Onderzoek naar hartfalen om de vitale functies te evalueren en het geringe gebruik van op richtlijnen gerichte therapie door bewaking op afstand te verhelpen (HF-eVOLUTION)
4 augustus 2023 bijgewerkt door: Amgen
Een gerandomiseerde, open-label, zorgstandaard-gecontroleerde, multicenter studie om het gebruik van digitale gezondheidsgegevens te evalueren bij het beheer van richtlijngerichte hartfalentherapie
Een studie die de impact evalueert van op afstand verzamelde gegevens, gemeten met behulp van digitale technologieën, op het gebruik van door de richtlijn aanbevolen therapie voor hartfalen bij volwassen deelnemers met hartfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Verenigde Staten, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Verenigde Staten, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- Virtua Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
-
Tullahoma, Tennessee, Verenigde Staten, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Verenigde Staten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van chronisch hartfalen.
- Ejectiefractie gelijk aan of lager dan 40%.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II tot klasse III.
- Inschrijving tijdens of binnen 30 dagen na een ziekenhuisopname, afdeling spoedeisende hulp of dringend, ongepland bezoek aan kliniek/kantoor met primaire diagnose van hartfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een belangrijke orgaantransplantatie ondergaan (bijv. long, lever, hart, beenmerg, nier).
- Momenteel in een onderzoeksapparaat of medicijnstudie.
- Niet bereid of niet in staat om een digitaal polshorloge te dragen voor het meten van de bloeddruk en andere parameters tijdens de nachtelijke uren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Zorgstandaard
|
Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van hartfalen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker.
|
|
Experimenteel: Digitale gezondheidstools + zorgstandaard
|
Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van hartfalen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker.
Daarnaast krijgen deelnemers een Biobeat-polshorloge voor continue meting en rapportage van bloeddrukgegevens en een smartphone om gewicht te rapporteren.
Standaardzorgprocedures en therapieën voor het beheersen van hartfalen zullen worden uitgevoerd volgens de standaardprocedures van elke onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te veranderen of te beslissen dat therapie voor hartfalen optimaal is
Tijdsspanne: Randomisatie tot 6 maanden
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend voor een dagelijkse dosisgerelateerde medicatiescore voor behandeling met bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers/angiotensine-neprilysineremmers en aldosteronantagonisten.
|
Randomisatie tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om te veranderen of te besluiten dat therapie voor hartfalen optimaal is
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
De oppervlakte onder de curve (AUC) wordt berekend voor een dagelijkse dosisgerelateerde medicatiescore voor behandeling met bètablokkers, angiotensine-converterende enzymremmers/angiotensine II-receptorblokkers/angiotensine-neprilysineremmers en aldosteronantagonisten, tijd om die dosis te wijzigen of te beslissen is optimaal.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
|
Numerieke gezondheidsinformatietechnologie Bruikbaarheidsevaluatieschaal voor scores van zorgverleners (Health-ITUES-HCP)
Tijdsspanne: Week 24
|
Health-ITUES-HCP zal worden gebruikt om de ervaring van de zorgaanbieder met de digitale gezondheidstool(s) en gegevenspresentatie te beoordelen.
De schaal bestaat uit 36 items.
Een hogere score duidde op een hogere waargenomen bruikbaarheid van de technologie.
|
Week 24
|
|
Numerieke gezondheidsinformatietechnologie Bruikbaarheidsevaluatieschaal voor deelnemersscores (gezondheid-ITUES-onderwerp).
Tijdsspanne: Week 24
|
Health-ITUES-Subject wordt gebruikt om de ervaring van de deelnemer met de digitale gezondheidstool(s) te beoordelen.
De schaal bestaat uit 36 items.
Een hogere score duidde op een hogere waargenomen bruikbaarheid van de technologie.
|
Week 24
|
|
Verandering in numerieke beoordeling van de tevredenheid van proefpersonen met therapie voor hartfalen
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Deelnemers vullen een tevredenheidsenquête in (5-punts Likert-schaalformaat) variërend van zeer tevreden tot zeer ontevreden.
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in scores van Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
De KCCQ-23 is een vragenlijst met 23 items om de perceptie van de deelnemer van zijn gezondheidstoestand te meten, waaronder symptomen van hartfalen, impact op fysieke en sociale functie, en hoe hartfalen hun kwaliteit van leven beïnvloedt.
Alle items worden gemeten op een Likert-schaal met 5-7 antwoordmogelijkheden.
Scores voor elk item zijn gestandaardiseerd om te variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een betere gezondheidstoestand, minder symptomen en een grotere ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Basislijn en week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: MD, Amgen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20180096
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde individuele patiëntgegevens voor variabelen die nodig zijn om de specifieke onderzoeksvraag te beantwoorden in een goedgekeurd verzoek om gegevensuitwisseling
IPD-tijdsbestek voor delen
Verzoeken tot het delen van gegevens met betrekking tot dit onderzoek worden 18 maanden na beëindiging van het onderzoek in behandeling genomen.
Er is geen einddatum voor het in aanmerking komen voor het indienen van een verzoek om gegevensuitwisseling voor dit onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen een verzoek indienen met de onderzoeksdoelstellingen, de Amgen-studie(s) in omvang, eindpunten/uitkomsten van belang, plan voor statistische analyse, gegevensvereisten, publicatieplan en kwalificaties van de onderzoeker(s).
Verzoeken worden beoordeeld door een commissie van interne adviseurs.
Indien niet goedgekeurd, zal een onafhankelijk beoordelingspanel voor gegevensuitwisseling arbitreren en de uiteindelijke beslissing nemen.
Na goedkeuring wordt de informatie die nodig is om de onderzoeksvraag te beantwoorden verstrekt onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
Dit kunnen geanonimiseerde individuele patiëntgegevens en/of beschikbare ondersteunende documenten zijn, die fragmenten van de analysecode bevatten, indien voorzien in de analysespecificaties.
Verdere details zijn beschikbaar op de onderstaande URL.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .