Hjertesvigt-undersøgelse for at evaluere vitale tegn og overvinde lav brug af vejledende terapi ved fjernovervågning (HF-eVOLUTION)
4. august 2023 opdateret af: Amgen
En randomiseret, open-label, standard-of-care-kontrolleret, multicenter-undersøgelse til evaluering af brug af digitale sundhedsdata til styring af retningslinje-rettet hjertesvigtsterapi
En undersøgelse, der evaluerer virkningen af fjernindsamlede data, målt ved hjælp af digitale teknologier, på brugen af vejledende hjertesvigtsterapi hos voksne deltagere med hjertesvigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Yale New Haven Hospital
-
Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
- Cardiology Associates of Fairfield County, PC
-
-
Iowa
-
Waterloo, Iowa, Forenede Stater, 50702
- MercyOne Northeast Iowa Family Medicine and Residency
-
-
New Jersey
-
Voorhees, New Jersey, Forenede Stater, 08043
- Virtua Health Inc.
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
- Diagnostic Cardiology Group
-
Tullahoma, Tennessee, Forenede Stater, 37388
- Tennessee Center for Clinical Trials, a division of Cardiology and Vascular Associates PLLC
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22042
- Inova Heart and Vascular Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med kronisk hjertesvigt.
- Udkastningsfraktion lig med eller under 40%.
- New York Heart Association (NYHA) klasse II til klasse III.
- Tilmelding under eller inden for 30 dage efter en hospitalsindlæggelse, akutmodtagelse eller akut, uplanlagt klinik/kontorbesøg med primær diagnose hjertesvigt.
Ekskluderingskriterier:
- Har modtaget en større organtransplantation (f.eks. lunge, lever, hjerte, knoglemarv, nyre).
- I øjeblikket i en undersøgelse af udstyr eller lægemiddelundersøgelse.
- Uvillig eller ude af stand til at bære et digitalt armbåndsur til måling af blodtryk og andre parametre i de vågne timer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Standard for pleje
|
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af hjertesvigt vil blive udført i overensstemmelse med hver enkelt investigators standardprocedurer.
|
|
Eksperimentel: Digitale sundhedsværktøjer + standard om pleje
|
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af hjertesvigt vil blive udført i overensstemmelse med hver enkelt investigators standardprocedurer.
Derudover vil deltagerne blive forsynet med et Biobeat-armbåndsur til kontinuerlig måling og rapportering af blodtryksdata og med en smartphone til at rapportere vægt.
Standardbehandlingsprocedurer og terapier til håndtering af hjertesvigt vil blive udført i overensstemmelse med hver enkelt investigators standardprocedurer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til forandring eller beslutning om, at hjertesvigtsterapi er optimal
Tidsramme: Randomisering til 6 måneder
|
Area under the curve (AUC) vil blive beregnet for en daglig dosisrelateret medicinscore for betablokker, angiotensinkonverterende enzymhæmmer/angiotensin II receptorblokker/angiotensin neprilysinhæmmer og aldosteronantagonistbehandling.
|
Randomisering til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at ændre eller beslutte, at hjertesvigtsbehandling er optimal
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Area under the curve (AUC) vil blive beregnet for en daglig dosis-relateret medicinscore for betablokker, angiotensin-konverterende enzymhæmmer/angiotensin II-receptorblokker/angiotensin neprilysin-hæmmer og aldosteronantagonistbehandling, tid til ændring eller beslutning om dosis er optimal.
|
Baseline til 6 måneder
|
|
Numerisk sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale for Healthcare Provider Scores (Health-ITUES-HCP)
Tidsramme: Uge 24
|
Health-ITUES-HCP vil blive brugt til at vurdere sundhedsudbyderens erfaring med det/de digitale sundhedsværktøj(er) og datapræsentation.
Skalaen består af 36 genstande.
En højere score indikerede højere oplevet anvendelighed af teknologien.
|
Uge 24
|
|
Numerisk sundhedsinformationsteknologi Usability Evaluation Scale for Deltagere (Health-ITUES-Subject) Scores
Tidsramme: Uge 24
|
Health-ITUES-Subject vil blive brugt til at vurdere deltagerens oplevelse med det/de digitale sundhedsværktøj(er).
Skalaen består af 36 genstande.
En højere score indikerede højere oplevet anvendelighed af teknologien.
|
Uge 24
|
|
Ændring i numerisk vurdering af forsøgspersonens tilfredshed med hjertesvigtsterapi
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
Deltagerne vil udfylde en fagtilfredshedsundersøgelse (5-punkts Likert-skalaformat), der spænder fra meget tilfredse til meget utilfredse.
|
Baseline og uge 24
|
|
Ændring fra baseline i Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-23) resultater
Tidsramme: Baseline og uge 24
|
KCCQ-23 er et spørgeskema med 23 punkter til at måle deltagerens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indflydelse på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres livskvalitet.
Alle emner måles på en Likert-skala med 5-7 svarmuligheder.
Scorer for hvert element er standardiseret til at variere fra 0 til 100 med højere score, der indikerer bedre helbredsstatus, færre symptomer og større sygdomsspecifik sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Baseline og uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: MD, Amgen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. februar 2020
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20180096
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Afidentificerede individuelle patientdata for variabler, der er nødvendige for at løse det specifikke forskningsspørgsmål i en godkendt anmodning om datadeling
IPD-delingstidsramme
Anmodninger om datadeling i forbindelse med denne undersøgelse vil blive overvejet begyndende 18 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
Der er ingen slutdato for berettigelse til at indsende en anmodning om datadeling for denne undersøgelse.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan indsende en anmodning, der indeholder forskningsmålene, Amgen-undersøgelsen/undersøgelsernes omfang, endepunkter/resultater af interesse, statistisk analyseplan, datakrav, publikationsplan og forskerens/forskernes kvalifikationer.
Anmodninger gennemgås af et udvalg af interne rådgivere.
Hvis den ikke godkendes, vil et uafhængigt datadelingspanel mægle og træffe den endelige beslutning.
Efter godkendelse vil oplysninger, der er nødvendige for at løse forskningsspørgsmålet, blive leveret i henhold til vilkårene i en datadelingsaftale.
Dette kan omfatte anonymiserede individuelle patientdata og/eller tilgængelige understøttende dokumenter, der indeholder fragmenter af analysekode, hvor det er angivet i analysespecifikationerne.
Yderligere detaljer er tilgængelige på URL'en nedenfor.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .