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Étude de l'AMG 650 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées

22 août 2023 mis à jour par: Volastra Therapeutics, Inc.

Une étude de phase 1, multicentrique, ouverte, d'exploration de dose et d'expansion de dose évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité de l'AMG 650 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AMG 650 chez les participants adultes et déterminer la dose maximale tolérée (MTD) et/ou la dose de phase 2 recommandée (RP2D).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

66

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • South Australia
      • Woodville South, South Australia, Australie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Peter Maccallum Cancer Centre
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z5
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28009
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • IRCCS Istituto Europeo di Oncologia
  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon, 464-8681
        • Aichi Cancer Center
    • Chiba
      • Kashiwa-shi, Chiba, Japon, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90025
        • The Angeles Clinic and Research Institute, West Los Angeles Office
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Research Center LLC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1093
        • Washington University
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Laura and Isaac Perlmutter Cancer Center at New York University Langone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University School of Medicine
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Texas Oncology - Baylor
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Homme et femme ≥ 18 ans
  • Participants atteints d'un cancer du sein triple négatif uniquement : le participant doit avoir des récepteurs d'œstrogènes (ER) métastatiques ou localement récurrents confirmés histologiquement ou cytologiquement (
  • Participants au cancer de l'ovaire séreux de haut grade résistant au platine, au cancer péritonéal primitif et/ou au cancer des trompes de Fallope uniquement : le participant doit avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer de l'ovaire séreux de haut grade métastatique ou non résécable, avec une résistance au platine définie comme une progression pendant ou dans 6 mois d'un régime contenant du platine, sans autre option de traitement disponible. Une exposition antérieure à un traitement anti-récidive résistant au platine est autorisée.
  • Participants au cancer séreux de l'endomètre uniquement (exploration de dose uniquement) : le participant doit avoir un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer séreux de l'endomètre métastatique ou récurrent, et être en rechute/réfractaire à au moins une ligne de traitement systémique dans le cadre métastatique/récurrent ou intolérant aux traitement(s) connu(s) pour apporter un bénéfice clinique à leur état.
  • Participants atteints d'une tumeur solide avancée ou métastatique avec TP53MUT (exploration de dose uniquement, évaluée par des tests locaux) non résécable et en rechute / réfractaire à au moins une ligne de chimiothérapie systémique ou intolérante.
  • Participants TNBC uniquement (expansion de la dose) : progression sur pas plus de 3 lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique (sans compter les adjuvants ou les néo-adjuvants). Un traitement systémique avec un inhibiteur de la poly ADP ribose polymérase (PARP) sera compté comme une ligne de traitement.
  • Participants au HGSOC uniquement (extension de dose) : progression sur pas plus de 5 lignes antérieures de traitement systémique pour une maladie localement avancée ou métastatique (sans compter les adjuvants ou les néo-adjuvants). Le traitement systémique avec un inhibiteur de la PARP sera compté comme une seule ligne de traitement. L'induction suivie d'un entretien sera comptée comme une ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales non traitées ou symptomatiques et maladie leptoméningée (exception : les tumeurs bénignes asymptomatiques sont autorisées).
  • Tumeur primaire actuelle du SNC, hémopathies malignes ou lymphome.
  • Épanchement(s) pleural(s) incontrôlé(s), épanchement péricardique ou ascite.
  • Maladie du tractus gastro-intestinal (GI) entraînant l'incapacité de prendre des médicaments par voie orale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase d'exploration des doses
Les participants recevront AMG 650 dans 1 des 3 horaires alternatifs. La dose maximale tolérée (DMT) de chaque programme sera estimée à l'aide de la régression isotonique (Ji et al, 2010). La dose recommandée de phase 2 (RP2D) peut être identifiée sur la base des nouvelles données d'innocuité, d'efficacité et de pharmacodynamique (PD) avant d'atteindre une DMT.
Médicament: AMG 650
AMG 650 administré par voie orale sous forme de comprimé.
Expérimental: Groupe de phase d'expansion de dose 1 : TNBC
Les participants atteints d'un cancer du sein triple négatif (TNBC) localement avancé ou métastatique recevront le RP2D préliminaire identifié à partir de la partie d'exploration de dose de l'étude.
Médicament: AMG 650
AMG 650 administré par voie orale sous forme de comprimé.
Expérimental: Groupe de phase d'expansion de dose 2 : HGSOC
Les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire séreux de haut grade (HGSOC) localement avancé ou métastatique recevront le RP2D préliminaire identifié à partir de la partie d'exploration de dose de l'étude.
Médicament: AMG 650
AMG 650 administré par voie orale sous forme de comprimé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Jusqu'à 12 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans la mesure des signes vitaux
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport à la ligne de base dans la mesure de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Nombre de participants qui subissent un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les tests de laboratoire cliniques
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps de progression (TTP)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Concentration plasmatique maximale (Cmax) d'AMG 650
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale (Tmax) de l'AMG 650
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps (AUC) sur l'intervalle de dosage pour l'AMG 650
Délai: Jusqu'à 24 mois
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Volastra Therapeutics, Inc.

Collaborateurs

Amgen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

24 octobre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

15 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20190131

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Données anonymisées sur les patients individuels pour les variables nécessaires pour répondre à la question de recherche spécifique dans une demande de partage de données approuvée.

Délai de partage IPD

Les demandes de partage de données relatives à cette étude seront examinées à partir de 18 mois après la fin de l'étude et soit 1) le produit et l'indication ont obtenu une autorisation de mise sur le marché aux États-Unis et en Europe, soit 2) le développement clinique du produit et/ou de l'indication s'arrête et les données ne seront pas soumises aux autorités réglementaires. Il n'y a pas de date limite d'éligibilité pour soumettre une demande de partage de données pour cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent soumettre une demande contenant les objectifs de la recherche, le(s) produit(s) Amgen et l'étude/les études Amgen dans leur portée, les critères/résultats d'intérêt, le plan d'analyse statistique, les exigences en matière de données, le plan de publication et les qualifications du/des chercheur(s). En général, Amgen n'accepte pas les demandes externes de données individuelles sur les patients dans le but de réévaluer les problèmes d'innocuité et d'efficacité déjà abordés dans l'étiquetage du produit. Les demandes sont examinées par un comité de conseillers internes. S'il n'est pas approuvé, un comité d'examen indépendant sur le partage de données arbitrera et prendra la décision finale. Après approbation, les informations nécessaires pour répondre à la question de recherche seront fournies en vertu d'un accord de partage de données. Cela peut inclure des données individuelles anonymisées sur les patients et/ou des documents justificatifs disponibles, contenant des fragments de code d'analyse lorsqu'ils sont fournis dans les spécifications d'analyse. De plus amples détails sont disponibles à l'URL ci-dessous.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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