Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vital USA respirationsfrekvensvalidering hos voksne (RR)

20. maj 2020 opdateret af: Vital USA, Inc.

Endelig testrapport for Vital USA respirationsfrekvensvalidering hos voksne

Vital USA er dedikeret til at udvikle og anvende innovative elektroniske medicinske løsninger, der forbedrer patientpleje i flere kliniske omgivelser. Vital USA er en producent af en multiparameter patientmonitor, der er beregnet til at blive brugt i en række medicinske omgivelser, herunder hospitaler, lægekontorer og patienters hjem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål med klinisk undersøgelse Respirationsfrekvens er en vigtig fysiologisk måling i sundhedssektoren. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) anses for at være det højeste niveau af sikkerhed og nøjagtighed i respirationsfrekvensovervågning af American Society of Anesthesiology og American Association of Respiratory Care.

Formålet med denne undersøgelse var at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering, der sammenligner Vital Detect med en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).

Respirationsfrekvens er en vigtig fysiologisk måling i sundhedssektoren. End Tidal Carbon Dioxide (EtCO2) anses for at være det højeste niveau af sikkerhed og nøjagtighed i respirationsfrekvensovervågning af American Society of Anesthesiology og American Association of Respiratory Care.

Formålet med denne undersøgelse var at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering, der sammenligner Vital Detect med en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Clinimark Laboratory Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 52 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet skal have evnen til at forstå og give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen er voksen over 18 år
  • Faget skal være villig og i stand til at overholde studieprocedurer og varighed
  • Forsøgspersonen er ikke-ryger
  • Mand eller kvinde af enhver race

Ekskluderingskriterier:

Personen anses for at være sygeligt overvægtig (defineret som BMI >39,5)

  • Kompromitteret cirkulation, skade eller fysisk misdannelse af fingre, tæer, hænder, ører eller pande/kranie eller andre sensorsteder, som ville begrænse muligheden for at teste steder, der er nødvendige for undersøgelsen. (Bemærk: Visse misdannelser kan stadig tillade forsøgspersoner at deltage, hvis tilstanden er bemærket og vil ikke påvirke de særlige steder, der anvendes.)

  • Forsøgspersoner med kendte luftvejstilstande såsom:

    • ukontrolleret/svær astma,
    • influenza,
    • lungebetændelse/bronkitis,
    • åndenød/åndedrætsbesvær,
    • luftvejs- eller lungekirurgi,
    • emfysem, KOL, lungesygdom

  • Forsøgspersoner med selvrapporterede hjerte- eller kardiovaskulære tilstande såsom:

    • har fået foretaget kardiovaskulær operation
    • Brystsmerter (angina)
    • andre hjerterytmer end en normal sinusrytme eller med respiratorisk sinusarytmi
    • tidligere hjerteanfald
    • blokeret arterie
    • uforklarlig åndenød
    • kongestiv hjertesvigt (CHF)
    • historie med slagtilfælde
    • forbigående iskæmisk anfald
    • halspulsåresygdom
    • myokardieiskæmi
    • myokardieinfarkt
    • kardiomyopati

  • Selvrapporterede helbredstilstande som identificeret i sundhedsvurderingsskemaet

    • diabetes,
    • ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom,
    • nyresygdom/kronisk nedsat nyrefunktion,
    • historie med anfald (undtagen feberkramper i barndommen),
    • epilepsi,
    • historie med uforklarlig synkope,
    • nyere historie med hyppig migrænehovedpine,
    • nylig hovedskade inden for de sidste 2 måneder,
    • Kræft/kemoterapi
  • Anden kendt helbredstilstand bør tages i betragtning ved offentliggørelse i sundhedsvurderingsskemaet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Respirationsfrekvens
Formålet med denne undersøgelse er at udføre en respirationsfrekvens-nøjagtighedsvalidering, der sammenligner Vital USA Vital Detect med en FDA-godkendt End Tidal Carbon Dioxide Monitor Reference Standard (GE Datex-Ohmeda). Denne rapport dokumenterer udelukkende resultaterne af respirationsfrekvensnøjagtigheden for Vital USA Vital Detect.
Enhed: Vital Detect Pulse Oximeter
Vital Detect er en ikke-invasiv enhed, der er designet til stikprøvekontrol af fysiologiske parametre, såsom ikke-invasivt blodtryk, iltmætning, pulsfrekvens, kropstemperatur og respirationsfrekvens. Denne enhed er en finger-manchet-teknologi, der er anvendelig til brug i hjemmet eller i sundhedsfaciliteter hos/på personer på 18 år og ældre. Det kan bruges af den enkelte selv eller en operatør. Vital Detect er ikke beregnet til kontinuerlig overvågning eller til brug med højfrekvent kirurgisk udstyr. Den er ikke-transit-operabel. Vital USA Vital Detect er sammensat af et sensorhoved monteret på en base forbundet til en telefon eller computer via Vital Detect App, som er gratis at downloade.
Andre navne:
  • VitalDetect

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af respirationsfrekvensnøjagtighed for Vital USA Vital Detect Monitor.
Tidsramme: 20 sekunder
Det primære formål med denne undersøgelse var at sammenligne nøjagtigheden af ​​den enhed, der testes til måling af respirationsfrekvens. Åndedrætsfrekvensen blev målt samtidigt med EtCO2 (Reference) og Vital USA Vital Detect-monitoren (Device Under Test). Det interessante endepunkt var nøjagtighed målt ved nøjagtigheds-root-mean-square (ARMS) forskellen mellem Device Under Test ( DUT) og referencerespirationsfrekvenssystemet (Ref) for alle stabile respirationsperioder.
20 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vital USA, Inc.

Samarbejdspartnere

Clinimark, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arthur Cabrera, MD, Clinimark, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR 2019-326

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk komplikation

Kliniske forsøg med Vital Detect Pulse Oximeter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner