원격 모니터링을 통한 활력징후 평가 및 가이드라인 지시 치료 저조 극복을 위한 심부전 연구 (HF-eVOLUTION)
2023년 8월 4일 업데이트: Amgen
가이드라인에 따른 심부전 치료 관리에서 디지털 건강 데이터 사용을 평가하기 위한 무작위, 공개, 표준 관리, 다기관 연구
심부전이 있는 성인 참가자의 가이드라인 권장 심부전 치료 사용에 대한 디지털 기술을 사용하여 측정된 원격 수집 데이터의 영향을 평가하는 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford, Connecticut, 미국, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, 미국, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, 미국, 08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma, Tennessee, 미국, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, 미국, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 심부전의 병력.
- 40% 이하의 방출률.
- 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 II에서 클래스 III까지.
- 심부전으로 일차 진단을 받은 입원, 응급실 또는 긴급하고 예정되지 않은 클리닉/진료소 방문 중 또는 이후 30일 이내에 등록.
제외 기준:
- 주요 장기 이식(예: 폐, 간, 심장, 골수, 신장)을 받은 경우.
- 현재 조사 장치 또는 약물 연구에 있습니다.
- 깨어있는 시간 동안 혈압 및 기타 매개 변수를 측정하기 위해 디지털 손목 시계 장치를 착용하거나 착용할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 치료의 표준
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심부전 관리를 위한 치료 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
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실험적: 디지털 건강 도구 + 관리 표준
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심부전 관리를 위한 치료 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
또한 참가자에게는 혈압 데이터를 지속적으로 측정하고 보고할 수 있는 Biobeat 손목시계와 체중을 보고할 수 있는 스마트폰이 제공됩니다.
심부전 관리를 위한 치료 절차 및 요법의 표준은 각 조사자의 표준 절차에 따라 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 치료가 최적이라는 결정 또는 변화의 시간
기간: 6개월로 무작위화
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곡선 아래 면적(AUC)은 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제/안지오텐신 네프릴리신 억제제 및 알도스테론 길항제 요법에 대한 일일 용량 관련 약물 점수에 대해 계산됩니다.
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6개월로 무작위화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심부전 치료가 최적인 변경 또는 결정의 시간
기간: 기준선에서 6개월
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곡선 아래 면적(AUC)은 베타 차단제, 안지오텐신 전환 효소 억제제/안지오텐신 II 수용체 차단제/안지오텐신 네프릴리신 억제제 및 알도스테론 길항제 요법에 대한 일일 용량 관련 약물 점수, 용량 변경 또는 결정에 대해 계산됩니다. 최적입니다.
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기준선에서 6개월
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의료 제공자 점수에 대한 수치 건강 정보 기술 사용성 평가 척도(Health-ITUES-HCP)
기간: 24주차
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Health-ITUES-HCP는 디지털 건강 도구 및 데이터 프레젠테이션에 대한 의료 제공자의 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 36문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 기술의 유용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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참여자(Health-ITUES-Subject) 점수에 대한 수치적 건강 정보 기술 사용성 평가 척도
기간: 24주차
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Health-ITUES-Subject는 참가자의 디지털 건강 도구 경험을 평가하는 데 사용됩니다.
척도는 36문항으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 기술의 유용성이 높다는 것을 나타냅니다.
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24주차
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심부전 치료에 대한 피험자 만족도 수치의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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참가자는 매우 만족에서 매우 불만족까지 범위의 주제 만족도 설문 조사(5점 리커트 척도 형식)를 완료합니다.
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기준선 및 24주차
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ-23) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24주차
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KCCQ-23은 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 삶의 질에 미치는 영향을 포함하는 건강 상태에 대한 참가자의 인식을 측정하는 23개 항목의 설문지입니다.
모든 항목은 5-7 응답 옵션이 있는 리커트 척도로 측정됩니다.
각 항목에 대한 점수는 0에서 100까지의 범위로 표준화되었으며 점수가 높을수록 건강 상태가 좋고 증상이 적으며 질병 관련 건강 관련 삶의 질이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: MD, Amgen
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 6일
기본 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터
IPD 공유 기간
이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료된 후 18개월부터 고려됩니다.
이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다.
요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다.
승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다.
승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다.
여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다.
자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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