Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie niewydolności serca w celu oceny objawów życiowych i przezwyciężenia niskiego stosowania terapii ukierunkowanej na wytyczne poprzez zdalne monitorowanie (HF-eVOLUTION)

4 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, otwarte, wieloośrodkowe badanie z kontrolą standardu opieki w celu oceny wykorzystania cyfrowych danych zdrowotnych w zarządzaniu terapią niewydolności serca ukierunkowaną na wytyczne

Badanie oceniające wpływ zdalnie zbieranych danych, mierzonych za pomocą technologii cyfrowych, na stosowanie zalecanej w wytycznych terapii niewydolności serca u dorosłych uczestników z niewydolnością serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale New Haven Hospital
      • Stamford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06905
        • Cardiology Associates of Fairfield County, PC
    • Iowa
      • Waterloo, Iowa, Stany Zjednoczone, 50702
        • MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
    • New Jersey
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • Virtua Health Inc.
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Diagnostic Cardiology Group
      • Tullahoma, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37388
        • Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia przewlekłej niewydolności serca.
  • Frakcja wyrzutowa równa lub mniejsza niż 40%.
  • New York Heart Association (NYHA) klasa II do klasy III.
  • Zgłoszenie w trakcie lub w ciągu 30 dni po hospitalizacji, na oddziale ratunkowym lub pilnej, nieplanowanej wizycie w przychodni/gabinecie z pierwotną diagnozą niewydolności serca.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał ważny przeszczep narządu (np. płuca, wątrobę, serce, szpik kostny, nerkę).
  • Obecnie w trakcie eksperymentalnego badania urządzenia lub leku.
  • Nie chcą lub nie mogą nosić cyfrowego zegarka na rękę do pomiaru ciśnienia krwi i innych parametrów w godzinach czuwania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Standard opieki
Inny: Standard opieki
Standardowe procedury opieki i terapie leczenia niewydolności serca będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.
Eksperymentalny: Cyfrowe narzędzia zdrowotne + Standard opieki
Urządzenie: Zegarek na rękę Biobeat
Standardowe procedury opieki i terapie leczenia niewydolności serca będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza. Ponadto uczestnicy otrzymają zegarek na rękę Biobeat do ciągłego pomiaru i raportowania danych dotyczących ciśnienia krwi oraz smartfon do zgłaszania wagi.
Inny: Standard opieki
Standardowe procedury opieki i terapie leczenia niewydolności serca będą przeprowadzane zgodnie ze standardowymi procedurami każdego badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę lub decyzję, że terapia niewydolności serca jest optymalna
Ramy czasowe: Randomizacja do 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone dla zależnej od dawki dziennej punktacji leczenia beta-blokerem, inhibitorem konwertazy angiotensyny/blokerem receptora angiotensyny II/inhibitorem neprylizyny angiotensyny i antagonistą aldosteronu.
Randomizacja do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zmianę lub decyzję, że terapia niewydolności serca jest optymalna
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 6 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) zostanie obliczone dla zależnego od dawki dziennej wyniku leczenia beta-adrenolitykiem, inhibitorem konwertazy angiotensyny/blokerem receptora angiotensyny II/inhibitorem neprylizyny angiotensyny i antagonistą aldosteronu, czasu do zmiany lub decyzji o dawce jest optymalny.
Wartość bazowa do 6 miesięcy
Numeryczna skala oceny przydatności technologii informacyjnej dla zdrowia na potrzeby wyników świadczeniodawców opieki zdrowotnej (Health-ITUES-HCP)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Usługa Health-ITUES-HCP zostanie wykorzystana do oceny doświadczenia podmiotu świadczącego opiekę zdrowotną w zakresie korzystania z cyfrowych narzędzi zdrowotnych i prezentacji danych. Skala składa się z 36 pozycji. Wyższy wynik wskazywał na wyższą postrzeganą użyteczność technologii.
Tydzień 24
Numeryczna skala oceny przydatności technologii informacyjnej dla zdrowia dla uczestników (przedmiot zdrowotny ITUES)
Ramy czasowe: Tydzień 24
Zdrowie-ITUES-Temat zostanie wykorzystany do oceny doświadczenia uczestnika z cyfrowym narzędziem(-ami) dotyczącym zdrowia. Skala składa się z 36 pozycji. Wyższy wynik wskazywał na wyższą postrzeganą użyteczność technologii.
Tydzień 24
Zmiana liczbowej oceny zadowolenia pacjentów z leczenia niewydolności serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
Uczestnicy wypełnią ankietę dotyczącą satysfakcji z badania (format 5-punktowej skali Likerta) w zakresie od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych.
Wartość wyjściowa i tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach kwestionariusza Kansas City Cardiomiopathy Questionnaire (KCCQ-23).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 24
KCCQ-23 to 23-punktowy kwestionariusz do pomiaru postrzegania stanu zdrowia przez uczestnika, który obejmuje objawy niewydolności serca, wpływ na funkcje fizyczne i społeczne oraz sposób, w jaki niewydolność serca wpływa na jakość życia. Wszystkie pozycje są mierzone na skali Likerta z 5-7 opcjami odpowiedzi. Wyniki dla każdej pozycji są standaryzowane w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia, mniej objawów i lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem związaną z chorobą.
Wartość wyjściowa i tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Śledczy

  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20180096

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych pacjentów dla zmiennych niezbędnych do rozwiązania konkretnego pytania badawczego w zatwierdzonym wniosku o udostępnienie danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

Prośby o udostępnienie danych dotyczące tego badania będą rozpatrywane począwszy od 18 miesięcy po zakończeniu badania. Nie ma ostatecznej daty kwalifikowalności do przesłania prośby o udostępnienie danych dla tego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze mogą złożyć wniosek zawierający cele badawcze, badanie/badania firmy Amgen w zakresie, punkty końcowe/wyniki będące przedmiotem zainteresowania, plan analizy statystycznej, wymagania dotyczące danych, plan publikacji oraz kwalifikacje badacza (badaczy). Wnioski są rozpatrywane przez komitet doradców wewnętrznych. Jeśli nie zostanie to zatwierdzone, niezależny panel kontrolny ds. udostępniania danych przeprowadzi arbitraż i podejmie ostateczną decyzję. Po zatwierdzeniu informacje niezbędne do odpowiedzi na pytanie badawcze zostaną dostarczone zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych. Może to obejmować zanonimizowane dane poszczególnych pacjentów i/lub dostępne dokumenty potwierdzające, zawierające fragmenty kodu analizy, jeśli podano w specyfikacjach analizy. Dalsze szczegóły są dostępne pod poniższym adresem URL.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Zegarek na rękę Biobeat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj