Walidacja częstości oddechów Vital USA u dorosłych (RR)
Końcowy raport z testu walidacji częstości oddechów Vital USA u dorosłych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel badania klinicznego Częstość oddechów jest ważnym pomiarem fizjologicznym w warunkach opieki zdrowotnej. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) jest uważany za najwyższy poziom bezpieczeństwa i dokładności monitorowania częstości oddechów przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne i Amerykańskie Stowarzyszenie Opieki nad Układem Oddechowym.
Celem tego badania było przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów, porównując Vital Detect z zatwierdzonym przez FDA wzorcem referencyjnym monitora dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).
Częstość oddechów jest ważnym pomiarem fizjologicznym w warunkach opieki zdrowotnej. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla (EtCO2) jest uważany za najwyższy poziom bezpieczeństwa i dokładności monitorowania częstości oddechów przez Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne i Amerykańskie Stowarzyszenie Opieki nad Układem Oddechowym.
Celem tego badania było przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów, porównując Vital Detect z zatwierdzonym przez FDA wzorcem referencyjnym monitora dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Louisville, Colorado, Stany Zjednoczone, 80027
- Clinimark Laboratory Services
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi być w stanie zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
- Podmiotem jest osoba dorosła powyżej 18 roku życia
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do przestrzegania procedur i czasu trwania badania
- Podmiot jest osobą niepalącą
- Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy
Kryteria wyłączenia:
Podmiot jest uznawany za chorobliwie otyły (zdefiniowany jako BMI >39,5)
- Upośledzone krążenie, uraz lub fizyczna deformacja palców u rąk i nóg, dłoni, uszu lub czoła/czaszki lub innych miejsc sensorycznych, które ograniczają możliwość testowania miejsc potrzebnych do badania. (Uwaga: niektóre wady rozwojowe mogą nadal umożliwiać uczestnikom udział, jeśli warunek zostanie odnotowany i nie wpłynie to na określone wykorzystywane witryny.)
Osoby ze znanymi chorobami układu oddechowego, takimi jak:
- niekontrolowana/ciężka astma,
- grypa,
- zapalenie płuc/oskrzeli,
- duszność/niewydolność oddechowa,
- chirurgia układu oddechowego lub płuc,
- rozedma płuc, POChP, choroby płuc
Osoby z samodzielnie zgłaszanymi chorobami serca lub układu sercowo-naczyniowego, takimi jak:
- przeszli operację kardiochirurgiczną
- Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
- rytmy serca inne niż normalny rytm zatokowy lub z oddechową arytmią zatokową
- poprzedni zawał serca
- zablokowana tętnica
- niewyjaśniona duszność
- zastoinowa niewydolność serca (CHF)
- historia udaru
- przemijający napad niedokrwienny
- choroba tętnic szyjnych
- niedokrwienie mięśnia sercowego
- zawał mięśnia sercowego
- kardiomiopatia
Samodzielnie zgłaszane schorzenia określone w formularzu oceny stanu zdrowia
- cukrzyca,
- niekontrolowana choroba tarczycy,
- choroba nerek / przewlekła niewydolność nerek,
- historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych wieku dziecięcego),
- padaczka,
- historia niewyjaśnionych omdleń,
- niedawna historia częstych migrenowych bólów głowy,
- niedawny uraz głowy w ciągu ostatnich 2 miesięcy,
- Rak / chemioterapia
- Inny znany stan zdrowia należy wziąć pod uwagę po ujawnieniu w formularzu oceny stanu zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Częstość oddechów
Celem tego badania jest przeprowadzenie walidacji dokładności częstości oddechów, porównując Vital USA Vital Detect z zatwierdzonym przez FDA standardem referencyjnym monitora dwutlenku węgla w wydechu końcowym (GE Datex-Ohmeda).
Ten raport dokumentuje wyłącznie wyniki dokładności częstości oddechów dla Vital USA Vital Detect.
|
Vital Detect to nieinwazyjne urządzenie przeznaczone do punktowego sprawdzania parametrów fizjologicznych, takich jak nieinwazyjne ciśnienie krwi, nasycenie tlenem, częstość tętna, temperatura ciała i częstość oddechów.
To urządzenie to technologia kajdanek na palec, która może być używana w domu lub w placówkach opieki zdrowotnej przez osoby w wieku 18 lat i starsze.
Może być używany przez samą osobę lub przez operatora.
Vital Detect nie jest przeznaczony do ciągłego monitorowania ani do użytku ze sprzętem chirurgicznym o wysokiej częstotliwości.
Nie nadaje się do tranzytu.
Vital USA Vital Detect składa się z głowicy czujnika zamontowanej na podstawie połączonej z telefonem lub komputerem za pośrednictwem bezpłatnej aplikacji Vital Detect.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidacja dokładności częstości oddechów dla monitora Vital USA Vital Detect.
Ramy czasowe: 20 sekund
|
Głównym celem tego badania było porównanie dokładności testowanego urządzenia do pomiaru częstości oddechów.
Częstość oddechów mierzono jednocześnie z EtCO2 (odniesienie) i monitorem Vital USA Vital Detect (testowane urządzenie). Punktem końcowym zainteresowania była dokładność mierzona na podstawie różnicy średniej kwadratowej dokładności (ARMS) między testowanym urządzeniem ( DUT) i referencyjny system częstości oddechów (Ref) dla wszystkich stabilnych okresów oddychania.
|
20 sekund
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR 2019-326
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .