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Studio di AMG 650 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati

22 agosto 2023 aggiornato da: Volastra Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase 1, multicentrico, in aperto, di esplorazione della dose e di espansione della dose che valuta la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'AMG 650 in soggetti con tumori solidi avanzati

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di AMG 650 nei partecipanti adulti e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata di fase 2 (RP2D).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgio
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Giappone
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Irccs Istituto Europeo Di Oncologia
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina ≥ 18 anni
  • Solo partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo: il partecipante deve avere istologicamente o citologicamente confermato recettore estrogenico metastatico o localmente ricorrente (ER)-negativo (
  • Cancro ovarico sieroso di alto grado resistente al platino, carcinoma peritoneale primario e/o carcinoma delle tube di Falloppio solo partecipanti: la partecipante deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma ovarico sieroso di alto grado metastatico o non resecabile, con resistenza al platino definita come progressione durante o entro 6 mesi di un regime contenente platino, senza altra opzione terapeutica disponibile. È consentita una precedente esposizione alla terapia di recidiva platino-resistente.
  • Solo partecipanti con carcinoma endometriale sieroso (solo Dose Exploration): la partecipante deve avere una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma endometriale sieroso metastatico o ricorrente ed essere recidivante/refrattaria ad almeno una linea di terapia sistemica nell'impostazione metastatica/ricorrente o intollerante all'esistente terapia(e) nota per fornire beneficio clinico per la loro condizione.
  • - Partecipanti con tumore solido avanzato o metastatico con TP53MUT (solo Dose Exploration, come valutato da test locali) non resecabile e recidivato/refrattario ad almeno una linea di chemioterapia sistemica o intollerante.
  • Solo partecipanti TNBC (espansione della dose): progressione su non più di 3 linee precedenti di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica (esclusi adiuvante o neo-adiuvante). La terapia sistemica con inibitore della poli ADP ribosio polimerasi (PARP) verrà conteggiata come una linea di terapia.
  • Solo partecipanti HGSOC (espansione della dose): progressione su non più di 5 precedenti linee di terapia sistemica per malattia localmente avanzata o metastatica (esclusi adiuvante o neo-adiuvante). La terapia sistemica con inibitore (PARP) verrà conteggiata come una linea di terapia. L'induzione seguita dal mantenimento verrà conteggiata come una linea di terapia.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche e malattia leptomeningea (eccezione: sono consentiti tumori asintomatici benigni).
  • Attuale tumore primario del sistema nervoso centrale, neoplasie ematologiche o linfoma.
  • Versamento/i pleurico/i incontrollato/i, versamento pericardico o ascite.
  • Malattia del tratto gastrointestinale (GI) che causa l'impossibilità di assumere farmaci per via orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase di esplorazione della dose
I partecipanti riceveranno 650 AMG in 1 di 3 programmi alternativi. La dose massima tollerata (MTD) di ogni programma sarà stimata utilizzando la regressione isotonica (Ji et al, 2010). La dose raccomandata di fase 2 (RP2D) può essere identificata sulla base dei dati emergenti di sicurezza, efficacia e farmacodinamica (PD) prima di raggiungere un MTD.
Droga: AMG 650
AMG 650 somministrato per via orale in compresse.
Sperimentale: Fase di espansione della dose Gruppo 1: TNBC
I partecipanti con carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) localmente avanzato o metastatico verranno somministrati con l'RP2D preliminare identificato dalla parte di esplorazione della dose dello studio.
Droga: AMG 650
AMG 650 somministrato per via orale in compresse.
Sperimentale: Fase di espansione della dose Gruppo 2: HGSOC
I partecipanti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado (HGSOC) localmente avanzato o metastatico verranno somministrati con l'RP2D preliminare identificato dalla parte di esplorazione della dose dello studio.
Droga: AMG 650
AMG 650 somministrato per via orale in compresse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nella misurazione dei segni vitali
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nella misurazione dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei test clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Massima concentrazione plasmatica (Cmax) di AMG 650
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Tempo alla massima concentrazione plasmatica (Tmax) di AMG 650
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) nell'intervallo di dosaggio per AMG 650
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi
Fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Volastra Therapeutics, Inc.

Collaboratori

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

24 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20190131

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli pazienti anonimizzati per le variabili necessarie per affrontare la domanda di ricerca specifica in una richiesta di condivisione dei dati approvata.

Periodo di condivisione IPD

Le richieste di condivisione dei dati relative a questo studio saranno prese in considerazione a partire da 18 mesi dopo la conclusione dello studio e se 1) il prodotto e l'indicazione hanno ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio sia negli Stati Uniti che in Europa o 2) lo sviluppo clinico per il prodotto e/o l'indicazione viene interrotto e i dati non saranno presentati alle autorità di regolamentazione. Non esiste una data di fine per l'idoneità a inviare una richiesta di condivisione dei dati per questo studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono presentare una richiesta contenente gli obiettivi della ricerca, il/i prodotto/i Amgen e lo/gli studio/studi Amgen nell'ambito, gli endpoint/i risultati di interesse, il piano di analisi statistica, i requisiti in materia di dati, il piano di pubblicazione e le qualifiche del/i ricercatore/i. In generale, Amgen non soddisfa le richieste esterne di dati dei singoli pazienti allo scopo di rivalutare i problemi di sicurezza ed efficacia già affrontati nell'etichettatura del prodotto. Le richieste vengono esaminate da un comitato di consulenti interni. In caso di mancata approvazione, un comitato di revisione indipendente sulla condivisione dei dati arbitrerà e prenderà la decisione finale. Dopo l'approvazione, le informazioni necessarie per affrontare la domanda di ricerca saranno fornite secondo i termini di un accordo di condivisione dei dati. Ciò può includere dati anonimizzati di singoli pazienti e/o documenti di supporto disponibili, contenenti frammenti di codice di analisi ove previsto nelle specifiche di analisi. Ulteriori dettagli sono disponibili all'URL sottostante.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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