Validação da Frequência Respiratória Vital USA em Adultos (RR)
Relatório Final do Teste para Validação da Frequência Respiratória Vital USA em Adultos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Finalidade da investigação clínica A frequência respiratória é uma medida fisiológica importante no ambiente de assistência à saúde. O dióxido de carbono corrente final (EtCO2) é considerado o nível mais alto de segurança e precisão no monitoramento da frequência respiratória pela Sociedade Americana de Anestesiologia e pela Associação Americana de Cuidados Respiratórios.
O objetivo deste estudo foi realizar uma validação da precisão da frequência respiratória comparando o Vital Detect com um padrão de referência do monitor de dióxido de carbono corrente final aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda).
A frequência respiratória é uma medida fisiológica importante no ambiente de saúde. O dióxido de carbono corrente final (EtCO2) é considerado o nível mais alto de segurança e precisão no monitoramento da frequência respiratória pela Sociedade Americana de Anestesiologia e pela Associação Americana de Cuidados Respiratórios.
O objetivo deste estudo foi realizar uma validação da precisão da frequência respiratória comparando o Vital Detect com um padrão de referência do monitor de dióxido de carbono corrente final aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Colorado
-
Louisville, Colorado, Estados Unidos, 80027
- Clinimark Laboratory Services
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter a capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito
- Sujeito é adulto com mais de 18 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e ser capaz de cumprir os procedimentos e a duração do estudo
- O sujeito é um não fumante
- Macho ou fêmea de qualquer raça
Critério de exclusão:
O sujeito é considerado obeso mórbido (definido como IMC > 39,5)
- Circulação comprometida, lesão ou malformação física dos dedos das mãos, pés, mãos, orelhas ou testa/crânio ou outros locais de sensores que limitariam a capacidade de testar os locais necessários para o estudo. (Observação: certas malformações ainda podem permitir que os indivíduos participem se a condição for observada e não afetar os locais específicos utilizados.)
Indivíduos com condições respiratórias conhecidas, tais como:
- asma descontrolada/grave,
- gripe,
- pneumonia / bronquite,
- falta de ar/desconforto respiratório,
- cirurgia respiratória ou pulmonar,
- enfisema, DPOC, doença pulmonar
Indivíduos com problemas cardíacos ou cardiovasculares autorrelatados, como:
- fizeram cirurgia cardiovascular
- Dor no peito (angina)
- ritmos cardíacos diferentes do ritmo sinusal normal ou com arritmia sinusal respiratória
- ataque cardíaco anterior
- artéria bloqueada
- falta de ar inexplicável
- insuficiência cardíaca congestiva (ICC)
- histórico de derrame
- ataque isquêmico transitório
- doença da artéria carótida
- isquemia do miocárdio
- infarto do miocárdio
- cardiomiopatia
Condições de saúde autorreferidas conforme identificadas no Formulário de Avaliação de Saúde
- diabetes,
- doença descontrolada da tireóide,
- doença renal / insuficiência renal crônica,
- história de convulsões (exceto convulsões febris na infância),
- epilepsia,
- história de síncope inexplicada,
- história recente de enxaqueca frequente,
- traumatismo craniano recente nos últimos 2 meses,
- Câncer / quimioterapia
- Outra condição de saúde conhecida, deve ser considerada após a divulgação no formulário de avaliação de saúde
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Frequência respiratória
O objetivo deste estudo é realizar uma validação da precisão da frequência respiratória comparando o Vital USA Vital Detect com um padrão de referência do monitor de dióxido de carbono corrente final aprovado pela FDA (GE Datex-Ohmeda).
Este relatório documenta exclusivamente os resultados do desempenho da precisão da frequência respiratória para o Vital USA Vital Detect.
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O Vital Detect é um dispositivo não invasivo projetado para verificação pontual de parâmetros fisiológicos, como pressão arterial não invasiva, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, temperatura corporal e frequência respiratória.
Este dispositivo é uma tecnologia de punho de dedo aplicável para uso em casa ou em estabelecimentos de saúde em indivíduos com 18 anos de idade ou mais.
Pode ser usado pelo próprio indivíduo ou por um operador.
O Vital Detect não se destina ao monitoramento contínuo ou ao uso com equipamentos cirúrgicos de alta frequência.
Não é operável em trânsito.
O Vital USA Vital Detect é composto por uma cabeça sensora montada em uma base conectada a um telefone ou computador por meio do aplicativo Vital Detect, que pode ser baixado gratuitamente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Validação da precisão da frequência respiratória para o Vital USA Vital Detect Monitor.
Prazo: 20 segundos
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O objetivo primário deste estudo foi comparar a precisão do dispositivo em teste para a medição da frequência respiratória.
A frequência respiratória foi medida simultaneamente com EtCO2 (referência) e o monitor Vital USA Vital Detect (dispositivo em teste). DUT) e o sistema de frequência respiratória de referência (Ref) para todos os períodos respiratórios estáveis.
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20 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PR 2019-326
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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