Validación de la frecuencia respiratoria de Vital USA en adultos (RR)
Informe de prueba final para la validación de la frecuencia respiratoria de Vital USA en adultos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Finalidad de la investigación clínica La frecuencia respiratoria es una medida fisiológica importante en el ámbito sanitario. La Sociedad Estadounidense de Anestesiología y la Asociación Estadounidense de Atención Respiratoria consideran que el dióxido de carbono corriente final (EtCO2) es el nivel más alto de seguridad y precisión en el control de la frecuencia respiratoria.
El propósito de este estudio fue realizar una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando el Vital Detect con un estándar de referencia del monitor de dióxido de carbono al final de la espiración aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda).
La frecuencia respiratoria es una medida fisiológica importante en el entorno sanitario. La Sociedad Estadounidense de Anestesiología y la Asociación Estadounidense de Atención Respiratoria consideran que el dióxido de carbono corriente final (EtCO2) es el nivel más alto de seguridad y precisión en el control de la frecuencia respiratoria.
El propósito de este estudio fue realizar una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando el Vital Detect con un estándar de referencia del monitor de dióxido de carbono al final de la espiración aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado por escrito.
- El sujeto es un adulto mayor de 18 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los procedimientos y la duración del estudio.
- El sujeto es un no fumador.
- Macho o hembra de cualquier raza
Criterio de exclusión:
Se considera que el sujeto tiene obesidad mórbida (definido como IMC > 39,5)
- Circulación comprometida, lesión o malformación física de los dedos de las manos y los pies, las manos, las orejas o la frente/el cráneo u otros sitios del sensor que limitarían la capacidad de evaluar los sitios necesarios para el estudio. (Nota: Ciertas malformaciones aún pueden permitir que los sujetos participen si se observa la condición y no afectaría los sitios particulares utilizados).
Sujetos con afecciones respiratorias conocidas, tales como:
- asma no controlada/grave,
- gripe,
- neumonía / bronquitis,
- dificultad para respirar / dificultad respiratoria,
- cirugía respiratoria o pulmonar,
- enfisema, EPOC, enfermedad pulmonar
Sujetos con condiciones cardíacas o cardiovasculares autoinformadas, tales como:
- han tenido una cirugía cardiovascular
- Dolor de pecho (angina)
- Ritmos cardíacos distintos al ritmo sinusal normal o con arritmia sinusal respiratoria.
- infarto previo
- arteria bloqueada
- dificultad para respirar inexplicable
- insuficiencia cardiaca congestiva (CHF)
- historia del accidente cerebrovascular
- ataque isquémico transitorio
- enfermedad de la arteria carótida
- isquemia miocardica
- infarto de miocardio
- miocardiopatía
Condiciones de salud autoinformadas como se identifican en el Formulario de evaluación de la salud
- diabetes,
- enfermedad tiroidea no controlada,
- enfermedad renal / insuficiencia renal crónica,
- antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles),
- epilepsia,
- antecedentes de síncope inexplicable,
- antecedentes recientes de migrañas frecuentes,
- lesión reciente en la cabeza en los últimos 2 meses,
- Cáncer / quimioterapia
- Se debe considerar otra condición de salud conocida al divulgarla en el formulario de evaluación de salud
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: La frecuencia respiratoria
El propósito de este estudio es realizar una validación de la precisión de la frecuencia respiratoria comparando el Vital USA Vital Detect con un estándar de referencia del monitor de dióxido de carbono al final de la marea aprobado por la FDA (GE Datex-Ohmeda).
Este informe documenta exclusivamente los resultados del rendimiento de precisión de la frecuencia respiratoria para Vital USA Vital Detect.
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Vital Detect es un dispositivo no invasivo diseñado para verificar parámetros fisiológicos, como la presión arterial no invasiva, la saturación de oxígeno, la frecuencia del pulso, la temperatura corporal y la frecuencia respiratoria.
Este dispositivo es una tecnología de manguito para el dedo que es aplicable para uso en el hogar o en centros de atención médica en personas mayores de 18 años.
Puede ser utilizado por el propio individuo o por un operador.
El Vital Detect no está diseñado para monitoreo continuo ni para uso con equipos quirúrgicos de alta frecuencia.
No es transitable.
Vital USA Vital Detect está compuesto por un cabezal sensor montado en una base conectada a un teléfono o computadora a través de la aplicación Vital Detect, que se puede descargar gratis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Validación de la precisión de la frecuencia respiratoria para el monitor Vital Detect de Vital USA.
Periodo de tiempo: 20 segundos
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El objetivo principal de este estudio fue comparar la precisión del dispositivo bajo prueba para la medición de la frecuencia respiratoria.
La frecuencia respiratoria se midió simultáneamente con EtCO2 (Referencia) y el monitor Vital USA Vital Detect (Dispositivo bajo prueba). DUT) y el sistema de frecuencia respiratoria de referencia (Ref) para todos los períodos respiratorios estables.
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20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PR 2019-326
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .