Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vital USA Validace Respirační Frekvence u dospělých (RR)

20. května 2020 aktualizováno: Vital USA, Inc.

Závěrečná zkušební zpráva pro ověření Vital USA Respiration Rate u dospělých

Vital USA se věnuje vývoji a aplikaci inovativních elektronických lékařských řešení, která zlepšují péči o pacienty v různých klinických prostředích. Vital USA je výrobcem multiparametrového pacientského monitoru, který je určen k použití v různých lékařských zařízeních včetně nemocnic, lékařských ordinací a domovů pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel klinického vyšetření Respirační frekvence je důležitým fyziologickým měřením ve zdravotnickém prostředí. Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) je považován za nejvyšší úroveň bezpečnosti a přesnosti monitorování dechové frekvence podle American Society of Anesthesiology a American Association of Respiratory Care.

Účelem této studie bylo provést ověření přesnosti respirační frekvence srovnávající Vital Detect s referenčním standardem monitoru oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda).

Respirační frekvence je důležité fyziologické měření ve zdravotnictví. Oxid uhličitý na konci přílivu (EtCO2) je považován za nejvyšší úroveň bezpečnosti a přesnosti monitorování dechové frekvence podle American Society of Anesthesiology a American Association of Respiratory Care.

Účelem této studie bylo provést ověření přesnosti respirační frekvence srovnávající Vital Detect s referenčním standardem monitoru oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 52 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je dospělý starší 18 let
  • Subjekt musí být ochoten a schopen dodržovat studijní postupy a dobu trvání
  • Subjekt je nekuřák
  • Muž nebo žena jakékoli rasy

Kritéria vyloučení:

Subjekt je považován za morbidně obézní (definovaný jako BMI > 39,5)

  • Ohrožený krevní oběh, zranění nebo fyzická malformace prstů na rukou, nohou, rukou, uší nebo čela/lebky nebo jiných senzorových míst, které by omezovaly možnost testovat místa potřebná pro studii. (Poznámka: Určité malformace mohou subjektům stále umožnit účast, pokud je stav zaznamenán, a neovlivnily by konkrétní používaná místa.)

  • Subjekty se známými respiračními onemocněními, jako jsou:

    • nekontrolované / těžké astma,
    • chřipka,
    • zápal plic / bronchitida,
    • dušnost / dýchací potíže,
    • operace dýchacích cest nebo plic,
    • emfyzém, CHOPN, onemocnění plic

  • Subjekty s vlastním srdečním nebo kardiovaskulárním onemocněním, jako jsou:

    • podstoupili kardiovaskulární operaci
    • Bolest na hrudi (angina pectoris)
    • srdeční rytmy jiné než normální sinusový rytmus nebo s respirační sinusovou arytmií
    • předchozí infarkt
    • zablokovaná tepna
    • nevysvětlitelná dušnost
    • městnavé srdeční selhání (CHF)
    • anamnéza mrtvice
    • přechodný ischemický záchvat
    • onemocnění krční tepny
    • ischémie myokardu
    • infarkt myokardu
    • kardiomyopatie

  • Vlastní zdravotní stav, jak je uvedeno ve formuláři zdravotního posouzení

    • cukrovka,
    • nekontrolované onemocnění štítné žlázy,
    • onemocnění ledvin / chronické poškození ledvin,
    • křeče v anamnéze (kromě dětských febrilních křečí),
    • epilepsie,
    • anamnéza nevysvětlitelné synkopy,
    • nedávná anamnéza častých migrénových bolestí hlavy,
    • nedávné poranění hlavy během posledních 2 měsíců,
    • Rakovina / chemoterapie
  • Další známý zdravotní stav by měl být zvážen při zveřejnění ve formuláři zdravotního posouzení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dechová frekvence
Účelem této studie je provést ověření přesnosti respirační frekvence porovnáním Vital USA Vital Detect s referenčním standardem monitoru oxidu uhličitého End Tidal schváleným FDA (GE Datex-Ohmeda). Tato zpráva dokumentuje výhradně výsledky přesnosti dechové frekvence pro Vital USA Vital Detect.
Přístroj: Pulzní oxymetr Vital Detect
Vital Detect je neinvazivní přístroj určený k namátkové kontrole fyziologických parametrů, jako je neinvazivní krevní tlak, saturace kyslíkem, tepová frekvence, tělesná teplota a dechová frekvence. Toto zařízení je technologie manžety na prsty, která je použitelná pro použití doma nebo ve zdravotnických zařízeních u osob ve věku 18 let a starších. Může být použit samotným jednotlivcem nebo operátorem. Vital Detect není určen pro nepřetržité monitorování nebo pro použití s ​​vysokofrekvenčním chirurgickým zařízením. Není tranzitní. Vital USA Vital Detect se skládá ze senzorové hlavy namontované na základně připojené k telefonu nebo počítači prostřednictvím aplikace Vital Detect, která je zdarma ke stažení.
Ostatní jména:
  • VitalDetect

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ověření přesnosti respirační frekvence pro Vital USA Vital Detect Monitor.
Časové okno: 20 sekund
Primárním cílem této studie bylo porovnat přesnost testovaného zařízení pro měření dechové frekvence. Dechová frekvence byla měřena současně s EtCO2 (referenční) a monitorem Vital USA Vital Detect (Device Under Test). Konečným bodem zájmu byla přesnost měřená pomocí rozdílu přesnosti root-mean-square (ARMS) mezi Device Under Test ( DUT) a referenční systém dechové frekvence (Ref) pro všechny stabilní dechové periody.
20 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vital USA, Inc.

Spolupracovníci

Clinimark, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PR 2019-326

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační komplikace

Klinické studie na Pulzní oxymetr Vital Detect

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit