Исследование сердечной недостаточности для оценки основных показателей жизнедеятельности и преодоления низкого уровня использования терапии согласно рекомендациям с помощью дистанционного мониторинга (HF-eVOLUTION)
4 августа 2023 г. обновлено: Amgen
Рандомизированное, открытое, контролируемое в соответствии со стандартами медицинской помощи, многоцентровое исследование для оценки использования цифровых данных о здоровье в управлении терапией сердечной недостаточности в соответствии с рекомендациями
Исследование, оценивающее влияние дистанционно собранных данных, измеренных с использованием цифровых технологий, на использование рекомендуемой в руководстве терапии сердечной недостаточности у взрослых участников с сердечной недостаточностью.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Соединенные Штаты, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- Virtua Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
-
Tullahoma, Tennessee, Соединенные Штаты, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хроническая сердечная недостаточность в анамнезе.
- Фракция выброса равна или ниже 40%.
- Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация (NYHA) от класса II до класса III.
- Регистрация во время или в течение 30 дней после госпитализации, обращения в отделение неотложной помощи или срочного незапланированного визита в клинику/клинику с первичным диагнозом сердечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Получил трансплантацию крупного органа (например, легкого, печени, сердца, костного мозга, почки).
- В настоящее время изучается устройство или лекарство.
- Нежелание или неспособность носить цифровые наручные часы для измерения артериального давления и других параметров в часы бодрствования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стандарт заботы
|
Стандартные процедуры лечения и лечения сердечной недостаточности будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
|
|
Экспериментальный: Инструменты цифрового здравоохранения + стандарт обслуживания
|
Стандартные процедуры лечения и лечения сердечной недостаточности будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
Кроме того, участникам будут предоставлены наручные часы Biobeat для непрерывного измерения и представления данных об артериальном давлении, а также смартфон для определения веса.
Стандартные процедуры лечения и лечения сердечной недостаточности будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами каждого исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время измениться или решение об оптимальности терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Рандомизация до 6 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для суточной дозозависимой оценки приема бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов рецепторов ангиотензина II/ингибиторов ангиотензин-неприлизина и антагонистов альдостерона.
|
Рандомизация до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время изменить или принять решение об оптимальности терапии сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Площадь под кривой (AUC) будет рассчитана для суточной дозозависимой оценки приема бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента/блокаторов рецепторов ангиотензина II/ингибиторов ангиотензин-неприлизина и антагонистов альдостерона, а также времени для изменения дозы или принятия решения об этой дозе. является оптимальным.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
|
Числовая шкала оценки удобства использования медицинских информационных технологий для оценки поставщиков медицинских услуг (Health-ITUES-HCP)
Временное ограничение: Неделя 24
|
Health-ITUES-HCP будет использоваться для оценки опыта поставщика медицинских услуг в отношении инструментов цифрового здравоохранения и представления данных.
Шкала состоит из 36 пунктов.
Более высокий балл указывал на более высокую воспринимаемую удобство использования технологии.
|
Неделя 24
|
|
Числовая шкала оценки удобства использования информационных технологий здравоохранения для участников (Здоровье-ITUES-Subject) Баллы
Временное ограничение: Неделя 24
|
Health-ITUES-Subject будет использоваться для оценки опыта работы участника с цифровым инструментом (инструментами) здравоохранения.
Шкала состоит из 36 пунктов.
Более высокий балл указывал на более высокую воспринимаемую удобство использования технологии.
|
Неделя 24
|
|
Изменение числовой оценки удовлетворенности пациентов терапией сердечной недостаточности
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Участники заполнят анкету об удовлетворенности (5-балльная шкала Лайкерта) в диапазоне от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей опросника по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ-23)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
KCCQ-23 представляет собой анкету из 23 пунктов для измерения восприятия участниками своего состояния здоровья, включая симптомы сердечной недостаточности, влияние на физические и социальные функции и то, как их сердечная недостаточность влияет на качество их жизни.
Все пункты оцениваются по шкале Лайкерта с 5-7 вариантами ответов.
Баллы по каждому пункту стандартизированы в диапазоне от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья, меньшее количество симптомов и более высокое качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: MD, Amgen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20180096
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных пациентов для переменных, необходимых для решения конкретного исследовательского вопроса в утвержденном запросе на обмен данными.
Сроки обмена IPD
Запросы на обмен данными, относящиеся к этому исследованию, будут рассматриваться через 18 месяцев после окончания исследования.
Нет даты окончания права на подачу запроса на обмен данными для этого исследования.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут подать запрос, содержащий цели исследования, объем исследования/исследований Amgen, интересующие конечные точки/результаты, план статистического анализа, требования к данным, план публикации и квалификацию исследователя(ей).
Запросы рассматриваются комитетом внутренних консультантов.
Если решение не будет одобрено, независимая комиссия по обмену данными вынесет третейский суд и примет окончательное решение.
После утверждения информация, необходимая для решения вопроса исследования, будет предоставлена в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Это может включать анонимизированные данные отдельных пациентов и/или доступные подтверждающие документы, содержащие фрагменты кода анализа, если они указаны в спецификациях анализа.
Более подробная информация доступна по URL-адресу ниже.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .