Estudio de insuficiencia cardíaca para evaluar los signos vitales y superar el bajo uso de la terapia dirigida por la guía mediante monitoreo remoto (HF-eVOLUTION)
4 de agosto de 2023 actualizado por: Amgen
Un estudio multicéntrico, aleatorizado, de etiqueta abierta, controlado por el estándar de atención para evaluar el uso de datos de salud digitales en el manejo de la terapia de insuficiencia cardíaca dirigida por pautas
Un estudio que evalúa el impacto de los datos recopilados de forma remota, medidos con tecnologías digitales, sobre el uso de la terapia para la insuficiencia cardíaca recomendada por las guías en participantes adultos con insuficiencia cardíaca.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale New Haven Hospital
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Stamford, Connecticut, Estados Unidos, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
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Iowa
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Waterloo, Iowa, Estados Unidos, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
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New Jersey
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- Virtua Health Inc.
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
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Tullahoma, Tennessee, Estados Unidos, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
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Virginia
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de insuficiencia cardíaca crónica.
- Fracción de eyección igual o inferior al 40%.
- New York Heart Association (NYHA) clase II a clase III.
- Inscripción durante o dentro de los 30 días posteriores a una hospitalización, sala de emergencias o visita urgente no programada a la clínica/consultorio con diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca.
Criterio de exclusión:
- Ha recibido un trasplante de órgano importante (p. ej., pulmón, hígado, corazón, médula ósea, riñón).
- Actualmente en un dispositivo de investigación o estudio de drogas.
- No quiere o no puede usar un dispositivo de reloj de pulsera digital para medir la presión arterial y otros parámetros durante las horas de vigilia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar de cuidado
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Los procedimientos estándar de atención y las terapias para el manejo de la insuficiencia cardíaca se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
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Experimental: Herramientas de salud digital + Estándar de atención
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Los procedimientos estándar de atención y las terapias para el manejo de la insuficiencia cardíaca se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
Además, los participantes recibirán un reloj de pulsera Biobeat para la medición y el informe continuos de los datos de presión arterial y un teléfono inteligente para informar el peso.
Los procedimientos estándar de atención y las terapias para el manejo de la insuficiencia cardíaca se llevarán a cabo de acuerdo con los procedimientos estándar de cada investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de cambiar o decidir que el tratamiento de la insuficiencia cardíaca es óptimo
Periodo de tiempo: Aleatorización a los 6 meses
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El área bajo la curva (AUC) se calculará para una puntuación de medicación relacionada con la dosis diaria para la terapia con bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores del receptor de la angiotensina II/inhibidores de la neprilisina de la angiotensina y antagonistas de la aldosterona.
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Aleatorización a los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Es hora de cambiar o decidir que el tratamiento de la insuficiencia cardíaca es óptimo
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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El área bajo la curva (AUC) se calculará para una puntuación de medicación diaria relacionada con la dosis para el tratamiento con betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina/bloqueadores de los receptores de la angiotensina II/inhibidores de la angiotensina neprilisina y antagonistas de la aldosterona, momento para cambiar o decidir esa dosis es óptimo
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Línea de base a 6 meses
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Escala de evaluación de usabilidad de tecnología de información de salud numérica para puntajes de proveedores de atención médica (Health-ITUES-HCP)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Health-ITUES-HCP se utilizará para evaluar la experiencia del proveedor de atención médica con las herramientas digitales de salud y la presentación de datos.
La escala consta de 36 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad percibida de la tecnología.
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Semana 24
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Escala numérica de evaluación de la usabilidad de la tecnología de la información de salud para los puntajes de los participantes (salud-ITUES-sujeto)
Periodo de tiempo: Semana 24
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Health-ITUES-Subject se utilizará para evaluar la experiencia del participante con las herramientas digitales de salud.
La escala consta de 36 ítems.
Una puntuación más alta indica una mayor usabilidad percibida de la tecnología.
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Semana 24
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Cambio en la calificación numérica de la satisfacción del sujeto con la terapia de insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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Los participantes completarán una encuesta de satisfacción del sujeto (formato de escala Likert de 5 puntos) que va desde muy satisfecho hasta muy insatisfecho.
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Línea de base y semana 24
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Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-23)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 24
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El KCCQ-23 es un cuestionario de 23 ítems para medir la percepción del participante sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo su insuficiencia cardíaca afecta su calidad de vida.
Todos los ítems se miden en una escala Likert con 5-7 opciones de respuesta.
Los puntajes para cada elemento están estandarizados para variar de 0 a 100; los puntajes más altos indican un mejor estado de salud, menos síntomas y una mayor calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad.
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Línea de base y semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: MD, Amgen
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20180096
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos de pacientes individuales desidentificados para las variables necesarias para abordar la pregunta de investigación específica en una solicitud de intercambio de datos aprobada
Marco de tiempo para compartir IPD
Las solicitudes de intercambio de datos relacionadas con este estudio se considerarán a partir de los 18 meses posteriores a la finalización del estudio.
No hay una fecha límite para la elegibilidad para enviar una solicitud de intercambio de datos para este estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden enviar una solicitud que contenga los objetivos de la investigación, el alcance del estudio o los estudios de Amgen, los puntos finales o los resultados de interés, el plan de análisis estadístico, los requisitos de datos, el plan de publicación y las calificaciones de los investigadores.
Las solicitudes son revisadas por un comité de asesores internos.
Si no se aprueba, un Panel de Revisión Independiente de Intercambio de Datos arbitrará y tomará la decisión final.
Tras la aprobación, la información necesaria para abordar la pregunta de investigación se proporcionará bajo los términos de un acuerdo de intercambio de datos.
Esto puede incluir datos de pacientes individuales anonimizados y/o documentos de respaldo disponibles, que contengan fragmentos de código de análisis donde se proporcione en las especificaciones de análisis.
Más detalles están disponibles en la siguiente URL.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .