進行性固形腫瘍の成人参加者におけるAMG 650の研究
2023年8月22日 更新者：Volastra Therapeutics, Inc.
進行性固形腫瘍の被験者におけるAMG 650の安全性、忍容性、薬物動態、および有効性を評価する第1相、多施設、非盲検、用量探索および用量拡大試験
成人参加者におけるAMG 650の安全性と忍容性を評価し、最大耐用量（MTD）および/または推奨される第2相用量（RP2D）を決定する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
66
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90025
- The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Research Center LLC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Indiana University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110-1093
- Washington University
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、アメリカ、10016
- Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest University School of Medicine
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Sarah Cannon Research Institute
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Baylor
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Milano、イタリア、20141
- IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
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South Australia
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Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
- Cross Cancer Institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z5
- Princess Margaret Cancer Centre
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Madrid、スペイン、28009
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Leuven、ベルギー、3000
- Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
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Aichi
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Nagoya-shi、Aichi、日本、464-8681
- Aichi Cancer Center
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Chiba
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Kashiwa-shi、Chiba、日本、277-8577
- National Cancer Center Hospital East
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- -トリプルネガティブ乳がんの参加者のみ: 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された転移性または局所再発性エストロゲン受容体 (ER) 陰性 (
- -プラチナ耐性の高悪性度漿液性卵巣がん、原発性腹膜がんおよび/または卵管がんの参加者のみ：参加者は、組織学的または細胞学的に転移性または切除不能な高悪性度漿液性卵巣がんの診断を確認している必要があります。プラチナ製剤を含むレジメンを 6 か月間継続し、他の治療オプションは利用できません。 -プラチナ耐性再発治療への以前の曝露は許可されています。
- -漿液性子宮内膜がんの参加者のみ（用量調査のみ）：参加者は、組織学的または細胞学的に転移性または再発性漿液性子宮内膜がんの診断が確認されている必要があり、再発/難治性である必要があります 転移性/再発の設定または既存の彼らの状態に臨床的利益をもたらすことが知られている治療法。
- -TP53MUT（局所試験によって評価される用量調査のみ）を伴う進行性または転移性固形腫瘍の参加者は、切除不能で再発/難治性であり、少なくとも1つの全身化学療法または不耐症です。
- TNBC 参加者のみ (用量拡大): 局所進行性または転移性疾患に対する以前の 3 ライン以下の全身療法で進行した (アジュバントまたはネオアジュバントを含まない)。 ポリADPリボースポリメラーゼ（PARP）阻害剤による全身療法は、1ラインの治療としてカウントされます。
- HGSOC 参加者のみ (用量拡大): 局所進行性または転移性疾患に対する以前の全身療法の 5 ライン以下で進行した (アジュバントまたはネオアジュバントを含まない)。 （PARP）阻害剤による全身療法は、1ラインの治療としてカウントされます。 導入とその後の維持は、1 つの治療ラインとしてカウントされます。
除外基準:
- -未治療または症候性の脳転移および軟髄膜疾患（例外：良性の無症候性腫瘍は許可されています）。
- -現在の原発性CNS腫瘍、血液悪性腫瘍またはリンパ腫。
- コントロールされていない胸水、心嚢液、または腹水。
- 経口薬を服用できない原因となる胃腸（GI）管疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：線量探索段階
参加者は、3 つの代替スケジュールのいずれかで AMG 650 を受け取ります。
各スケジュールの最大耐量 (MTD) は、等張回帰を使用して推定されます (Ji et al, 2010)。
推奨される第 2 相用量 (RP2D) は、MTD に到達する前に、新たな安全性、有効性、および薬力学 (PD) データに基づいて特定される場合があります。
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錠剤として経口投与されるAMG 650。
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実験的：用量拡大フェーズ グループ 1: TNBC
局所進行性または転移性トリプルネガティブ乳がん（TNBC）の参加者は、研究の線量調査部分から特定された予備的なRP2Dを投与されます。
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錠剤として経口投与されるAMG 650。
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実験的：用量拡大フェーズ グループ 2: HGSOC
局所進行性または転移性高悪性度漿液性卵巣癌（HGSOC）の参加者は、研究の線量調査部分から特定された予備的なRP2Dを投与されます。
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錠剤として経口投与されるAMG 650。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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用量制限毒性（DLT）のある参加者の数
時間枠：12ヶ月まで
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12ヶ月まで
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治療に伴う有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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重大な有害事象（SAE）のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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バイタルサイン測定のベースラインからの臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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心電図（ECG）測定のベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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臨床検査でベースラインから臨床的に有意な変化を経験した参加者の数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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臨床利益率 (CBR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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応答時間 (TTR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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進行時間 (TTP)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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AMG 650 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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AMG 650 の最大血漿濃度 (Tmax) までの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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AMG 650 の投与間隔にわたる血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年3月11日
一次修了 (実際)
2022年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年2月15日
試験登録日
最初に提出
2020年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月2日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月22日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20190131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
承認されたデータ共有リクエストで特定の研究課題に対処するために必要な変数の匿名化された個々の患者データ。
IPD 共有時間枠
この研究に関連するデータ共有リクエストは、研究が終了してから 18 か月後に開始されると見なされ、1) 米国とヨーロッパの両方で製品と適応症に販売承認が付与されているか、2) 製品および/または適応症の臨床開発が中止されています。データは規制当局に提出されません。
この調査のデータ共有リクエストを送信する資格の終了日はありません。
IPD 共有アクセス基準
有資格の研究者は、研究目的、範囲内の Amgen 製品および Amgen 研究/研究、関心のあるエンドポイント/結果、統計分析計画、データ要件、出版計画、および研究者の資格を含む要求を提出することができます。
一般に、アムジェン社は、製品ラベルですでに対処されている安全性と有効性の問題を再評価する目的で、個々の患者データに対する外部からの要求を許可しません.
要求は、内部アドバイザーの委員会によって審査されます。
承認されない場合、データ共有の独立審査委員会が仲裁を行い、最終決定を下します。
承認されると、研究課題に対処するために必要な情報が、データ共有契約の条件に基づいて提供されます。
これには、匿名化された個々の患者データおよび/または分析仕様で提供される分析コードのフラグメントを含む利用可能なサポート ドキュメントが含まれる場合があります。
詳細は下記ＵＲＬにて。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。