Herzinsuffizienzstudie zur Bewertung der Vitalfunktionen und Überwindung der geringen Nutzung leitliniengerechter Therapie durch Fernüberwachung (HF-eVOLUTION)
4. August 2023 aktualisiert von: Amgen
Eine randomisierte, Open-Label-, Standard-of-Care-kontrollierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Verwendung digitaler Gesundheitsdaten bei der Verwaltung einer leitliniengesteuerten Herzinsuffizienztherapie
Eine Studie, die die Auswirkungen von fernerhobenen Daten, die mit digitalen Technologien gemessen wurden, auf die Anwendung der von Leitlinien empfohlenen Herzinsuffizienztherapie bei erwachsenen Teilnehmern mit Herzinsuffizienz bewertete.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Vereinigte Staaten, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschichte der chronischen Herzinsuffizienz.
- Ejektionsfraktion kleiner oder gleich 40 %.
- Klasse II bis Klasse III der New York Heart Association (NYHA).
- Einschreibung während oder innerhalb von 30 Tagen nach einem Krankenhausaufenthalt, einer Notaufnahme oder einem dringenden, außerplanmäßigen Klinik-/Praxisbesuch mit der Primärdiagnose Herzinsuffizienz.
Ausschlusskriterien:
- Hat eine größere Organtransplantation erhalten (z. B. Lunge, Leber, Herz, Knochenmark, Niere).
- Derzeit in einer Prüfprodukt- oder Arzneimittelstudie.
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine digitale Armbanduhr zur Messung des Blutdrucks und anderer Parameter während der Wachstunden zu tragen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Pflegestandard
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Standardbehandlungsverfahren und Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
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Experimental: Digitale Gesundheitstools + Pflegestandard
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Standardbehandlungsverfahren und Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer eine Biobeat-Armbanduhr zur kontinuierlichen Messung und Meldung von Blutdruckdaten sowie ein Smartphone zur Gewichtsmeldung.
Standardbehandlungsverfahren und Therapien zur Behandlung von Herzinsuffizienz werden gemäß den Standardverfahren jedes Prüfarztes durchgeführt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine Änderung oder Entscheidung, dass die Herzinsuffizienztherapie optimal ist
Zeitfenster: Randomisierung auf 6 Monate
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für eine tägliche dosisabhängige Medikationsbewertung für Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker/Angiotensin-Neprilysin-Hemmer und Aldosteron-Antagonisten-Therapie berechnet.
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Randomisierung auf 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für eine Änderung oder Entscheidung, dass die Therapie der Herzinsuffizienz optimal ist
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird für eine tägliche dosisabhängige Medikationsbewertung für Betablocker, Angiotensin-Converting-Enzyme-Hemmer/Angiotensin-II-Rezeptorblocker/Angiotensin-Neprilysin-Hemmer und Aldosteronantagonisten-Therapie, Zeit bis zur Änderung oder Entscheidung dieser Dosis berechnet ist optimal.
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Baseline bis 6 Monate
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Numerische Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit von Gesundheitsinformationstechnologie für Gesundheitsdienstleister (Health-ITUES-HCP)
Zeitfenster: Woche 24
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Health-ITUES-HCP wird verwendet, um die Erfahrung des Gesundheitsdienstleisters mit dem/den digitalen Gesundheitstool(s) und der Datenpräsentation zu bewerten.
Die Skala besteht aus 36 Items.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höher wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Technologie hin.
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Woche 24
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Numerische Bewertungsskala für die Benutzerfreundlichkeit der Gesundheitsinformationstechnologie für Teilnehmer (Health-ITUES-Subject) Scores
Zeitfenster: Woche 24
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Health-ITUES-Subject wird verwendet, um die Erfahrung des Teilnehmers mit dem/den digitalen Gesundheitstool(s) zu bewerten.
Die Skala besteht aus 36 Items.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine höher wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit der Technologie hin.
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Woche 24
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Änderung der numerischen Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Herzinsuffizienztherapie
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Die Teilnehmer werden an einer Zufriedenheitsumfrage (5-Punkte-Likert-Skala) teilnehmen, die von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden reicht.
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Baseline und Woche 24
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Änderung der Ergebnisse im Kardiomyopathie-Fragebogen von Kansas City (KCCQ-23) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
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Der KCCQ-23 ist ein 23-Punkte-Fragebogen zur Messung der Wahrnehmung des Gesundheitszustands durch die Teilnehmer, einschließlich Herzinsuffizienzsymptomen, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich ihre Herzinsuffizienz auf ihre Lebensqualität auswirkt.
Alle Items werden auf einer Likert-Skala mit 5-7 Antwortmöglichkeiten gemessen.
Die Punktzahlen für jedes Item sind standardisiert und reichen von 0 bis 100, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand, weniger Symptome und eine größere krankheitsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigen.
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Baseline und Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: MD, Amgen
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Februar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Februar 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. März 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20180096
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Anonymisierte individuelle Patientendaten für Variablen, die zur Beantwortung der spezifischen Forschungsfrage in einem genehmigten Antrag auf gemeinsame Nutzung von Daten erforderlich sind
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anfragen zur gemeinsamen Nutzung von Daten im Zusammenhang mit dieser Studie werden ab 18 Monaten nach Abschluss der Studie berücksichtigt.
Es gibt kein Enddatum für die Berechtigung zur Einreichung eines Antrags auf gemeinsame Nutzung von Daten für diese Studie.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können eine Anfrage einreichen, die die Forschungsziele, die Amgen-Studie(n) im Umfang, Endpunkte/Ergebnisse von Interesse, den statistischen Analyseplan, die Datenanforderungen, den Veröffentlichungsplan und die Qualifikationen des/der Forscher(s) enthält.
Anträge werden von einem Ausschuss interner Berater geprüft.
Wenn nicht genehmigt, wird ein unabhängiges Prüfgremium für die gemeinsame Nutzung von Daten schlichten und die endgültige Entscheidung treffen.
Nach der Genehmigung werden die zur Beantwortung der Forschungsfrage erforderlichen Informationen im Rahmen einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten bereitgestellt.
Dazu können anonymisierte individuelle Patientendaten und/oder verfügbare unterstützende Dokumente gehören, die Fragmente des Analysecodes enthalten, sofern dies in den Analysespezifikationen vorgesehen ist.
Weitere Einzelheiten finden Sie unter der nachstehenden URL.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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