このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

パラフィン油注入後の高カルシウム血症

2025年4月2日 更新者:Martin Blomberg Jensen

パラフィン油注射後の高カルシウム血症:病因、病因および可能な治療選択肢

今日、潜在的な健康リスクを十分に認識せずに、世界的に非医療的で侵襲的な美容治療の使用が増加しています. 特に問題となるのは、筋肉の目に見えるサイズを大きくするために、特に上腕と胸の骨格筋に大量のパラフィン オイルを注射する若い男性です。 いくつかの症例報告は、パラフィン油の筋肉内注射が異物反応と肉芽腫の形成、そしてその後の高カルシウム血症を誘発することを示唆しています。 私たちの仮説は、マクロファージにおける活性化ビタミン D (1,25(OH)2D3) の生成の増加が、持続的な高カルシウム血症の原因である可能性があるというものです。 現在、調査員は、100 ~ 10.000 を注射した男性の大規模なグループを含めたいと考えています。 高カルシウム血症を発症する危険因子を特定し、病気の病因を理解しようとするためのmlパラフィン油. さらに、選択された患者の肉芽腫組織をex vivoで培養して、1,25(OH)2D3またはPTHrPを産生するかどうかを調べ、これらの男性のカルシウムレベルを下げるためにどの薬剤を最も効果的に使用できるかをテストします. その後、カルシウムホメオスタシスの変化の重症度に応じて男性を層別化しようとします。この層別化が将来の介入試験の基礎になることを示唆しています。

調査の概要

詳細な説明

今日、潜在的な健康リスクを十分に認識せずに、世界的に非医療的で侵襲的な美容治療の使用が増加しています. 特に問題となるのは、筋肉の目に見えるサイズを大きくするために、特に上腕と胸の骨格筋に大量のパラフィン オイルを注射する若い男性です。 いくつかの症例報告は、パラフィン油の筋肉内注射が異物反応と肉芽腫形成を誘発することを示唆しています。 肉芽腫の形成は、しばしば発症し、治療が困難であるように見える顕著な高カルシウム血症に先行する可能性があります。 これまでで最大の研究には 14 人の男性が含まれ、事実上すべての男性が重度の高カルシウム血症を発症したことが示されましたが、病因は不明でした. 異物肉芽腫は、マクロファージが豊富な結核やサルコイドーシスなどの他の肉芽腫性疾患と同様であり (参考文献)、マクロファージにおける活性化ビタミン D (1,25(OH)2D3) の生成の増加が持続性の原因である可能性があることが提案されています。高カルシウム血症。

カルシウムの恒常性は、主にビタミン D、副甲状腺ホルモン (PTH)、および線維芽細胞増殖因子 23 (FGF23) によって厳密に調節されており、血清カルシウムの即時の変化に応答して、腸管吸収、腎排泄、および骨格コンパートメントからのカルシウム動員を迅速に変更します (参考文献)。 ビタミン D (コレカルシフェロール) は通常、皮膚の UV-B 放射によって形成され、ビタミン D 受容体 (VDR) に結合して活性化する前に 2 つの酵素反応を必要とします。 コレカルシフェロールの 25-ヒドロキシビタミン (25OHD) への変換は、最初の活性化ステップです。それは規制されておらず、一般的に肝臓のCYP2R1によって発揮されます。 25OHD は生物学的に活性ではなく、活性代謝物 1,25(OH)2D3 を形成するために腎臓の CYP27B1 による 1-アルファ ヒドロキシル化を受ける必要があります。 1,25(OH)2D3 の主な作用は、カルシウムとリン酸の吸収を促進し、CYP24A1 によって不活性化されるまでカルシウム排泄を減少させることです。 1,25(OH)2D3 は、PTH の強力な阻害剤であり、FGF23 の誘導剤でもあり、適切なビタミン D 状態を維持するための重要なフィードバック ループを保証します (参考文献)。 CYP27B1 の強力なインデューサーである PTH は、骨格からカルシウムとリン酸を動員し、リン酸の排泄を増加させます。 対照的に、CYP27B1 を阻害する FGF23 は、CYP24A1 の不活性化を誘導し、リン酸の排泄を促進します。 CYP27B1、VDR、および CYP24A1 はほとんどの非腎組織でも発現しているため、ほとんどすべての臓器がビタミン D を活性化、応答、および不活性化する能力を持っています。 しかし、CYP27B1 と CYP24A1 の調節はこれらの臓器では著しく異なり、高い細胞内レベルの 1,25(OH)2D3 が CYP24A1 の転写を誘導する VDR を活性化し、それによって不活性化を増加させ、すべてのビタミン D 代謝産物の正常な細胞内レベルを回復させます。 ビタミン D 代謝産物のこの自己調節制御により、通常の状況下では、高濃度の 1,25(OH)2D3 が循環に放出されないことが保証されます。 肉芽腫に存在するマクロファージでは、ビタミン D ホメオスタシスの調節が異なります。これは、1,25(OH)2D3 の高いレベルに応答してアップレギュレートされない CYP24A1 のスプライスバリアントを保持しているためです。これは、1,25( OH)肉芽腫症における2D3。 もう 1 つの重要な問題は、マクロファージにおける CYP27B1 の異常な調節です。これは、PTH ではなく、インターロイキン 2 や TNF-α などの炎症シグナルによって誘発されます。 以前の症例報告では、免疫組織化学によって肉芽腫組織で CYP27B1 発現が検出されました。 しかし、これらの発見は、私たちの知る限り、酵素活性のより包括的な分析によって裏付けられたことはなく、最近の研究では、肉芽腫を持つほとんどの男性が血清中の1,25(OH)2D3の正常なレベルを持っていたため、病因に疑問が投げかけられました(参考文献).

現在の研究では、研究者は 100-10.000 を注射した男性の大規模なグループを含めることを望んでいます。 高カルシウム血症を発症する危険因子を特定し、病気の病因を理解しようとするためのmlパラフィン油. さらに、選択された患者の肉芽腫組織をex vivoで培養して、1,25(OH)2D3またはPTHrPを産生するかどうかを調べ、これらの男性のカルシウムレベルを下げるためにどの薬剤を最も効果的に使用できるかをテストします. その後、カルシウムホメオスタシスの変化の重症度に応じて男性を層別化することが可能かどうかを解明する.

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Herlev、デンマーク
        • 募集
        • Herlev Hospital
        • コンタクト:
          • Ebbe Eldrup
          • 電話番号:+4538683868
        • コンタクト:
          • Martin Blomberg Jensen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最大 200 人 (主に男性) <80 歳が含まれます。 包含は、外来患者の訪問に関連して、Herlev病院の医療部門Oの内分泌部門で行われます。 最初の話し合い、検討時間、および研究への参加の承認の後、事前に計画された外来患者の訪問に関連して、延長された血液検査が行われます。

説明

包含基準: - 体内へのパラフィン油の以前の注射

-

除外基準: - 歩くことができない

  • インクルージョンの結果を理解できない
  • 不治のガン病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
異物肉芽腫
パラフィン オイルを注入する男性
介入なし - 観察

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム血症
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
イオン化カルシウムが上昇した男性の数(1.32mmol/l以上)
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
1,25OHD3の生産
時間枠:48 ~ 72 時間のヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験
ELISAプラットフォームによる腎臓培養と比較した、肉芽腫組織培養からの培地で決定された1,25OHD3の産生
48 ~ 72 時間のヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高カルシウム尿症
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で測定
スポット尿または24時間尿によって決定されるカルシウム排泄
パラフィンオイル注入後2~10年で測定
血清1,25OH2D3の変化
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
酵素の活性度を反映するカルシトリオール生成または変換率 1,25OH2D3/25OHD の違い
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
腎結石症
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
インタビューによって得られた -既往歴、できれば腎結石に関するCTレポートのジャーナルによってサポートされている
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
カルシウム恒常性の全体的な変化
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
カルシウム、PTH、アルカリホスファターゼ、および 1,25OHD の変化は、注入されたオイル、バーム/コールドに応じて変化します
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
炎症反応
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
炎症マーカーIL2R、フェリチン、ACEの変化
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
骨の形成と吸収
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
アルカリホスファターゼ、I型コラーゲンのC末端テロペプチド(CTX-I)およびI型プロコラーゲンのN末端プロペプチド(PINP)の血清レベル
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
腎機能
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
GFR、クレアチニン、尿素の変化
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
カルシフィラキシー
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
カルシウム - リン酸塩生成物によって決定されるリスク
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
抑制されたPTH
時間枠:パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
下限基準より低い PTH (2)
パラフィンオイル注入後2~10年で判定(初診時)
1,25OHD3産生の抑制
時間枠:48 時間および 72 時間処理したヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験
肉芽腫培養から培地に放出された 1,25OHD3 の産生は、in vitro でのさまざまな処理によって抑制されました
48 時間および 72 時間処理したヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験
PTHrPの生産
時間枠:48 時間および 72 時間のヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験
ELISAプラットフォームによって決定された肉芽腫におけるPTHrP産生
48 時間および 72 時間のヒト肉芽腫組織の ex vivo 培養実験

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • スタディチェア:Ebbe Eldrup、Herlev

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月1日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2029年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年2月27日

最初の投稿 (実際)

2020年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する