Vital USA respirasjonsfrekvensvalidering hos voksne (RR)
Endelig testrapport for Vital USA respirasjonsfrekvensvalidering hos voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Formål med klinisk undersøkelse Respirasjonsfrekvens er en viktig fysiologisk måling i helsevesenet. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) anses å være det høyeste nivået av sikkerhet og nøyaktighet i respirasjonsfrekvensovervåking av American Society of Anesthesiology og American Association of Respiratory Care.
Hensikten med denne studien var å gjennomføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner Vital Detect med en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Respirasjonsfrekvens er en viktig fysiologisk måling i helsevesenet. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) anses å være det høyeste nivået av sikkerhet og nøyaktighet i respirasjonsfrekvensovervåking av American Society of Anesthesiology og American Association of Respiratory Care.
Hensikten med denne studien var å gjennomføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner Vital Detect med en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Forente stater, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet må ha evnen til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
- Forsøkspersonen er voksen over 18 år
- Emnet må være villig og i stand til å overholde studieprosedyrer og varighet
- Personen er ikke-røyker
- Hann eller kvinne uansett rase
Ekskluderingskriterier:
Personen anses å være sykelig overvektig (definert som BMI >39,5)
- Kompromittert sirkulasjon, skade eller fysisk misdannelse av fingre, tær, hender, ører eller panne/hodeskalle eller andre sensorsteder som vil begrense muligheten til å teste steder som trengs for studien. (Merk: Visse misdannelser kan fortsatt tillate forsøkspersoner å delta hvis tilstanden er registrert og vil ikke påvirke de bestemte stedene som brukes.)
Personer med kjente luftveissykdommer som:
- ukontrollert / alvorlig astma,
- influensa,
- lungebetennelse/bronkitt,
- kortpustethet / pustebesvær,
- luftveis- eller lungekirurgi,
- emfysem, KOLS, lungesykdom
Personer med selvrapportert hjerte- eller kardiovaskulære tilstander som:
- har hatt kardiovaskulær operasjon
- Brystsmerter (angina)
- andre hjerterytmer enn en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
- tidligere hjerteinfarkt
- blokkert arterie
- uforklarlig kortpustethet
- kongestiv hjertesvikt (CHF)
- historie med hjerneslag
- forbigående iskemisk angrep
- karotissykdom
- myokardiskemi
- hjerteinfarkt
- kardiomyopati
Selvrapporterte helsetilstander som identifisert i helsevurderingsskjemaet
- diabetes,
- ukontrollert skjoldbrusk sykdom,
- nyresykdom / kronisk nedsatt nyrefunksjon,
- historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen),
- epilepsi,
- historie med uforklarlig synkope,
- nyere historie med hyppig migrenehodepine,
- nylig hodeskade i løpet av de siste 2 månedene,
- Kreft/kjemoterapi
- Annen kjent helsetilstand bør vurderes ved avsløring i helsevurderingsskjema
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Respirasjonsfrekvens
Formålet med denne studien er å utføre en respirasjonsfrekvens-nøyaktighetsvalidering som sammenligner Vital USA Vital Detect med en FDA-godkjent End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Denne rapporten dokumenterer utelukkende resultatene av respirasjonsfrekvensnøyaktigheten for Vital USA Vital Detect.
|
Vital Detect er en ikke-invasiv enhet designet for punktsjekking av fysiologiske parametere, som ikke-invasivt blodtrykk, oksygenmetning, pulsfrekvens, kroppstemperatur og respirasjonsfrekvens.
Denne enheten er en fingermansjettteknologi som er anvendelig for bruk hjemme eller i helseinstitusjoner hos/på personer 18 år og eldre.
Den kan brukes av den enkelte selv eller en operatør.
Vital Detect er ikke beregnet for kontinuerlig overvåking eller for bruk med høyfrekvent kirurgisk utstyr.
Den kan ikke brukes i transitt.
Vital USA Vital Detect er sammensatt av et sensorhode montert på en base koblet til en telefon eller datamaskin via Vital Detect-appen som er gratis å laste ned.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Validering av respirasjonsfrekvensnøyaktighet for Vital USA Vital Detect Monitor.
Tidsramme: 20 sekunder
|
Hovedmålet med denne studien var å sammenligne nøyaktigheten til enheten som ble testet for måling av respirasjonsfrekvens.
Respirasjonsfrekvensen ble målt samtidig med EtCO2 (referanse) og Vital USA Vital Detect-monitoren (Device Under Test). Endepunktet av interesse var nøyaktighet målt ved nøyaktighets-root-mean-square (ARMS)-forskjellen mellom Device Under Test ( DUT) og referanserespirasjonsfrekvenssystemet (Ref) for alle stabile respirasjonsperioder.
|
20 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PR 2019-326
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .