Estudo de insuficiência cardíaca para avaliar sinais vitais e superar o baixo uso de terapia dirigida por diretrizes por monitoramento remoto (HF-eVOLUTION)
4 de agosto de 2023 atualizado por: Amgen
Um estudo multicêntrico randomizado, aberto, controlado por padrão de atendimento para avaliar o uso de dados digitais de saúde no gerenciamento da terapia para insuficiência cardíaca dirigida por diretrizes
Um estudo avaliando o impacto de dados coletados remotamente, medidos usando tecnologias digitais, sobre o uso da terapia para insuficiência cardíaca recomendada por diretrizes em participantes adultos com insuficiência cardíaca.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História de insuficiência cardíaca crônica.
- Fração de ejeção igual ou inferior a 40%.
- New York Heart Association (NYHA) classe II a classe III.
- Inscrição durante ou dentro de 30 dias após uma hospitalização, departamento de emergência ou visita clínica/consultório urgente e não agendada com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca.
Critério de exclusão:
- Recebeu um transplante de órgão importante (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea, rim).
- Atualmente em um dispositivo de investigação ou estudo de drogas.
- Não quer ou não pode usar um dispositivo de relógio de pulso digital para medir a pressão arterial e outros parâmetros durante as horas de vigília.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão de atendimento
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Os procedimentos e terapias padrão de atendimento para o tratamento da insuficiência cardíaca serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
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Experimental: Ferramentas digitais de saúde + padrão de atendimento
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Os procedimentos e terapias padrão de atendimento para o tratamento da insuficiência cardíaca serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
Além disso, os participantes receberão um relógio de pulso Biobeat para medição contínua e relatórios de dados de pressão arterial e um smartphone para relatar o peso.
Os procedimentos e terapias padrão de atendimento para o tratamento da insuficiência cardíaca serão realizados de acordo com os procedimentos padrão de cada investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de mudar ou decidir que a terapia para insuficiência cardíaca é ideal
Prazo: Randomização para 6 meses
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A área sob a curva (AUC) será calculada para uma pontuação diária de medicação relacionada à dose para betabloqueador, inibidor da enzima conversora de angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II/inibidor da neprilisina da angiotensina e terapia antagonista da aldosterona.
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Randomização para 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hora de mudar ou decidir que a terapia para insuficiência cardíaca é ideal
Prazo: Linha de base até 6 meses
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A área sob a curva (AUC) será calculada para uma pontuação diária de medicação relacionada à dose para betabloqueador, inibidor da enzima conversora da angiotensina/bloqueador do receptor da angiotensina II/inibidor da neprilisina da angiotensina e terapia antagonista da aldosterona, tempo para alterar ou decisão dessa dose é ótimo.
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Linha de base até 6 meses
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Escala numérica de avaliação de usabilidade de tecnologia da informação em saúde para pontuações de profissionais de saúde (Health-ITUES-HCP)
Prazo: Semana 24
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O Health-ITUES-HCP será usado para avaliar a experiência do profissional de saúde com a(s) ferramenta(s) de saúde digital e apresentação de dados.
A escala é composta por 36 itens.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade percebida da tecnologia.
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Semana 24
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Escala Numérica de Avaliação de Usabilidade de Tecnologia da Informação em Saúde para Participantes (Saúde-ITUES-Sujeito) Pontuações
Prazo: Semana 24
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Health-ITUES-Subject será usado para avaliar a experiência do participante com a(s) ferramenta(s) de saúde digital.
A escala é composta por 36 itens.
Uma pontuação mais alta indica maior usabilidade percebida da tecnologia.
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Semana 24
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Mudança na classificação numérica da satisfação do sujeito com a terapia para insuficiência cardíaca
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Os participantes responderão a uma pesquisa de satisfação (formato de escala Likert de 5 pontos) variando de muito satisfeito a muito insatisfeito.
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Linha de base e Semana 24
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Mudança da linha de base nas pontuações do questionário de cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ-23)
Prazo: Linha de base e Semana 24
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O KCCQ-23 é um questionário de 23 itens para medir a percepção do participante sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida.
Todos os itens são medidos em uma escala Likert com 5-7 opções de resposta.
As pontuações para cada item são padronizadas para variar de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde, menos sintomas e maior qualidade de vida relacionada à saúde específica da doença.
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Linha de base e Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de março de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de fevereiro de 2020
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20180096
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de pacientes individuais não identificados para variáveis necessárias para abordar a questão de pesquisa específica em uma solicitação de compartilhamento de dados aprovada
Prazo de Compartilhamento de IPD
As solicitações de compartilhamento de dados relacionadas a este estudo serão consideradas a partir de 18 meses após o término do estudo.
Não há data final para elegibilidade para enviar uma solicitação de compartilhamento de dados para este estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem enviar uma solicitação contendo os objetivos da pesquisa, o estudo/estudos em escopo da Amgen, parâmetros/resultados de interesse, plano de análise estatística, requisitos de dados, plano de publicação e qualificações do(s) pesquisador(es).
As solicitações são analisadas por um comitê de consultores internos.
Se não for aprovado, um Painel de Revisão Independente de Compartilhamento de Dados arbitrará e tomará a decisão final.
Após a aprovação, as informações necessárias para abordar a questão da pesquisa serão fornecidas sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.
Isso pode incluir dados anônimos de pacientes individuais e/ou documentos de suporte disponíveis, contendo fragmentos de código de análise quando fornecidos nas especificações de análise.
Mais detalhes estão disponíveis no URL abaixo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .