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진행성 고형 종양이 있는 성인 참가자의 AMG 650 연구

2023년 8월 22일 업데이트: Volastra Therapeutics, Inc.

진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 AMG 650의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능을 평가하는 1상, 다기관, 공개 라벨, 용량 탐색 및 용량 확장 연구

성인 참가자에서 AMG 650의 안전성과 내약성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, 미국, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, 미국, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
  • 이탈리아
      • Milano, 이탈리아, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, 일본, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • 캐나다
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 호주
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, 호주, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀
  • 삼중 음성 유방암 참가자만 해당: 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 재발성 에스트로겐 수용체(ER) 음성(
  • 백금 저항성 높은 등급 장액성 난소암, 원발성 복막암 및/또는 나팔관암 참가자만 해당: 참가자는 전이성 또는 절제 불가능한 높은 등급 장액성 난소암의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되어야 하며, 백금 내성은 진행 중 또는 그 이내의 진행으로 정의됩니다. 다른 치료 옵션이 없는 백금 함유 요법 6개월. 백금 내성 재발 요법에 대한 사전 노출이 허용됩니다.
  • 장액성 자궁내막암 참가자만 해당(용량 탐색만 해당): 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 전이성 또는 재발성 장액성 자궁내막암 진단이 확인되어야 하며, 전이성/재발성 환경에서 최소 한 줄의 전신 요법에 재발/불응성이 있거나 기존 요법에 내성이 없어야 합니다. 그들의 상태에 대한 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 요법(들).
  • TP53MUT가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양(국소 검사에 의해 평가된 용량 탐색만)이 절제 불가능하고 최소 한 줄의 전신 화학 요법에 대해 재발/불응성이거나 내약성이 없는 참가자.
  • TNBC 참가자만 해당(용량 확장): 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인이 3개 이하로 진행되었습니다(보강제 또는 신보조제 제외). PARP(poly ADP ribose polymerase) 억제제를 사용한 전신 요법은 한 가지 요법으로 계산됩니다.
  • HGSOC 참가자만 해당(용량 확장): 국소 진행성 또는 전이성 질환에 대한 전신 요법의 이전 라인이 5개 이하로 진행되었습니다(보강제 또는 신보조제 제외). (PARP) 억제제를 사용한 전신 요법은 한 가지 요법으로 계산됩니다. 유도 후 유지는 한 줄의 요법으로 계산됩니다.

제외 기준:

  • 치료되지 않았거나 증상이 있는 뇌 전이 및 연수막 질환(예외: 양성 무증상 종양은 허용됨).
  • 현재 원발성 CNS 종양, 혈액 악성 종양 또는 림프종.
  • 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수.
  • 경구 약물을 복용할 수 없게 만드는 위장관 질환입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 탐색 단계
참가자는 3개의 대체 일정 중 하나에서 AMG 650을 받게 됩니다. 각 일정의 최대 허용 용량(MTD)은 등장성 회귀를 사용하여 추정됩니다(Ji et al, 2010). 권장 2상 용량(RP2D)은 MTD에 도달하기 전에 새로운 안전성, 효능 및 약력학(PD) 데이터를 기반으로 확인할 수 있습니다.
의약품: AMG650
AMG 650은 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 단계 그룹 1: TNBC
국소 진행성 또는 전이성 삼중 음성 유방암(TNBC)이 있는 참가자는 연구의 용량 탐색 부분에서 식별된 예비 RP2D로 투여됩니다.
의약품: AMG650
AMG 650은 정제로 경구 투여됩니다.
실험적: 용량 확장 단계 그룹 2: HGSOC
국소 진행성 또는 전이성 고등급 장액성 난소암(HGSOC)이 있는 참가자는 연구의 용량 탐색 부분에서 식별된 예비 RP2D로 투여됩니다.
의약품: AMG650
AMG 650은 정제로 경구 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자 수
기간: 최대 12개월
최대 12개월
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
활력징후 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
심전도(ECG) 측정 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월
임상 실험실 테스트에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
응답 기간(DOR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
임상 혜택률(CBR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
응답 시간(TTR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
AMG 650의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
AMG 650의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
AMG 650에 대한 투약 간격에 걸친 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Volastra Therapeutics, Inc.

협력자

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 24일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 2일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20190131

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터.

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받았거나 2) 제품 및/또는 적응증에 대한 임상 개발이 중단된 후 18개월부터 고려됩니다. 데이터는 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토합니다. 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널이 중재하고 최종 결정을 내립니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 URL에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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