Étude sur l'insuffisance cardiaque pour évaluer les signes vitaux et surmonter la faible utilisation de la thérapie dirigée par les lignes directrices par surveillance à distance (HF-eVOLUTION)
4 août 2023 mis à jour par: Amgen
Une étude multicentrique randomisée, ouverte, contrôlée par les normes de soins pour évaluer l'utilisation des données de santé numériques dans la gestion du traitement de l'insuffisance cardiaque dirigé par des lignes directrices
Une étude évaluant l'impact des données collectées à distance, mesurées à l'aide de technologies numériques, sur l'utilisation du traitement de l'insuffisance cardiaque recommandé par les lignes directrices chez les participants adultes souffrant d'insuffisance cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, États-Unis, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma, Tennessee, États-Unis, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents d'insuffisance cardiaque chronique.
- Fraction d'éjection égale ou inférieure à 40 %.
- New York Heart Association (NYHA) classe II à classe III.
- Inscription pendant ou dans les 30 jours suivant une hospitalisation, un service d'urgence ou une visite urgente et imprévue à la clinique / au bureau avec un diagnostic principal d'insuffisance cardiaque.
Critère d'exclusion:
- A reçu une greffe d'organe majeur (par exemple, poumon, foie, cœur, moelle osseuse, rein).
- Actuellement dans un dispositif expérimental ou une étude de médicament.
- Refus ou incapacité de porter une montre-bracelet numérique pour mesurer la tension artérielle et d'autres paramètres pendant les heures d'éveil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Norme de soins
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Les procédures standard de soins et les thérapies pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
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Expérimental: Outils de santé numériques + norme de soins
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Les procédures standard de soins et les thérapies pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
De plus, les participants recevront une montre-bracelet Biobeat pour mesurer et rapporter en continu les données de tension artérielle et un smartphone pour rapporter leur poids.
Les procédures standard de soins et les thérapies pour la prise en charge de l'insuffisance cardiaque seront effectuées conformément aux procédures standard de chaque chercheur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de changer ou de décider que le traitement de l'insuffisance cardiaque est optimal
Délai: Randomisation à 6 mois
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L'aire sous la courbe (ASC) sera calculée pour un score médicamenteux quotidien lié à la dose pour les bêta-bloquants, les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/les inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II/les inhibiteurs de la néprilysine de l'angiotensine et les antagonistes de l'aldostérone.
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Randomisation à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Il est temps de changer ou de décider que le traitement de l'insuffisance cardiaque est optimal
Délai: De base à 6 mois
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L'aire sous la courbe (ASC) sera calculée pour un score médicamenteux quotidien lié à la dose de bêtabloquant, d'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine/bloquant des récepteurs de l'angiotensine II/inhibiteur de la néprilysine de l'angiotensine et de l'antagoniste de l'aldostérone, le temps nécessaire pour changer ou décider cette dose est optimal.
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De base à 6 mois
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Échelle numérique d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information sur la santé pour les scores des prestataires de soins de santé (Health-ITUES-HCP)
Délai: Semaine 24
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Health-ITUES-HCP sera utilisé pour évaluer l'expérience du fournisseur de soins de santé avec les outils de santé numériques et la présentation des données.
L'échelle se compose de 36 items.
Un score plus élevé indique une plus grande facilité d'utilisation perçue de la technologie.
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Semaine 24
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Échelle numérique d'évaluation de l'utilisabilité des technologies de l'information sur la santé pour les scores des participants (santé-ITUES-sujet)
Délai: Semaine 24
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Health-ITUES-Subject sera utilisé pour évaluer l'expérience du participant avec le(s) outil(s) numérique(s) de santé.
L'échelle se compose de 36 items.
Un score plus élevé indique une plus grande facilité d'utilisation perçue de la technologie.
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Semaine 24
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Changement dans l'évaluation numérique de la satisfaction du sujet à l'égard du traitement de l'insuffisance cardiaque
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Les participants rempliront une enquête de satisfaction par sujet (format d'échelle de Likert en 5 points) allant de très satisfait à très insatisfait.
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Ligne de base et Semaine 24
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Changement par rapport au départ dans les scores du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-23)
Délai: Ligne de base et Semaine 24
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Le KCCQ-23 est un questionnaire de 23 points pour mesurer la perception du participant de son état de santé, qui comprend les symptômes d'insuffisance cardiaque, l'impact sur la fonction physique et sociale, et comment leur insuffisance cardiaque affecte leur qualité de vie.
Tous les éléments sont mesurés sur une échelle de Likert avec 5 à 7 options de réponse.
Les scores pour chaque élément sont standardisés pour aller de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé, moins de symptômes et une meilleure qualité de vie liée à la santé spécifique à la maladie.
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Ligne de base et Semaine 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: MD, Amgen
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2020
Première publication (Réel)
3 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20180096
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée
Délai de partage IPD
Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront prises en compte à partir de 18 mois après la fin de l'étude.
Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.
Critères d'accès au partage IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, l'étude/les études d'Amgen dans leur portée, les critères d'évaluation/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du ou des chercheurs.
Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes.
S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale.
Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données.
Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse.
De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .