Vital USA による成人の呼吸数の検証 (RR)
2020年5月20日 更新者：Vital USA, Inc.
成人における米国バイタル呼吸数検証の最終試験報告書
Vital USA は、複数の臨床現場で患者ケアを向上させる革新的な電子医療ソリューションの開発と適用に専念しています。
Vital USA は、病院、診療所、患者の自宅などのさまざまな医療現場での使用を目的としたマルチパラメータ患者モニターのメーカーです。
調査の概要
詳細な説明
臨床調査の目的 呼吸数は、医療現場における重要な生理学的測定値です。 終末潮汐二酸化炭素 (EtCO2) は、米国麻酔学会および米国呼吸器ケア協会によって、呼吸数モニタリングにおいて最高レベルの安全性と正確性があると考えられています。
この研究の目的は、バイタル ディテクトを FDA が認可した終末呼気二酸化炭素モニター参照標準 (GE Datex-Ohmeda) と比較して、呼吸数の精度検証を実施することでした。
呼吸数は、医療現場における重要な生理学的測定値です。 終末潮汐二酸化炭素 (EtCO2) は、米国麻酔学会および米国呼吸器ケア協会によって、呼吸数モニタリングにおいて最高レベルの安全性と正確性があると考えられています。
この研究の目的は、バイタル ディテクトを FDA が認可した終末呼気二酸化炭素モニター参照標準 (GE Datex-Ohmeda) と比較して、呼吸数の精度検証を実施することでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Louisville、Colorado、アメリカ、80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～52年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力を持っていなければなりません
- 対象者は18歳以上の成人です
- 被験者は研究手順と期間を遵守する意欲と能力が必要です
- 対象者は非喫煙者です
- 人種を問わず男性でも女性でも
除外基準:
被験者は病的肥満であるとみなされる（BMI >39.5と定義）
- 研究に必要な部位を検査する能力を制限する、指、足の指、手、耳、額/頭蓋骨、またはその他のセンサー部位の循環障害、損傷、または物理的奇形。 （注：特定の奇形は、その状態が注目され、利用される特定の部位に影響を与えない場合には、被験者が参加できる可能性があります。）
以下のような既知の呼吸器疾患のある被験者:
- コントロール不良/重度の喘息、
- インフルエンザ、
- 肺炎/気管支炎、
- 息切れ/呼吸困難、
- 呼吸器または肺の手術、
- 肺気腫、COPD、肺疾患
以下のような心臓または心血管疾患を自己申告した被験者:
- 心臓血管の手術を受けたことがある
- 胸痛（狭心症）
- 正常な洞調律以外の心拍リズム、または呼吸性洞調律不整脈を伴う心拍リズム
- 以前の心臓発作
- 閉塞した動脈
- 原因不明の息切れ
- うっ血性心不全（CHF）
- 脳卒中の歴史
- 一過性脳虚血発作
- 頸動脈疾患
- 心筋虚血
- 心筋梗塞
- 心筋症
健康評価フォームで特定された自己申告の健康状態
- 糖尿病、
- コントロールされていない甲状腺疾患、
- 腎臓病/慢性腎障害、
- 発作の病歴（小児熱性けいれんを除く）、
- てんかん、
- 原因不明の失神の歴史、
- 最近の頻繁な片頭痛の病歴、
- 過去 2 か月以内に最近頭部外傷を負った、
- がん・化学療法
- その他の既知の健康状態は、健康評価フォームで開示する際に考慮される必要があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：呼吸数
この研究の目的は、Vital USA Vital Detect と FDA 認可の終末呼気二酸化炭素モニター参照標準 (GE Datex-Ohmeda) を比較して、呼吸数の精度検証を行うことです。
このレポートは、Vital USA Vital Detect の呼吸数精度パフォーマンスの結果のみを文書化しています。
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Vital Detect は、非侵襲的な血圧、酸素飽和度、脈拍数、体温、呼吸数などの生理学的パラメータをスポットチェックするために設計された非侵襲的デバイスです。
このデバイスは、家庭または医療施設で 18 歳以上の個人に使用できる指カフ技術です。
それは個人自身またはオペレーターによって使用される場合があります。
Vital Detect は、継続的なモニタリングや高周波手術機器との使用を目的としていません。
トランジット運用はできません。
Vital USA Vital Detect は、無料でダウンロードできる Vital Detect アプリを介して電話またはコンピュータに接続されたベースに取り付けられたセンサー ヘッドで構成されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Vital USA Vital Detect モニターの呼吸数精度の検証。
時間枠：20秒
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この研究の主な目的は、呼吸数の測定におけるテスト対象デバイスの精度を比較することでした。
呼吸数は、EtCO2 (参照) と Vital USA Vital Detect モニター (テスト対象デバイス) で同時に測定されました。関心のあるエンドポイントは、テスト対象デバイス間の精度二乗平均平方根 (ARMS) の差によって測定される精度でした ( DUT) とすべての安定した呼吸期間の基準呼吸数システム (Ref)。
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20秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月17日
一次修了 (実際)
2019年12月20日
研究の完了 (実際)
2019年12月20日
試験登録日
最初に提出
2020年2月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月20日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PR 2019-326
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。