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Validation de la fréquence respiratoire Vital USA chez les adultes (RR)

20 mai 2020 mis à jour par: Vital USA, Inc.

Rapport de test final pour la validation de la fréquence respiratoire Vital USA chez les adultes

Vital USA se consacre au développement et à l'application de solutions médicales électroniques innovantes qui améliorent les soins aux patients dans de multiples contextes cliniques. Vital USA est un fabricant d'un moniteur patient multi-paramètres destiné à être utilisé dans divers environnements médicaux, notamment les hôpitaux, les cabinets médicaux et les domiciles des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif de l'investigation clinique La fréquence respiratoire est une mesure physiologique importante dans le cadre des soins de santé. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) est considéré comme le plus haut niveau de sécurité et de précision dans la surveillance de la fréquence respiratoire par l'American Society of Anesthesiology et l'American Association of Respiratory Care.

Le but de cette étude était de réaliser une validation de la précision de la fréquence respiratoire en comparant le Vital Detect à un étalon de référence du moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda).

La fréquence respiratoire est une mesure physiologique importante dans le milieu de la santé. Le dioxyde de carbone de fin d'expiration (EtCO2) est considéré comme le plus haut niveau de sécurité et de précision dans la surveillance de la fréquence respiratoire par l'American Society of Anesthesiology et l'American Association of Respiratory Care.

Le but de cette étude était de réaliser une validation de la précision de la fréquence respiratoire en comparant le Vital Detect à un étalon de référence du moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, États-Unis, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 52 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir la capacité de comprendre et de fournir un consentement éclairé écrit
  • Le sujet est un adulte de plus de 18 ans
  • Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux procédures et à la durée de l'étude
  • Le sujet est un non-fumeur
  • Homme ou femme de toute race

Critère d'exclusion:

Le sujet est considéré comme souffrant d'obésité morbide (défini comme un IMC > 39,5)

  • Circulation compromise, blessure ou malformation physique des doigts, des orteils, des mains, des oreilles ou du front/crâne ou d'autres sites de capteurs qui limiteraient la capacité de tester les sites nécessaires à l'étude. (Remarque : certaines malformations peuvent encore permettre aux sujets de participer si la condition est notée et n'affecterait pas les sites particuliers utilisés.)

  • Sujets présentant des affections respiratoires connues telles que :

    • asthme non contrôlé / sévère,
    • grippe,
    • pneumonie / bronchite,
    • essoufflement / détresse respiratoire,
    • chirurgie respiratoire ou pulmonaire,
    • emphysème, BPCO, maladie pulmonaire

  • Sujets ayant des problèmes cardiaques ou cardiovasculaires autodéclarés tels que :

    • avoir subi une chirurgie cardiovasculaire
    • Douleur thoracique (angine)
    • rythmes cardiaques autres qu'un rythme sinusal normal ou avec arythmie sinusale respiratoire
    • crise cardiaque précédente
    • artère bloquée
    • essoufflement inexpliqué
    • insuffisance cardiaque congestive (CHF)
    • antécédent d'AVC
    • accident ischémique transitoire
    • maladie de l'artère carotide
    • ischémie myocardique
    • infarctus du myocarde
    • cardiomyopathie

  • Problèmes de santé autodéclarés tels qu'identifiés dans le formulaire d'évaluation de la santé

    • diabète,
    • maladie thyroïdienne non contrôlée,
    • maladie rénale / insuffisance rénale chronique,
    • antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles),
    • épilepsie,
    • antécédent de syncope inexpliquée,
    • antécédents récents de migraines fréquentes,
    • traumatisme crânien récent au cours des 2 derniers mois,
    • Cancer / chimiothérapie
  • Autre problème de santé connu, doit être pris en compte lors de la divulgation dans le formulaire d'évaluation de la santé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fréquence respiratoire
Le but de cette étude est de mener une validation de la précision de la fréquence respiratoire en comparant le Vital USA Vital Detect à un moniteur de dioxyde de carbone de fin d'expiration approuvé par la FDA (GE Datex-Ohmeda). Ce rapport documente exclusivement les résultats de la performance de précision de la fréquence respiratoire pour le Vital USA Vital Detect.
Dispositif: L'oxymètre de pouls Vital Detect
Le Vital Detect est un appareil non invasif conçu pour la vérification ponctuelle de paramètres physiologiques, tels que la pression artérielle non invasive, la saturation en oxygène, la fréquence du pouls, la température corporelle et la fréquence respiratoire. Cet appareil est une technologie de brassard qui peut être utilisée à domicile ou dans des établissements de santé chez/sur des personnes de 18 ans et plus. Il peut être utilisé par l'individu lui-même ou par un opérateur. Le Vital Detect n'est pas destiné à une surveillance continue ou à une utilisation avec un équipement chirurgical à haute fréquence. Il n'est pas utilisable en transit. Le Vital USA Vital Detect est composé d'une tête de capteur montée sur une base connectée à un téléphone ou à un ordinateur via l'application Vital Detect qui est téléchargeable gratuitement.
Autres noms:
  • VitalDetect

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Validation de la précision de la fréquence respiratoire pour le moniteur Vital USA Vital Detect.
Délai: 20 secondes
L'objectif principal de cette étude était de comparer la précision de l'appareil testé pour la mesure de la fréquence respiratoire. La fréquence respiratoire a été mesurée simultanément avec EtCO2 (référence) et le moniteur Vital USA Vital Detect (dispositif sous test). DUT) et le système de fréquence respiratoire de référence (Ref) pour toutes les périodes respiratoires stables.
20 secondes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vital USA, Inc.

Collaborateurs

Clinimark, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2020

Dernière vérification

1 mai 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR 2019-326

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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