Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjertesviktstudie for å evaluere vitale tegn og overvinne lav bruk av retningslinjerettet terapi ved fjernovervåking (HF-eVOLUTION)

4. august 2023 oppdatert av: Amgen

En randomisert, åpen etikett, standard-of-care-kontrollert, multisenter-studie for å evaluere bruk av digitale helsedata for å administrere retningslinjerettet hjertesviktterapi

En studie som evaluerer virkningen av eksternt innsamlede data, målt ved hjelp av digitale teknologier, på bruken av veiledende anbefalt hjertesviktbehandling hos voksne deltakere med hjertesvikt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Forente stater, 50702
        • MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
        • Virtua Health Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Tullahoma, Tennessee, Forente stater, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med kronisk hjertesvikt.
  • Ejeksjonsfraksjon lik eller under 40 %.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II til klasse III.
  • Påmelding under eller innen 30 dager etter sykehusinnleggelse, akuttmottak eller akutt, uplanlagt klinikk/kontorbesøk med primærdiagnose hjertesvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Har mottatt en større organtransplantasjon (f.eks. lunge, lever, hjerte, benmarg, nyre).
  • For tiden i en undersøkelsesapparat eller medikamentstudie.
  • Uvillig eller ute av stand til å bruke et digitalt armbåndsur for måling av blodtrykk og andre parametere i våkne timer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Velferdstandard
Annen: Velferdstandard
Standard prosedyrer og behandlinger for behandling av hjertesvikt vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.
Eksperimentell: Digitale helseverktøy + standard for omsorg
Enhet: Biobeat armbåndsur
Standard prosedyrer og behandlinger for behandling av hjertesvikt vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer. I tillegg vil deltakerne få et Biobeat-armbåndsur for kontinuerlig måling og rapportering av blodtrykksdata og en smarttelefon for å rapportere vekt.
Annen: Velferdstandard
Standard prosedyrer og behandlinger for behandling av hjertesvikt vil bli utført i henhold til hver etterforskers standardprosedyrer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for endring eller beslutning om at hjertesviktterapi er optimal
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
Area under the curve (AUC) vil bli beregnet for en daglig doserelatert medisinscore for betablokker, angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensin II reseptorblokker/angiotensin neprilysinhemmer og aldosteronantagonistbehandling.
Randomisering til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for endring eller beslutning om at hjertesviktbehandling er optimal
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Areal under kurven (AUC) vil bli beregnet for en daglig doserelatert medisinscore for betablokker, angiotensinkonverterende enzymhemmer/angiotensin II reseptorblokker/angiotensin neprilysinhemmer og aldosteronantagonistbehandling, tid til endring eller beslutning om dose er optimal.
Baseline til 6 måneder
Numerisk helseinformasjonsteknologi Brukervennlighetsevalueringsskala for helsepersonellpoeng (Health-ITUES-HCP)
Tidsramme: Uke 24
Health-ITUES-HCP vil bli brukt til å vurdere helsepersonells erfaring med det digitale helseverktøyet(e) og datapresentasjon. Skalaen består av 36 elementer. En høyere poengsum indikerte høyere opplevd brukbarhet av teknologien.
Uke 24
Numerisk helseinformasjonsteknologi Brukerbarhetsevalueringsskala for deltakere (helse-ITUES-emne) poeng
Tidsramme: Uke 24
Helse-ITUES-Fag vil bli brukt til å vurdere deltakerens erfaring med det eller de digitale helseverktøyene. Skalaen består av 36 elementer. En høyere poengsum indikerte høyere opplevd brukbarhet av teknologien.
Uke 24
Endring i numerisk vurdering av fagtilfredshet med hjertesviktterapi
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Deltakerne vil gjennomføre en fagtilfredshetsundersøkelse (5 poeng Likert-skalaformat) som strekker seg fra svært fornøyd til svært misfornøyd.
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) resultater
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
KCCQ-23 er et 23-elements spørreskjema for å måle deltakerens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan hjertesvikt påvirker deres livskvalitet. Alle elementer måles på en Likert-skala med 5-7 svaralternativer. Poeng for hvert element er standardisert til å variere fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer bedre helsestatus, færre symptomer og høyere sykdomsspesifikk helserelatert livskvalitet.
Utgangspunkt og uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20180096

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle pasientdata for variabler som er nødvendige for å løse det spesifikke forskningsspørsmålet i en godkjent forespørsel om datadeling

IPD-delingstidsramme

Forespørsler om datadeling knyttet til denne studien vil bli vurdert med start 18 måneder etter at studien er avsluttet. Det er ingen sluttdato for kvalifisering til å sende inn en forespørsel om datadeling for denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Kvalifiserte forskere kan sende inn en forespørsel som inneholder forskningsmålene, Amgen-studien/studiene i omfang, endepunkter/resultater av interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publiseringsplan og kvalifikasjonene til forskeren(e). Forespørsler vurderes av en komité med interne rådgivere. Hvis den ikke blir godkjent, vil et uavhengig granskningspanel for datadeling dømme og ta den endelige avgjørelsen. Ved godkjenning vil informasjon som er nødvendig for å løse forskningsspørsmålet, gis i henhold til vilkårene i en datadelingsavtale. Dette kan inkludere anonymiserte individuelle pasientdata og/eller tilgjengelige støttedokumenter, som inneholder fragmenter av analysekode der det er gitt i analysespesifikasjonene. Ytterligere detaljer er tilgjengelig på URL-en nedenfor.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere