Vital USA 성인의 호흡수 검증 (RR)
2020년 5월 20일 업데이트: Vital USA, Inc.
Vital USA 성인의 호흡률 검증을 위한 최종 테스트 보고서
Vital USA는 여러 임상 환경에서 환자 치료를 개선하는 혁신적인 전자 의료 솔루션을 개발하고 적용하는 데 전념하고 있습니다.
Vital USA는 병원, 진료소 및 환자의 가정을 포함한 다양한 의료 환경에서 사용하기 위한 다중 항목 환자 모니터 제조업체입니다.
연구 개요
상세 설명
임상 조사의 목적 호흡수는 의료 환경에서 중요한 생리학적 측정입니다. 호기말 이산화탄소(EtCO2)는 미국마취협회와 미국호흡기관리협회가 호흡수 모니터링에서 최고 수준의 안전성과 정확성을 인정하는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 Vital Detect를 FDA 승인 호기말 이산화탄소 모니터 참조 표준(GE Datex-Ohmeda)과 비교하는 호흡수 정확도 검증을 수행하는 것이었습니다.
호흡수는 의료 환경에서 중요한 생리학적 측정입니다. 호기말 이산화탄소(EtCO2)는 미국마취협회와 미국호흡기관리협회가 호흡수 모니터링에서 최고 수준의 안전성과 정확성을 인정하는 것으로 간주됩니다.
이 연구의 목적은 Vital Detect를 FDA 승인 호기말 이산화탄소 모니터 참조 표준(GE Datex-Ohmeda)과 비교하는 호흡수 정확도 검증을 수행하는 것이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, 미국, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 서면 동의서를 이해하고 제공할 수 있어야 합니다.
- 대상은 18세 이상의 성인입니다.
- 피험자는 연구 절차 및 기간을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 주제는 비흡연자
- 모든 인종의 남성 또는 여성
제외 기준:
피험자는 병적 비만인 것으로 간주됩니다(BMI >39.5로 정의됨).
- 연구에 필요한 부위를 테스트하는 능력을 제한하는 손가락, 발가락, 손, 귀 또는 이마/두개골 또는 기타 센서 부위의 순환 장애, 부상 또는 신체적 기형. (참고: 특정 기형은 상태가 확인되고 사용된 특정 사이트에 영향을 미치지 않는 경우 피험자가 여전히 참여하도록 허용할 수 있습니다.)
다음과 같은 호흡기 질환이 알려진 피험자:
- 조절되지 않는 / 중증 천식,
- 독감,
- 폐렴 / 기관지염,
- 호흡곤란/호흡곤란,
- 호흡기 또는 폐 수술,
- 폐기종, COPD, 폐질환
다음과 같은 자가 보고된 심장 또는 심혈관 질환이 있는 피험자:
- 심혈관 수술을 받았다
- 흉통(협심증)
- 정상동리듬 이외의 심장리듬 또는 호흡성 동성 부정맥이 있는 경우
- 이전 심장 마비
- 막힌 동맥
- 설명할 수 없는 호흡 곤란
- 울혈성 심부전(CHF)
- 뇌졸중의 역사
- 일과성 허혈 발작
- 경동맥 질환
- 심근 허혈
- 심근 경색증
- 심근병증
건강 평가 양식에서 확인된 자가 보고 건강 상태
- 당뇨병,
- 조절되지 않는 갑상선 질환,
- 신장 질환 / 만성 신장 장애,
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외),
- 간질,
- 설명할 수 없는 실신의 역사,
- 잦은 편두통의 최근 병력,
- 지난 2개월 이내에 최근 두부 손상,
- 암 / 화학 요법
- 기타 알려진 건강 상태는 건강 평가 양식에 공개 시 고려되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 호흡
이 연구의 목적은 Vital USA Vital Detect를 FDA 승인 호기말 이산화탄소 모니터 참조 표준(GE Datex-Ohmeda)과 비교하는 호흡수 정확도 검증을 수행하는 것입니다.
이 보고서는 Vital USA Vital Detect에 대한 호흡수 정확도 성능의 결과만을 문서화합니다.
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Vital Detect는 비침습적 혈압, 산소 포화도, 맥박수, 체온 및 호흡수와 같은 생리적 매개변수를 무작위로 확인하도록 설계된 비침습적 장치입니다.
이 장치는 집에서 또는 18세 이상 개인의 의료 시설에서 사용할 수 있는 손가락 커프 기술입니다.
개인 또는 운영자가 사용할 수 있습니다.
Vital Detect는 지속적인 모니터링이나 고주파 수술 장비와 함께 사용하기 위한 것이 아닙니다.
운송이 불가능합니다.
Vital USA Vital Detect는 무료로 다운로드할 수 있는 Vital Detect 앱을 통해 휴대폰이나 컴퓨터에 연결된 베이스에 장착된 센서 헤드로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Vital USA Vital Detect 모니터의 호흡수 정확도 검증.
기간: 20초
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이 연구의 주요 목적은 호흡수 측정을 위한 DUT의 정확도를 비교하는 것이었습니다.
호흡수는 EtCO2(Reference) 및 Vital USA Vital Detect 모니터(Device Under Test)를 사용하여 동시에 측정되었습니다. 관심 종료점은 테스트 대상 장치( DUT) 및 모든 안정적인 호흡 기간에 대한 참조 호흡률 시스템(Ref).
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20초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 17일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 20일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PR 2019-326
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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