バイタル サインを評価し、リモート モニタリングによるガイドラインに基づく治療の低使用を克服するための心不全研究 (HF-eVOLUTION)
2023年8月4日 更新者：Amgen
ガイドラインに基づく心不全治療の管理におけるデジタルヘルスデータの使用を評価するための無作為化、非盲検、標準治療管理、多施設研究
デジタル技術を使用して測定されたリモートで収集されたデータが、心不全の成人参加者におけるガイドライン推奨の心不全治療の使用に与える影響を評価する研究。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford、Connecticut、アメリカ、06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo、Iowa、アメリカ、50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees、New Jersey、アメリカ、08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma、Tennessee、アメリカ、37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -慢性心不全の病歴。
- 駆出率が40%以下。
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス II からクラス III。
- -入院中または入院後30日以内の登録、緊急部門、または心不全の一次診断による緊急の予定外のクリニック/オフィス訪問。
除外基準:
- 主要臓器移植（肺、肝臓、心臓、骨髄、腎臓など）を受けた。
- 現在、治験機器または薬物研究中。
- 起きている時間に血圧やその他のパラメータを測定するためのデジタル腕時計デバイスを着用したくない、または着用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：標準治療
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心不全を管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
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実験的：デジタルヘルスツール + 標準治療
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心不全を管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
さらに、参加者には、血圧データを継続的に測定して報告するための Biobeat 腕時計と、体重を報告するためのスマートフォンが提供されます。
心不全を管理するための標準的なケア手順と治療法は、各研究者の標準的な手順に従って実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心不全治療が最適であるという変更または決定の時期
時間枠：無作為化から 6 か月
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曲線下面積（AUC）は、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬/アンジオテンシンII受容体遮断薬/アンギオテンシンネプリライシン阻害薬、およびアルドステロン拮抗薬療法の毎日の用量に関連する投薬スコアについて計算されます。
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無作為化から 6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心不全治療が最適であるという変更または決定の時期
時間枠：ベースラインから 6 か月
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曲線下面積（AUC）は、ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素阻害薬/アンジオテンシンII受容体遮断薬/アンギオテンシンネプリライシン阻害薬、およびアルドステロン拮抗薬療法の毎日の用量に関連する投薬スコア、変更する時間、またはその用量の決定について計算されますが最適です。
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ベースラインから 6 か月
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医療提供者スコアの数値健康情報技術ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES-HCP)
時間枠：24週目
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Health-ITUES-HCP は、医療提供者のデジタル ヘルス ツールとデータ表示に関する経験を評価するために使用されます。
尺度は 36 項目で構成されています。
スコアが高いほど、テクノロジーの使用感が高いことを示しています。
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24週目
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参加者のための数値健康情報技術ユーザビリティ評価尺度 (Health-ITUES-Subject) スコア
時間枠：24週目
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Health-ITUES-Subject は、参加者のデジタル健康ツールの経験を評価するために使用されます。
尺度は 36 項目で構成されています。
スコアが高いほど、テクノロジーの使用感が高いことを示しています。
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24週目
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心不全治療に対する被験者満足度の数値評価の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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参加者は、非常に満足から非常に不満までの被験者満足度調査 (5 ポイント リッカート スケール形式) に回答します。
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ベースラインと24週目
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カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ-23) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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KCCQ-23 は、心不全の症状、身体的および社会的機能への影響、心不全が生活の質に与える影響など、健康状態に対する参加者の認識を測定するための 23 項目のアンケートです。
すべての項目は、5 ～ 7 の回答オプションを備えたリッカート スケールで測定されます。
各項目のスコアは 0 ～ 100 の範囲に標準化されており、スコアが高いほど健康状態が良好で、症状が少なく、疾患固有の健康関連の生活の質が高いことを示します。
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月6日
一次修了 (実際)
2021年10月1日
研究の完了 (実際)
2021年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月4日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ
IPD 共有時間枠
この調査に関連するデータ共有のリクエストは、調査が終了してから 18 か月後に開始されるものと見なされます。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。