Studie srdečního selhání k vyhodnocení vitálních známek a překonání nízkého používání doporučené terapie pomocí dálkového monitorování (HF-eVOLUTION)
4. srpna 2023 aktualizováno: Amgen
Randomizovaná, otevřená, standardem řízená, multicentrická studie k vyhodnocení využití digitálních zdravotních dat při řízení terapie srdečního selhání podle pokynů
Studie hodnotící vliv vzdáleně shromážděných dat, měřených pomocí digitálních technologií, na použití doporučené terapie srdečního selhání u dospělých účastníků se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Spojené státy, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Spojené státy, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
- Virtua Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
-
Tullahoma, Tennessee, Spojené státy, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronické srdeční selhání v anamnéze.
- Ejekční frakce rovná nebo nižší než 40 %.
- New York Heart Association (NYHA) třídy II až III.
- Zápis během hospitalizace nebo do 30 dnů po hospitalizaci, na pohotovosti nebo urgentní, neplánované návštěvě kliniky/ordinace s primární diagnózou srdečního selhání.
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil transplantaci velkého orgánu (např. plic, jater, srdce, kostní dřeně, ledvin).
- V současné době ve výzkumném zařízení nebo studii léků.
- Neochotný nebo neschopný nosit digitální náramkové hodinky pro měření krevního tlaku a dalších parametrů v době bdění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Standartní péče
|
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání srdečního selhání budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
|
|
Experimentální: Digitální zdravotnické nástroje + standardní péče
|
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání srdečního selhání budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
Kromě toho budou účastníci vybaveni náramkovými hodinkami Biobeat pro průběžné měření a hlášení údajů o krevním tlaku a chytrým telefonem pro hlášení hmotnosti.
Standardní postupy péče a terapie pro zvládání srdečního selhání budou prováděny podle standardních postupů každého zkoušejícího.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na změnu nebo rozhodnutí, že terapie srdečního selhání je optimální
Časové okno: Randomizace na 6 měsíců
|
Plocha pod křivkou (AUC) bude vypočítána pro denní dávkové skóre medikace pro betablokátor, inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu II/inhibitor angiotenzinu neprilysinu a léčbu antagonistou aldosteronu.
|
Randomizace na 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na změnu nebo rozhodnutí, že léčba srdečního selhání je optimální
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Plocha pod křivkou (AUC) se vypočítá pro denní skóre medikace závislé na dávce pro betablokátor, inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu/blokátor receptoru angiotenzinu II/inhibitor angiotenzinu neprilysinu a léčbu antagonistou aldosteronu, čas na změnu nebo rozhodnutí o dávce je optimální.
|
Základní až 6 měsíců
|
|
Numerická škála hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií pro skóre poskytovatelů zdravotní péče (Health-ITUES-HCP)
Časové okno: 24. týden
|
Health-ITUES-HCP se použije k posouzení zkušeností poskytovatele zdravotní péče s digitálním nástrojem (nástroji) zdraví a prezentací dat.
Stupnice se skládá z 36 položek.
Vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou použitelnost technologie.
|
24. týden
|
|
Numerická škála hodnocení použitelnosti zdravotnických informačních technologií pro účastníky (skóre zdraví-ITUES-předmět)
Časové okno: 24. týden
|
Health-ITUES-Subject bude použit k posouzení zkušeností účastníka s digitálním nástrojem (nástroji) zdraví.
Stupnice se skládá z 36 položek.
Vyšší skóre indikovalo vyšší vnímanou použitelnost technologie.
|
24. týden
|
|
Změna v číselném hodnocení spokojenosti subjektu s terapií srdečního selhání
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Účastníci vyplní průzkum spokojenosti s předmětem (5bodový formát Likertovy škály) v rozsahu od velmi spokojeni po velmi nespokojeni.
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změna od základní hodnoty v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-23) skóre
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
KCCQ-23 je dotazník o 23 položkách, který měří, jak účastník vnímá svůj zdravotní stav, který zahrnuje symptomy srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje kvalitu jeho života.
Všechny položky jsou měřeny na Likertově stupnici s 5-7 možnostmi odezvy.
Skóre pro každou položku jsou standardizována v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav, méně příznaků a vyšší kvalitu života související se zdravím.
|
Výchozí stav a týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: MD, Amgen
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. února 2020
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20180096
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Ve schválené žádosti o sdílení dat byly odstraněny údaje o jednotlivých pacientech pro proměnné nezbytné k řešení konkrétní výzkumné otázky
Časový rámec sdílení IPD
Žádosti o sdílení dat týkající se této studie budou zvažovány počínaje 18 měsíci po ukončení studie.
Neexistuje žádné konečné datum pro způsobilost k odeslání žádosti o sdílení údajů pro tuto studii.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou předložit žádost obsahující výzkumné cíle, studii/studie společnosti Amgen v rozsahu, sledované sledované cíle/výsledky, plán statistické analýzy, požadavky na data, plán publikace a kvalifikaci výzkumného pracovníka(ů).
Žádosti posuzuje výbor interních poradců.
Pokud nebude schválen, rozhodne nezávislý kontrolní panel sdílení dat a učiní konečné rozhodnutí.
Po schválení budou poskytnuty informace nezbytné k řešení výzkumné otázky za podmínek dohody o sdílení dat.
To může zahrnovat anonymizované údaje o jednotlivých pacientech a/nebo dostupné podpůrné dokumenty obsahující fragmenty kódu analýzy, pokud jsou uvedeny ve specifikacích analýzy.
Další podrobnosti jsou k dispozici na níže uvedené adrese URL.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .