Vital USA Ademhalingsfrequentievalidatie bij volwassenen (RR)
Definitief testrapport voor Vital USA Ademhalingsfrequentievalidatie bij volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel van het klinisch onderzoek De ademhalingsfrequentie is een belangrijke fysiologische meting in de gezondheidszorg. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) wordt door de American Society of Anesthesiology en de American Association of Respiratory Care beschouwd als het hoogste niveau van veiligheid en nauwkeurigheid bij het monitoren van de ademhalingsfrequentie.
Het doel van deze studie was om een nauwkeurigheidsvalidatie van de ademhalingsfrequentie uit te voeren waarbij de Vital Detect werd vergeleken met een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Ademhalingsfrequentie is een belangrijke fysiologische meting in de gezondheidszorg. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) wordt door de American Society of Anesthesiology en de American Association of Respiratory Care beschouwd als het hoogste niveau van veiligheid en nauwkeurigheid bij het monitoren van de ademhalingsfrequentie.
Het doel van deze studie was om een nauwkeurigheidsvalidatie van de ademhalingsfrequentie uit te voeren waarbij de Vital Detect werd vergeleken met een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Verenigde Staten, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet het vermogen hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven
- Onderwerp is volwassen ouder dan 18 jaar
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om te voldoen aan de studieprocedures en -duur
- Onderwerp is een niet-roker
- Man of vrouw van welk ras dan ook
Uitsluitingscriteria:
Proefpersoon wordt beschouwd als morbide obesitas (gedefinieerd als BMI >39,5)
- Gecompromitteerde bloedsomloop, verwonding of fysieke misvorming van vingers, tenen, handen, oren of voorhoofd/schedel of andere sensorplaatsen die de mogelijkheid zouden beperken om de plaatsen die nodig zijn voor het onderzoek te testen. (Opmerking: bepaalde misvormingen kunnen proefpersonen nog steeds toestaan deel te nemen als de aandoening wordt opgemerkt en hebben geen invloed op de specifieke sites die worden gebruikt.)
Proefpersonen met bekende aandoeningen van de luchtwegen, zoals:
- ongecontroleerde / ernstige astma,
- griep,
- longontsteking / bronchitis,
- kortademigheid / ademnood,
- luchtweg- of longchirurgie,
- emfyseem, COPD, longziekte
Proefpersonen met zelfgerapporteerde hart- of cardiovasculaire aandoeningen zoals:
- cardiovasculaire chirurgie hebben ondergaan
- Pijn op de borst (angina pectoris)
- andere hartritmes dan een normaal sinusritme of met respiratoire sinusaritmie
- vorige hartaanval
- geblokkeerde slagader
- onverklaarbare kortademigheid
- congestief hartfalen (CHF)
- geschiedenis van een beroerte
- tijdelijke ischemische aanval
- ziekte van de halsslagader
- myocardiale ischemie
- myocardinfarct
- cardiomyopathie
Zelfgerapporteerde gezondheidsproblemen zoals geïdentificeerd in het gezondheidsbeoordelingsformulier
- suikerziekte,
- ongecontroleerde schildklierziekte,
- nierziekte / chronische nierfunctiestoornis,
- voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen),
- epilepsie,
- geschiedenis van onverklaarbare syncope,
- recente geschiedenis van frequente migrainehoofdpijn,
- recent hoofdletsel in de afgelopen 2 maanden,
- Kanker / chemotherapie
- Andere bekende gezondheidstoestand, moet worden overwogen bij openbaarmaking in gezondheidsbeoordelingsformulier
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ademhalingsfrequentie
Het doel van deze studie is om een nauwkeurigheidsvalidatie van de ademhalingsfrequentie uit te voeren waarbij de Vital USA Vital Detect wordt vergeleken met een door de FDA goedgekeurde End Tidal Carbon Dioxide-monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).
Dit rapport documenteert uitsluitend de resultaten van de nauwkeurigheid van de ademhalingsfrequentie voor de Vital USA Vital Detect.
|
De Vital Detect is een niet-invasief apparaat dat is ontworpen voor het steekproefsgewijs controleren van fysiologische parameters, zoals niet-invasieve bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag, lichaamstemperatuur en ademhalingsfrequentie.
Dit apparaat is een vingermanchettechnologie die toepasbaar is voor gebruik thuis of in zorginstellingen bij personen van 18 jaar en ouder.
Het kan door de persoon zelf of door een operator worden gebruikt.
De Vital Detect is niet bedoeld voor continue bewaking of voor gebruik met hoogfrequente chirurgische apparatuur.
Het is niet geschikt voor doorvoer.
De Vital USA Vital Detect bestaat uit een sensorkop die op een basis is gemonteerd en is aangesloten op een telefoon of computer via de Vital Detect-app die gratis kan worden gedownload.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Validatie van de ademhalingsfrequentienauwkeurigheid voor de Vital USA Vital Detect-monitor.
Tijdsspanne: 20 seconden
|
Het primaire doel van deze studie was om de nauwkeurigheid van het geteste apparaat voor het meten van de ademhalingsfrequentie te vergelijken.
De ademhalingsfrequentie werd gelijktijdig gemeten met EtCO2 (Referentie) en de Vital USA Vital Detect-monitor (Device Under Test). DUT) en het referentie-ademfrequentiesysteem (Ref) voor alle stabiele ademhalingsperioden.
|
20 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PR 2019-326
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .