrette prostatabiopsier ved hjælp af software
|
kognitiv vs software
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af generel prostatacancer og signifikant prostatacancer mellem grupperne
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdel af påvisning af generel prostatacancer og prostatacancer ISUP lig med eller større end 2 mellem begge grupper vil blive vurderet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af generel prostatacancer og signifikant prostatacancer mellem grupperne i henhold til placeringen af læsionerne.
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdel af påvisning af generel prostatacancer og prostatacancer ISUP lig med eller større end 2 mellem begge grupper vil blive vurderet i henhold til placeringen af læsionerne.
|
2 år
|
|
Hyppighed af generel prostatacancer og signifikant prostatacancer mellem grupperne i henhold til læsionernes størrelse.
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdel af påvisning af generel prostatacancer og prostatacancer ISUP lig med eller større end 2 mellem begge grupper vil blive vurderet i henhold til størrelsen af læsionerne.
|
2 år
|
|
Hyppighed af generel prostatacancer og signifikant prostatacancer mellem grupperne i henhold til PIRADS (prostata billeddannelse og rapportering og datasystem) af læsionerne.
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdel af påvisning af generel prostatacancer og prostatacancer ISUP lig med eller større end 2 mellem begge grupper vil blive vurderet i henhold til PIRADS (prostata billeddannelse og rapportering og datasystem) for læsionerne.
|
2 år
|
|
Hyppighed af generel prostatacancer og signifikant prostatacancer mellem grupperne i henhold til prostatavolumen.
Tidsramme: 2 år
|
Forskelle i procentdel af påvisning af generel prostatacancer og prostatacancer ISUP lig med eller større end 2 mellem begge grupper vil blive vurderet i henhold til prostatavolumenet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ana Celma, MD, Hospital Vall D'Hebrón, Barcelona
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. januar 2020
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
27. februar 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
27. februar 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2020
Først opslået (FAKTISKE)
2. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
2. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR(AG)161/2019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .