Vital USA:n hengitystiheyden validointi aikuisilla (RR)
keskiviikko 20. toukokuuta 2020 päivittänyt: Vital USA, Inc.
Lopullinen testiraportti elintärkeän USA:n hengitystiheyden validoimiseksi aikuisilla
Vital USA on omistautunut kehittämään ja soveltamaan innovatiivisia sähköisiä lääketieteellisiä ratkaisuja, jotka parantavat potilaiden hoitoa useissa kliinisissä olosuhteissa.
Vital USA on moniparametrisen potilasmonitorin valmistaja, joka on tarkoitettu käytettäväksi erilaisissa lääketieteellisissä ympäristöissä, kuten sairaaloissa, lääkintätoimistoissa ja potilaiden kodeissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kliinisen tutkimuksen tarkoitus Hengitystiheys on tärkeä fysiologinen mittaus terveydenhuollossa. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) on American Society of Anesthesiology ja American Association of Respiratory Care -yhdistyksen korkein turvallisuus- ja tarkkuustaso hengitystiheyden seurannassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi vertaamalla Vital Detectiä FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitorin vertailustandardiin (GE Datex-Ohmeda).
Hengitystiheys on tärkeä fysiologinen mittaus terveydenhuollossa. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) on American Society of Anesthesiology ja American Association of Respiratory Care -yhdistyksen korkein turvallisuus- ja tarkkuustaso hengitystiheyden seurannassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi vertaamalla Vital Detectiä FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitorin vertailustandardiin (GE Datex-Ohmeda).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Yhdysvallat, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 52 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan on kyettävä ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kohde on yli 18-vuotias aikuinen
- Kohteen tulee olla halukas ja kyettävä noudattamaan opintojen menettelytapoja ja kestoa
- Kohde on tupakoimaton
- Mies tai nainen mistä tahansa rodusta
Poissulkemiskriteerit:
Kohteen katsotaan olevan sairaalloisesti lihava (määritelty BMI:ksi >39,5)
- Sormien, varpaiden, käsien, korvien tai otsan/kallon tai muiden anturikohtien vaarantunut verenkierto, vamma tai fyysinen epämuodostuma, joka rajoittaisi kykyä testata tutkimuksessa tarvittavia testipaikkoja. (Huomaa: Tietyt epämuodostumat voivat silti antaa koehenkilöille mahdollisuuden osallistua, jos tila todetaan, eivätkä ne vaikuta tiettyihin käytettyihin sivustoihin.)
Koehenkilöt, joilla on tunnettuja hengitystiesairauksia, kuten:
- hallitsematon / vaikea astma,
- flunssa,
- keuhkokuume / keuhkoputkentulehdus,
- hengenahdistus / hengitysvaikeus,
- hengitys- tai keuhkokirurgia,
- emfyseema, keuhkoahtaumatauti, keuhkosairaus
Potilaat, joilla on itse ilmoittamia sydän- tai kardiovaskulaarisia sairauksia, kuten:
- on tehty sydän- ja verisuonileikkaus
- Rintakipu (angina)
- sydämen rytmi, joka on muu kuin normaali sinusrytmi tai hengityselinten sinusrytmi
- edellinen sydänkohtaus
- tukkeutunut valtimo
- selittämätön hengenahdistus
- sydämen vajaatoiminta (CHF)
- aivohalvauksen historia
- ohimenevä iskeeminen kohtaus
- kaulavaltimotauti
- sydänlihasiskemia
- sydäninfarkti
- kardiomyopatia
Terveyden arviointilomakkeessa yksilöidyt itse ilmoittamat terveystilat
- diabetes,
- hallitsematon kilpirauhassairaus,
- munuaissairaus / krooninen munuaisten vajaatoiminta,
- anamneesissa kouristuskohtauksia (paitsi lapsuuden kuumekohtauksia),
- epilepsia,
- selittämättömän pyörtymisen historia,
- viimeaikainen toistuva migreenipäänsärky,
- äskettäinen päävamma viimeisen 2 kuukauden aikana,
- Syöpä/kemoterapia
- Muu tunnettu terveydentila tulee ottaa huomioon, kun se ilmoitetaan terveysarviointilomakkeessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hengitystiheys
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on suorittaa hengitystiheyden tarkkuuden validointi vertaamalla Vital USA Vital Detectiä FDA:n hyväksymään End Tidal Carbon Dioxide -monitorin vertailustandardiin (GE Datex-Ohmeda).
Tämä raportti dokumentoi yksinomaan Vital USA Vital Detect -laitteen hengitystaajuuden tarkkuuden tulokset.
|
Vital Detect on ei-invasiivinen laite, joka on suunniteltu fysiologisten parametrien, kuten noninvasiivisen verenpaineen, happisaturaation, pulssin, kehon lämpötilan ja hengitystiheyden, tarkastamiseen.
Tämä laite on sormimansettitekniikka, jota voidaan käyttää kotona tai terveydenhuollon laitoksissa 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille henkilöille.
Sitä voivat käyttää henkilö itse tai operaattori.
Vital Detect -laitetta ei ole tarkoitettu jatkuvaan valvontaan tai käytettäväksi korkeataajuisten kirurgisten laitteiden kanssa.
Se ei ole kauttakulkukelpoinen.
Vital USA Vital Detect koostuu anturipäästä, joka on asennettu alustaan, joka on yhdistetty puhelimeen tai tietokoneeseen Vital Detect -sovelluksen kautta, joka on ladattavissa ilmaiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheyden tarkkuuden validointi Vital USA Vital Detect -monitorille.
Aikaikkuna: 20 sekuntia
|
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli verrata testattavan laitteen tarkkuutta hengitystiheyden mittaamiseen.
Hengitystiheys mitattiin samanaikaisesti EtCO2:n (Reference) ja Vital USA Vital Detect -monitorin (Device Under Test) kanssa. Kiinnostava päätepiste oli tarkkuus mitattuna tarkkuuden root-mean-square (ARMS) -erolla testattavan laitteen välillä ( DUT) ja viitehengitystaajuusjärjestelmä (Ref) kaikille vakaille hengitysjaksoille.
|
20 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. helmikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 3. maaliskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR 2019-326
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .