Sydämen vajaatoimintatutkimus elintoimintojen arvioimiseksi ja ohjeiden mukaisen hoidon vähäisen käytön poistamiseksi etävalvonnalla (HF-eVOLUTION)
perjantai 4. elokuuta 2023 päivittänyt: Amgen
Satunnaistettu, avoin, tavanomaisen hoidon kontrolloitu, monikeskustutkimus digitaalisten terveystietojen käytön arvioimiseksi ohjeiden mukaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon hallinnassa
Tutkimus, jossa arvioidaan digitaalitekniikalla mitatun etäkerätyn datan vaikutusta suositusten mukaisen sydämen vajaatoiminnan hoidon käyttöön aikuisilla sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Yhdysvallat, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Yhdysvallat, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- Virtua Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
-
Tullahoma, Tennessee, Yhdysvallat, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen sydämen vajaatoiminnan historia.
- Ejektiofraktio 40 % tai alle.
- New York Heart Associationin (NYHA) luokka II - luokka III.
- Ilmoittautuminen sairaalahoidon, ensiapuosaston tai kiireellisen, suunnittelemattoman klinikka-/toimistokäynnin aikana tai 30 päivän sisällä sen jälkeen, kun ensisijainen diagnoosi on sydämen vajaatoiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänelle on tehty suuri elinsiirto (esim. keuhko, maksa, sydän, luuydin, munuainen).
- Tällä hetkellä tutkimuslaite- tai lääketutkimuksessa.
- Ei halua tai pysty käyttämään digitaalista rannekelloa verenpaineen ja muiden parametrien mittaamiseen valveillaoloaikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hoitostandardi
|
Normaalit hoitotoimenpiteet ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvät hoidot suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Digitaaliset terveystyökalut + hoidon standardi
|
Normaalit hoitotoimenpiteet ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvät hoidot suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
Lisäksi osallistujat saavat Biobeat-rannekellon jatkuvaan verenpainemittaukseen ja -raportointiin sekä älypuhelimen painon ilmoittamiseen.
Normaalit hoitotoimenpiteet ja sydämen vajaatoiminnan hoitoon liittyvät hoidot suoritetaan kunkin tutkijan standardimenettelyjen mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika muuttaa tai päättää, että sydämen vajaatoiminnan hoito on optimaalinen
Aikaikkuna: Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan beetasalpaajan, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän/angiotensiini II -reseptorin salpaajan/angiotensiini neprilysiinin estäjän ja aldosteroniantagonistihoidon päivittäisen annoksen perusteella.
|
Satunnaistaminen 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika muuttaa tai päättää, että sydämen vajaatoiminnan hoito on optimaalinen
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) lasketaan beetasalpaajan, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän/angiotensiini II -reseptorin salpaajan/angiotensiini neprilysiinin estäjän ja aldosteronin salpaajahoidon päivittäisen annoksen mukaisen lääkityspistemäärän perusteella, aika muuttaa tai päättää annos. on optimaalinen.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
Numeerinen terveydenhuollon tietotekniikan käytettävyyden arviointiasteikko terveydenhuollon tarjoajien pisteisiin (Health-ITUES-HCP)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Health-ITUES-HCP:n avulla arvioidaan terveydenhuollon tarjoajan kokemusta digitaalisista terveystyökaluista ja tietojen esittämisestä.
Asteikko koostuu 36 osasta.
Korkeampi pistemäärä osoitti tekniikan parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 24
|
|
Numeerisen terveydenhuollon tietotekniikan käytettävyyden arviointiasteikko osallistujille (terveys-ITUES-aihe) pisteet
Aikaikkuna: Viikko 24
|
Terveys-ITUES-Subject-kohdassa arvioidaan osallistujan kokemusta digitaalisista terveystyökaluista.
Asteikko koostuu 36 osasta.
Korkeampi pistemäärä osoitti tekniikan parempaa käytettävyyttä.
|
Viikko 24
|
|
Muutos sydämen vajaatoiminnan hoitoon koettavien tyytyväisyyden numeerisessa arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Osallistujat suorittavat aiheen tyytyväisyyskyselyn (5 pisteen Likert-asteikko), joka vaihtelee erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos perustasosta Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn (KCCQ-23) pisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
KCCQ-23 on 23 kohdan kyselylomake, jolla mitataan osallistujan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta heidän elämänlaatuunsa.
Kaikki kohteet mitataan Likert-asteikolla, jossa on 5-7 vastausvaihtoehtoa.
Kunkin kohteen pisteet on standardoitu vaihtelemaan 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa, vähemmän oireita ja parempaa sairauskohtaista terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: MD, Amgen
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. maaliskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20180096
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten potilastietojen tunnistamattomat muuttujat, jotka ovat tarpeen tietyn tutkimuskysymyksen käsittelemiseksi hyväksytyssä tiedonjakopyynnössä
IPD-jaon aikakehys
Tähän tutkimukseen liittyvät tiedonjakopyynnöt otetaan huomioon 18 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä.
Tätä tutkimusta koskevien tietojen jakamispyynnön kelpoisuuden jättämiselle ei ole päättymispäivää.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat lähettää hakemuksen, joka sisältää tutkimuksen tavoitteet, Amgen-tutkimuksen/-tutkimukset laajuuden, päätepisteet/kiinnostavat tulokset, tilastollisen analyysisuunnitelman, tietovaatimukset, julkaisusuunnitelman ja tutkijoiden pätevyyden.
Pyynnöt käsittelee sisäisten neuvonantajien komitea.
Jos sitä ei hyväksytä, tietojen jakamisesta riippumaton arviointipaneeli ratkaisee ja tekee lopullisen päätöksen.
Hyväksymisen jälkeen tutkimuskysymyksen ratkaisemiseen tarvittavat tiedot toimitetaan tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
Tämä voi sisältää anonymisoituja yksittäisiä potilastietoja ja/tai saatavilla olevia tukiasiakirjoja, jotka sisältävät analyysikoodin fragmentteja, jos niitä on analyysispesifikaatioissa.
Lisätietoja on alla olevasta URL-osoitteesta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .