Validierung der Atemfrequenz von Vital USA bei Erwachsenen (RR)
Abschließender Testbericht für die Validierung der Atemfrequenz von Vital USA bei Erwachsenen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zweck der klinischen Untersuchung Die Atemfrequenz ist eine wichtige physiologische Messung im Gesundheitswesen. Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) wird von der American Society of Anaesthesiology und der American Association of Respiratory Care als das höchste Maß an Sicherheit und Genauigkeit bei der Überwachung der Atemfrequenz angesehen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz durchzuführen und den Vital Detect mit einem von der FDA zugelassenen Referenzstandard für End-Tidal-Kohlendioxid-Monitore (GE Datex-Ohmeda) zu vergleichen.
Die Atemfrequenz ist eine wichtige physiologische Messung im Gesundheitswesen. Endexspiratorisches Kohlendioxid (EtCO2) wird von der American Society of Anaesthesiology und der American Association of Respiratory Care als das höchste Maß an Sicherheit und Genauigkeit bei der Überwachung der Atemfrequenz angesehen.
Der Zweck dieser Studie bestand darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz durchzuführen und den Vital Detect mit einem von der FDA zugelassenen Referenzstandard für End-Tidal-Kohlendioxid-Monitore (GE Datex-Ohmeda) zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Vereinigte Staaten, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben
- Der Proband ist ein Erwachsener über 18 Jahre
- Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienabläufe und -dauer einzuhalten
- Betreff ist Nichtraucher
- Ob männlich oder weiblich, egal welcher Rasse
Ausschlusskriterien:
Die Person gilt als krankhaft fettleibig (definiert als BMI > 39,5).
- Beeinträchtigte Durchblutung, Verletzungen oder körperliche Missbildungen an Fingern, Zehen, Händen, Ohren oder Stirn/Schädel oder anderen Sensorstellen, die die Möglichkeit, die für die Studie erforderlichen Stellen zu testen, einschränken würden. (Hinweis: Bestimmte Missbildungen können es den Probanden dennoch ermöglichen, daran teilzunehmen, wenn der Zustand festgestellt wird, und würden die jeweiligen genutzten Standorte nicht beeinträchtigen.)
Personen mit bekannten Atemwegserkrankungen wie:
- unkontrolliertes / schweres Asthma,
- Grippe,
- Lungenentzündung / Bronchitis,
- Kurzatmigkeit/Atemnot,
- Atemwegs- oder Lungenchirurgie,
- Emphysem, COPD, Lungenerkrankung
Personen mit selbst gemeldeten Herz- oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie:
- haben sich einer Herz-Kreislauf-Operation unterzogen
- Brustschmerzen (Angina pectoris)
- andere Herzrhythmen als ein normaler Sinusrhythmus oder mit respiratorischer Sinusarrhythmie
- früherer Herzinfarkt
- verstopfte Arterie
- unerklärliche Atemnot
- Herzinsuffizienz (CHF)
- Geschichte des Schlaganfalls
- Transitorische ischämische Attacke
- Erkrankung der Halsschlagader
- Myokardischämie
- Herzinfarkt
- Kardiomyopathie
Selbstberichtete Gesundheitszustände, wie im Gesundheitsbewertungsformular angegeben
- Diabetes,
- unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung,
- Nierenerkrankung/chronische Nierenfunktionsstörung,
- Vorgeschichte von Anfällen (mit Ausnahme von Fieberkrämpfen im Kindesalter),
- Epilepsie,
- Vorgeschichte einer ungeklärten Synkope,
- kürzlich aufgetretene häufige Migränekopfschmerzen,
- kürzliche Kopfverletzung innerhalb der letzten 2 Monate,
- Krebs / Chemotherapie
- Andere bekannte Gesundheitszustände sollten bei der Offenlegung im Formular zur Gesundheitsbeurteilung berücksichtigt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Atemfrequenz
Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz durchzuführen und den Vital USA Vital Detect mit einem von der FDA zugelassenen Referenzstandard für Endtidal-Kohlendioxidmonitore (GE Datex-Ohmeda) zu vergleichen.
Dieser Bericht dokumentiert ausschließlich die Ergebnisse der Atemfrequenzgenauigkeitsleistung für den Vital USA Vital Detect.
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Der Vital Detect ist ein nichtinvasives Gerät zur stichprobenartigen Überprüfung physiologischer Parameter wie nichtinvasiver Blutdruck, Sauerstoffsättigung, Pulsfrequenz, Körpertemperatur und Atemfrequenz.
Bei diesem Gerät handelt es sich um eine Fingermanschetten-Technologie, die für den Einsatz zu Hause oder in Gesundheitseinrichtungen bei/an Personen ab 18 Jahren geeignet ist.
Es kann von der Person selbst oder einem Bediener verwendet werden.
Der Vital Detect ist nicht für die kontinuierliche Überwachung oder die Verwendung mit Hochfrequenz-Chirurgiegeräten vorgesehen.
Es ist nicht für den Transitbetrieb geeignet.
Der Vital USA Vital Detect besteht aus einem Sensorkopf, der auf einer Basis montiert ist und über die kostenlos herunterladbare Vital Detect-App mit einem Telefon oder Computer verbunden ist.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Validierung der Genauigkeit der Atemfrequenz für den Vital USA Vital Detect Monitor.
Zeitfenster: 20 Sekunden
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Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Genauigkeit des Testgeräts zur Messung der Atemfrequenz zu vergleichen.
Die Atemfrequenz wurde gleichzeitig mit EtCO2 (Referenz) und dem Vital USA Vital Detect-Monitor (zu testendes Gerät) gemessen. Der interessierende Endpunkt war die Genauigkeit, gemessen anhand der Genauigkeits-Effektivwertdifferenz (ARMS) zwischen dem zu testenden Gerät ( DUT) und das Referenz-Atemfrequenzsystem (Ref) für alle stabilen Atemperioden.
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20 Sekunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PR 2019-326
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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