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Convalida della frequenza respiratoria Vital USA negli adulti (RR)

20 maggio 2020 aggiornato da: Vital USA, Inc.

Report finale del test per la convalida della frequenza respiratoria Vital USA negli adulti

Vital USA si dedica allo sviluppo e all'applicazione di soluzioni mediche elettroniche innovative che migliorano l'assistenza ai pazienti in molteplici contesti clinici. Vital USA è un produttore di un monitor paziente multiparametrico destinato all'uso in una varietà di ambienti medici tra cui ospedali, studi medici e case dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dell'indagine clinica La frequenza respiratoria è un'importante misurazione fisiologica in ambito sanitario. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) è considerata il più alto livello di sicurezza e accuratezza nel monitoraggio della frequenza respiratoria dall'American Society of Anesthesiology e dall'American Association of Respiratory Care.

Lo scopo di questo studio era condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando il Vital Detect con uno standard di riferimento per il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda).

La frequenza respiratoria è un'importante misurazione fisiologica in ambito sanitario. L'anidride carbonica di fine espirazione (EtCO2) è considerata il più alto livello di sicurezza e accuratezza nel monitoraggio della frequenza respiratoria dall'American Society of Anesthesiology e dall'American Association of Respiratory Care.

Lo scopo di questo studio era condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando il Vital Detect con uno standard di riferimento per il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 52 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere la capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • Il soggetto è un adulto di età superiore ai 18 anni
  • Il soggetto deve essere disposto e in grado di rispettare le procedure e la durata dello studio
  • Il soggetto è un non fumatore
  • Maschio o femmina di qualsiasi razza

Criteri di esclusione:

Il soggetto è considerato patologicamente obeso (definito come BMI >39,5)

  • Circolazione compromessa, lesioni o malformazioni fisiche delle dita delle mani, dei piedi, delle mani, delle orecchie o della fronte/cranio o altri siti di sensori che limiterebbero la capacità di testare i siti necessari per lo studio. (Nota: alcune malformazioni possono ancora consentire ai soggetti di partecipare se la condizione viene rilevata e non influenzerebbero i particolari siti utilizzati.)

  • Soggetti con condizioni respiratorie note come:

    • asma non controllato/grave,
    • influenza,
    • polmonite / bronchite,
    • mancanza di respiro/difficoltà respiratoria,
    • chirurgia respiratoria o polmonare,
    • enfisema, BPCO, malattie polmonari

  • Soggetti con condizioni cardiache o cardiovascolari auto-riferite come:

    • hanno subito un intervento cardiovascolare
    • Dolore toracico (angina)
    • ritmi cardiaci diversi da un ritmo sinusale normale o con aritmia sinusale respiratoria
    • precedente infarto
    • arteria ostruita
    • mancanza di respiro inspiegabile
    • insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
    • storia di ictus
    • attacco ischemico transitorio
    • malattia dell'arteria carotidea
    • ischemia miocardica
    • infarto miocardico
    • cardiomiopatia

  • Condizioni di salute autodichiarate come identificate nel modulo di valutazione della salute

    • diabete,
    • malattia tiroidea incontrollata,
    • malattia renale/insufficienza renale cronica,
    • storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili),
    • epilessia,
    • storia di sincope inspiegabile,
    • storia recente di frequenti emicranie,
    • trauma cranico recente negli ultimi 2 mesi,
    • Cancro/chemioterapia
  • Altre condizioni di salute note, devono essere prese in considerazione al momento della divulgazione nel modulo di valutazione della salute

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Frequenza respiratoria
Lo scopo di questo studio è condurre una convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria confrontando il Vital USA Vital Detect con uno standard di riferimento per il monitoraggio dell'anidride carbonica di fine espirazione approvato dalla FDA (GE Datex-Ohmeda). Questo rapporto documenta esclusivamente i risultati delle prestazioni di accuratezza della frequenza respiratoria per Vital USA Vital Detect.
Dispositivo: Il pulsossimetro Vital Detect
Il Vital Detect è un dispositivo non invasivo progettato per il controllo a campione dei parametri fisiologici, come la pressione sanguigna non invasiva, la saturazione dell'ossigeno, la frequenza cardiaca, la temperatura corporea e la frequenza respiratoria. Questo dispositivo è una tecnologia di polsino per le dita applicabile per l'uso a casa o in strutture sanitarie in/su individui di età pari o superiore a 18 anni. Può essere utilizzato dall'individuo stesso o da un operatore. Il Vital Detect non è destinato al monitoraggio continuo o all'uso con apparecchiature chirurgiche ad alta frequenza. Non è transitabile. Il Vital USA Vital Detect è composto da una testa del sensore montata su una base collegata a un telefono o computer tramite l'app Vital Detect che può essere scaricata gratuitamente.
Altri nomi:
  • Rilevamento vitale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida dell'accuratezza della frequenza respiratoria per il Vital USA Vital Detect Monitor.
Lasso di tempo: 20 secondi
L'obiettivo principale di questo studio era confrontare l'accuratezza del dispositivo in prova per la misurazione della frequenza respiratoria. La frequenza respiratoria è stata misurata simultaneamente con l'EtCO2 (riferimento) e il monitor Vital USA Vital Detect (dispositivo sottoposto a test). DUT) e il sistema di frequenza respiratoria di riferimento (Ref) per tutti i periodi respiratori stabili.
20 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vital USA, Inc.

Collaboratori

Clinimark, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR 2019-326

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Il pulsossimetro Vital Detect

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