Vital USA Валидация частоты дыхания у взрослых (RR)
Окончательный отчет об испытаниях для валидации частоты дыхания Vital USA у взрослых
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель клинического исследования Частота дыхания является важным физиологическим показателем в медицинских учреждениях. Углекислый газ в конце выдоха (EtCO2) считается самым высоким уровнем безопасности и точности в мониторинге частоты дыхания Американским обществом анестезиологов и Американской ассоциацией респираторной помощи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы провести проверку точности измерения частоты дыхания, сравнивая Vital Detect с эталонным стандартом монитора концентрации углекислого газа в конце выдоха (GE Datex-Ohmeda), одобренным FDA.
Частота дыхания является важным физиологическим показателем в медицинских учреждениях. Углекислый газ в конце выдоха (EtCO2) считается самым высоким уровнем безопасности и точности в мониторинге частоты дыхания Американским обществом анестезиологов и Американской ассоциацией респираторной помощи.
Цель этого исследования состояла в том, чтобы провести проверку точности измерения частоты дыхания, сравнивая Vital Detect с эталонным стандартом монитора концентрации углекислого газа в конце выдоха (GE Datex-Ohmeda), одобренным FDA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Соединенные Штаты, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен иметь возможность понять и дать письменное информированное согласие
- Субъект взрослый старше 18 лет
- Субъект должен быть готов и способен соблюдать процедуры и продолжительность исследования
- Субъект не курит
- Мужчина или женщина любой расы
Критерий исключения:
Субъект считается страдающим патологическим ожирением (ИМТ > 39,5).
- Нарушение кровообращения, травма или физическое уродство пальцев рук, ног, рук, ушей или лба/черепа или других сенсорных участков, которые ограничивают возможность тестирования участков, необходимых для исследования. (Примечание: некоторые пороки развития могут по-прежнему позволять субъектам участвовать, если это состояние отмечено, и это не повлияет на конкретные используемые места.)
Субъекты с известными респираторными заболеваниями, такими как:
- неконтролируемая/тяжелая астма,
- грипп,
- пневмония/бронхит,
- одышка / респираторный дистресс,
- респираторная или легочная хирургия,
- эмфизема, ХОБЛ, заболевания легких
Субъекты с самостоятельными сердечными или сердечно-сосудистыми заболеваниями, такими как:
- перенесли сердечно-сосудистые операции
- Боль в груди (стенокардия)
- сердечные ритмы, отличные от нормального синусового ритма, или с дыхательной синусовой аритмией
- предыдущий сердечный приступ
- закупоренная артерия
- необъяснимая одышка
- застойная сердечная недостаточность (ЗСН)
- история инсульта
- Транзиторная ишемическая атака
- заболевание сонных артерий
- ишемия миокарда
- инфаркт миокарда
- кардиомиопатия
Самостоятельно сообщаемые состояния здоровья, указанные в форме оценки состояния здоровья.
- диабет,
- неконтролируемое заболевание щитовидной железы,
- заболевания почек/хроническая почечная недостаточность,
- судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог),
- эпилепсия,
- история необъяснимых обмороков,
- недавняя история частых мигренозных головных болей,
- недавняя травма головы в течение последних 2 месяцев,
- Рак/химиотерапия
- Другое известное состояние здоровья следует учитывать при раскрытии информации в форме оценки состояния здоровья.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Частота дыхания
Целью данного исследования является проведение проверки точности измерения частоты дыхания в сравнении Vital USA Vital Detect с эталонным эталоном монитора концентрации углекислого газа в конце выдоха (GE Datex-Ohmeda), одобренным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).
В этом отчете документированы исключительно результаты точности показателей частоты дыхания для Vital USA Vital Detect.
|
Vital Detect — это неинвазивное устройство, предназначенное для выборочной проверки физиологических параметров, таких как неинвазивное артериальное давление, насыщение кислородом, частота пульса, температура тела и частота дыхания.
Это устройство представляет собой технологию напальчника, которая применима для использования в домашних условиях или в медицинских учреждениях у лиц в возрасте 18 лет и старше.
Он может быть использован самим человеком или оператором.
Vital Detect не предназначен для непрерывного мониторинга или использования с высокочастотным хирургическим оборудованием.
Он не является транзитным.
Vital USA Vital Detect состоит из сенсорной головки, установленной на базе, подключенной к телефону или компьютеру через приложение Vital Detect, которое можно загрузить бесплатно.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Проверка точности частоты дыхания для монитора Vital Detect Vital USA.
Временное ограничение: 20 секунд
|
Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить точность тестируемого устройства для измерения частоты дыхания.
Частоту дыхания измеряли одновременно с EtCO2 (эталон) и с помощью монитора Vital USA Vital Detect (испытываемое устройство). DUT) и эталонной системы частоты дыхания (Ref) для всех стабильных периодов дыхания.
|
20 секунд
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PR 2019-326
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .